Klinisk studie av injektion med mesenkymala stamceller från human navelsträng hos patienter med dekompenserad hepatit B-cirros (HBV-DC)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive) vid screening, oavsett kön.
• Diagnostiserad med dekompenserad hepatit B-cirros med anamnes på portal hypertoni-relaterade komplikationer enligt Riktlinjer för diagnostik och behandling av cirros (2019 års utgåva).
• Efter minst 3 månaders strikt konservativ medicinsk behandling (inklusive antiviral terapi med nukleos(t)idanaloger, hepatoprotektiv, symtomatisk och nutritionsstödjande terapi) har det inte skett någon betydande lindring av cirrossymtom eller förbättring av livskvalitetspoäng, och utredaren bedömer att försökspersonen är lämplig för stamcellsterapi.
• HBV-DNA-nivå < 2 × 10³ IU/mL vid screening.
• Inte lämplig för levertransplantation, eller saknar leverdonatörskälla.
• Både försökspersonen och deras partner har inga planer på graviditet från screening till 6 månader efter försökets slut och samtycker till att använda effektiv icke-farmakologisk preventivmedel under försöksperioden.
• Fullständigt förstår informerat samtyckesformulär, deltar frivilligt i försöket och undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

• Cirros på grund av andra orsaker, såsom alkoholhepatit, hepatit C-virusinfektion, autoimmun hepatit och metabol dysfunktion-associerad steatos leversjukdom (MASLD).
• Child-Pugh-poäng > 12 poäng.
• Anamnes på malignitet i levern eller andra organ, eller familjeanamnes på levermalignitet i förstagradssläktingar.
• Utredaren bedömer att försökspersonen för närvarande har allvarliga interna medicinska sjukdomar som skulle påverka säkerhets- och effektutvärderingen av behandlingen, såsom: kardiovaskulära sjukdomar inklusive hjärtfunktionsabnormalitet av klass III eller högre (enligt NYHA-kriterier), ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt eller instabil angina), dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker ≥ 10 mmol/L eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 8%), serumkreatinin > 2 gånger övre normalgräns (ULN), etc.
• Nyligen okontrollerad gastrointestinal blödning (t.ex. allvarlig blödningstendens eller aktiv blödning inom 3 månader före screening, eller kliniskt signifikant större övre gastrointestinal blödningshändelse inom 4 veckor före screening), bedöms olämplig för försöket av utredaren.
• Förekomst av hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom inom 3 månader före screening.
• Närvaro av spontan bakteriell peritonit eller allvarlig aktiv infektion inom 2 veckor före screening.
• Positiva resultat i infektionssjukdomsserologi (positiv för serum anti-HIV-antikropp, anti-HCV-antikropp eller syfilisantikropp) eller patienter med aktiv tuberkulos.
• Användning av humant albumin inom 3 veckor före första infusionen av undersökningsprodukten.
• Anamnes på venös trombos eller lungemboli, bedöms olämplig för försöket av utredaren.
• Drogberoende eller alkoholmissbruk.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Allergi mot någon komponent av navelsträngsmesenkymala stamceller eller hjälpämnen, eller anamnes på allvarlig läkemedelsallergi eller allergisk konstitution.
• Anamnes på allvarliga psykiatriska störningar inom 24 månader före screening, inklusive okontrollerad allvarlig depression eller kontrollerad/okontrollerad psykos.
• Deltagande i andra interventionsstudier inom 3 månader före screening eller för närvarande, eller tidigare mottagning av stamcellsterapi.
• Planerad levertransplantation inom 3 månader efter screening.
• Vilket annat tillstånd som helst som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för deltagande i denna kliniska prövning.