Клиническое исследование инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека у пациентов с декомпенсированным циррозом печени, вызванным гепатитом В (HBV-DC)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга, независимо от пола.
• Диагноз декомпенсированного цирроза печени, вызванного гепатитом B, с наличием в анамнезе осложнений, связанных с портальной гипертензией, согласно Руководству по диагностике и лечению цирроза (издание 2019 года).
• После не менее 3 месяцев строгого консервативного медикаментозного лечения (включая противовирусную терапию нуклеоз(т)идными аналогами, гепатопротекторную, симптоматическую и нутритивную поддерживающую терапию) не произошло значительного облегчения симптомов цирроза или улучшения показателей качества жизни, и исследователь считает, что субъект подходит для терапии стволовыми клетками.
• Уровень ДНК HBV < 2 × 10³ МЕ/мл на момент скрининга.
• Не подходит для трансплантации печени или отсутствует источник донора печени.
• Как субъект, так и его партнер не планируют беременность от момента скрининга до 6 месяцев после окончания испытания и соглашаются использовать эффективные негормональные методы контрацепции в течение периода испытания.
• Полностью понимают форму информированного согласия, добровольно участвуют в испытании и подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Цирроз, вызванный другими причинами, такими как алкогольный гепатит, инфекция вирусом гепатита C, аутоиммунный гепатит и метаболическая дисфункция, ассоциированная с стеатозом печени (MASLD).
• Балл по шкале Чайлд-Пью > 12 баллов.
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в печени или других органах, или семейный анамнез злокачественных новообразований печени у родственников первой степени родства.
• Исследователь считает, что у субъекта в настоящее время имеются тяжелые внутренние медицинские заболевания, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности лечения, такие как: сердечно-сосудистые заболевания, включая аномалии сердечной функции III класса или выше (согласно критериям NYHA), ишемическая болезнь сердца (например, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия), плохо контролируемый диабет (уровень глюкозы натощак ≥ 10 ммоль/л или гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 8%), уровень креатинина в сыворотке > 2 раза выше верхней границы нормы (ULN) и т.д.
• Недавнее неконтролируемое желудочно-кишечное кровотечение (например, тяжелая склонность к кровотечению или активное кровотечение в течение 3 месяцев до скрининга, или клинически значимое крупное желудочно-кишечное кровотечение в верхних отделах в течение 4 недель до скрининга), что, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в испытании.
• Возникновение печеночной энцефалопатии или гепаторенального синдрома в течение 3 месяцев до скрининга.
• Наличие спонтанного бактериального перитонита или тяжелой активной инфекции в течение 2 недель до скрининга.
• Положительные результаты серологии на инфекционные заболевания (положительный результат на антитела к ВИЧ, антитела к HCV или антитела к сифилису) или пациенты с активным туберкулезом.
• Использование человеческого альбумина в течение 3 недель до первой инфузии исследуемого продукта.
• Наличие в анамнезе венозного тромбоза или тромбоэмболии легочной артерии, что, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в испытании.
• Наркомания или злоупотребление алкоголем.
• Беременные или кормящие женщины.
• Аллергия на любой компонент мезенхимальных стволовых клеток пуповины или вспомогательные вещества, или наличие в анамнезе тяжелой лекарственной аллергии или аллергической конституции.
• Наличие в анамнезе тяжелых психических расстройств в течение 24 месяцев до скрининга, включая неконтролируемую тяжелую депрессию или контролируемый/неконтролируемый психоз.
• Участие в других интервенционных клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга или в настоящее время, или предыдущее получение терапии стволовыми клетками.
• Планируемая трансплантация печени в течение 3 месяцев после скрининга.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в данном клиническом испытании.