Klinisk studie av injeksjon med humane mesenkymale stamceller fra navlestreng til pasienter med dekompensert hepatitt B-sirrhose (HBV-DC)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 75 år (inklusive) ved screening, uavhengig av kjønn.
• Diagnostisert med dekompensert hepatitt B-sirrose med historie for portalt hypertenjonsrelaterte komplikasjoner i henhold til Retningslinjer for diagnostisering og behandling av sirrose (2019-utgaven).
• Etter minst 3 måneder med streng konservativ medisinsk behandling (inkludert antiviralt behandling med nukleos(t)idanaloger, leverneskyttende, symptomatisk og ernæringsstøttende terapi) har det ikke vært noen betydelig lindring av sirrosesymptomer eller forbedring i livskvalitetsskår, og forskeren vurderer at forsøkspersonen er egnet for stamcelleterapi.
• HBV DNA-nivå < 2 × 10³ IU/mL ved screening.
• Ikke egnet for levertransplantasjon, eller mangler leverdonorkilde.
• Både forsøkspersonen og deres partner har ingen planer om graviditet fra screening til 6 måneder etter slutten av forsøket og samtykker til å bruke effektiv ikke-farmakologisk prevensjon i løpet av forsøksperioden.
• Fullstendig forstår informert samtykkeskjema, deltar frivillig i forsøket og signerer informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

• Sirrose på grunn av andre årsaker, som alkoholisk hepatitt, hepatitt C-virusinfeksjon, autoimmun hepatitt og metabolisk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD).
• Child-Pugh score > 12 poeng.
• Historie med malignitet i leveren eller andre organer, eller familiehistorie med levermalignitet i førstegrads slektninger.
• Forskeren vurderer at forsøkspersonen for øyeblikket har alvorlige interne medisinske sykdommer som vil påvirke sikkerhets- og effektvurderingen av behandlingen, som: kardiovaskulære sykdommer inkludert hjertefunksjonsabnormalitet av klasse III eller høyere (i henhold til NYHA-kriterier), iskemisk hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt eller ustabil angina), dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 8%), serumkreatinin > 2 ganger øvre grense for normal (ULN), etc.
• Nylig ukontrollert gastrointestinal blødning (f.eks. alvorlig blødningstendens eller aktiv blødning innen 3 måneder før screening, eller klinisk signifikant større øvre gastrointestinal blødningshendelse innen 4 uker før screening), ansett som uegnet for forsøket av forskeren.
• Forekomst av hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom innen 3 måneder før screening.
• Tilstedeværelse av spontan bakteriell peritonitt eller alvorlig aktiv infeksjon innen 2 uker før screening.
• Positive resultater i infeksjonssykdomsserologi (positiv for serum anti-HIV-antistoff, anti-HCV-antistoff eller syfilisantistoff) eller pasienter med aktiv tuberkulose.
• Bruk av human albumin innen 3 uker før første infusjon av forsøksproduktet.
• Historie med venøs trombose eller lungeemboli, ansett som uegnet for forsøket av forskeren.
• Rusmiddelavhengighet eller alkoholmisbruk.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Allergi mot enhver komponent av navlestreng mesenkymale stamceller eller hjelpestoffer, eller historie med alvorlig legemiddelallergi eller allergisk konstitusjon.
• Historie med alvorlige psykiske lidelser innen 24 måneder før screening, inkludert ukontrollert alvorlig depresjon eller kontrollert/ukontrollert psykose.
• Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske forsøk innen 3 måneder før screening eller for øyeblikket, eller tidligere mottatt stamcelleterapi.
• Planlagt levertransplantasjon innen 3 måneder etter screening.
• Enhver annen tilstand som, etter forskerens mening, gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i dette kliniske forsøket.