Kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista valmistetusta injektiosta potilailla, joilla on dekompensoitu hepatiitti B -sirroosi (HBV-DC)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Tuohua Weiye Biotechnology Co., Ltd.
Fasa I-II kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista valmistetun injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehosta potilailla, joilla on dekompensoitu hepatiitti B-sirroosi
Vaihe I (Yksittäinen annostus, satunnaistettu, kaksoissokko, annoksen nosto)Ensisijainen tavoite: Arvioida ihmisen napanuoran mesenkyymikantasolujen ruiskutteen turvallisuutta ja siedettävyyttä dekompensoituneen B-hepatiitin aiheuttaman kirsroosin potilailla sekä määrittää turvallinen kliininen annos.Toissijainen tavoite: Arvioida ihmisen napanuoran mesenkyymikantasolujen ruiskutteen alustavaa tehoa dekompensoituneen B-hepatiitin aiheuttaman kirsroosin potilailla, tarjoten perustan myöhempien kliinisten tutkimusprotokollien suunnitteluun.Tutkiva tavoite: Arvioida ihmisen napanuoran mesenkyymikantasolujen ruiskutteen farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta dekompensoituneen B-hepatiitin aiheuttaman kirsroosin potilailla.Vaihe II (Useita annostuksia, satunnaistettu, kaksoissokko, annoksen laajennus)Ensisijainen tavoite: Arvioida ihmisen napanuoran mesenkyymikantasolujen ruiskutteen alustavaa tehoa dekompensoituneen B-hepatiitin aiheuttaman kirsroosin potilailla.Toissijainen tavoite: Arvioida ihmisen napanuoran mesenkyymikantasolujen ruiskutteen turvallisuutta dekompensoituneen B-hepatiitin aiheuttaman kirsroosin potilailla.Tutkiva tavoite: Arvioida ihmisen napanuoran mesenkyymikantasolujen ruiskutteen farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta dekompensoituneen B-hepatiitin aiheuttaman kirsroosin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shi Cheng
- Puhelinnumero: +8618504341228
- Sähköposti: thswcs@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufeng Yuan
- Puhelinnumero: +8613995564795
- Sähköposti: yuanyf1971@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa, sukupuolesta riippumatta.
- De kompensoitu hepattiitti B-sirroosi diagnosoitu, jolla on portaali hypertension aiheuttamien komplikaatioiden historia Diagnoosi- ja hoitosuositukset sirroosille (2019 painos) mukaisesti.
- Vähintään 3 kuukauden tiukan konservatiivisen lääke hoidon (mukaan lukien virusvastainen hoito nukleos(t)idi analogeilla, maksansuojaus-, oireiden lievitys- ja ravitsemustukihoito) jälkeen sirroosin oireet eivät ole lieventyneet merkittävästi tai elämänlaatupisteet eivät ole parantuneet, ja tutkija katsoo koehenkilön soveltuvaksi kantasoluhoidolle.
- HBV-DNA-taso < 2 × 10³ IU/ml seulonnassa.
- Ei sovellu maksansiirrolle tai maksan luovuttajalähde puuttuu.
- Sekä koehenkilöllä että hänen kumppanillaan ei ole suunnitelmia raskauteen seulonnasta aina koekauden päättymisen jälkeiseen 6 kuukauteen asti, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ei-lääkehoitoista ehkäisyä kokeen aikana.
- Ymmärtää täysin tietoon perustuvan suostumuksen, osallistuu kokeeseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sirroosi muista syistä, kuten alkoholihepatiitti, hepatiitti C-virusinfektio, autoimmuunihepatiitti ja metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksatauti (MASLD).
- Child-Pugh-pistemäärä > 12 pistettä.
- Maligniteetin historia maksassa tai muissa elimissä tai ensimmäisen asteen sukulaisilla maksan maligniteetin perhehistoria.
- Tutkija arvioi, että koehenkilöllä on tällä hetkellä vakavia sisätauteja, jotka vaikuttavat hoidon turvallisuus- ja tehoarviointiin, kuten: sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien sydämen toimintahäiriö luokassa III tai korkeampi (NYHA-kriteerien mukaan), iskeeminen sydäntauti (esim. sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris), huonosti hallittu diabetes (paastoverensokeri ≥ 10 mmol/l tai glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 8 %), seerumin kreatiniini > 2-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna jne.
- Äskettäinen hallitsematon ruuansulatuskanavan verenvuoto (esim. vakava verenvuototaipumus tai aktiivinen verenvuoto 3 kuukautta ennen seulontaa tai kliinisesti merkittävä suuri yläruuansulatuskanavan verenvuototapahtuma 4 viikkoa ennen seulontaa), jota tutkija pitää sopimattomana kokeeseen.
- Maksakoomian tai hepatorenaalisen oireyhtymän esiintyminen 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Spontaani bakteeriperitoniitti tai vakava aktiivinen infektio 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Infektioserologian positiiviset tulokset (positiivinen seerumin anti-HIV-vasta-aine, anti-HCV-vasta-aine tai syfiliksen vasta-aine) tai aktiivisen tuberkuloosin potilaat.
- Ihmisen albuminin käyttö 3 viikkoa ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä infuusiota.
- Laskimotromboosin tai keuhkoembolian historia, jota tutkija pitää sopimattomana kokeeseen.
- Päihderiippuvuus tai alkoholiongelmat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Allergia napanuoran mesenkymaalisille kantasoluille tai apuaineille, tai vakavan lääkeallergian historia tai allerginen konstituutio.
- Vakavien mielenterveyshäiriöiden historia 24 kuukautta ennen seulontaa, mukaan lukien hallitsematon vakava masennus tai hallittu/hallitsematon psykoottinen häiriö.
- Osallistuminen muihin interventiokliinisiin kokeisiin 3 kuukautta ennen seulontaa tai tällä hetkellä, tai aiemmin saatu kantasoluhoidot.
- Suunniteltu maksansiirto 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolutruiske 5 × 10^7 solua per henkilö per annos
Annostelun kesto: yksittäinen annos
|
laskimopaluusuonitus
|
|
Kokeellinen: Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolutruiske 1×10^8 solua per henkilö per annos
Annoksen kesto: yksittäinen annos
|
laskimopaluusuonitus
|
|
Kokeellinen: Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut 2×10^8 solua henkilöä kohden annosta kohden
Annostelun kesto: yksittäinen annos
|
laskimopaluusuonitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhimillisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut sisältävän ruiskehoidon liittyvien sivuvaikutusten ja vakavien sivuvaikutusten esiintyvyys ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostuksesta
|
Turvallisuusindikaattori
|
28 päivän kuluessa annostuksesta
|
|
Määritä suositeltu annos vaiheelle II (RP2D)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Turvallisuusindikaattori
|
Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
End-stage Liver Disease -pisteytyksen mallin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen antamisen jälkeen
|
Laskettu perustaso pisteet on 6 pistettä. 40 pisteen raja on kliinisessä käytössä asetettu yläraja, jota käytetään osoittamaan erittäin korkea kuolleisuusriski ja ohjaamaan kiireellisimpään maksansiirtojen allokointiin. Tehokkuus päätepiste |
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen antamisen jälkeen
|
|
Child-Pugh-pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annostuksen jälkeen
|
Child-Pugh-luokituksen teoreettinen vähimmäispistemäärä on 5 pistettä ja enimmäispistemäärä 15 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa maksareservitoimintoa ja vähemmän optimistista ennustetta potilaan Efficacy Endpoint |
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annostuksen jälkeen
|
|
Maksan kovuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52 annoksen antamisen jälkeen
|
Tehokkuuden päätepiste
|
Viikko 24, viikko 52 annoksen antamisen jälkeen
|
|
Peräkkäisen perusarvon muutokset
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52 annostuksen jälkeen
|
Tehokkuuspäätepiste
|
Viikko 24, viikko 52 annostuksen jälkeen
|
|
Muutos maksatoiminnan indikaattoreissa lähtötasosta: Alaniamiinitransferaasi (ALT), Aspartaattiamiinitransferaasi (AST), Kokonaisbilirubiini (TBIL), Gamma-glutamyylitransferaasi (γ-GGT), Alkaliinen fosfataasi (ALP), Albumiini (ALB), Koliiniesteraasi (CHE)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen jälkeen
|
Tehokkuuden päätepiste
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen antamisen jälkeen
|
Tehokkuuspäätepiste
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen antamisen jälkeen
|
|
Protirombiiniaika lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen antamisen jälkeen
|
Tehokkuuspäätepiste
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen antamisen jälkeen
|
|
Protrumbiinikurssi lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen antamisen jälkeen
|
Tehokkuuspäätepiste
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen antamisen jälkeen
|
|
Muutos HBV-DNA:ssa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 8, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen jälkeen
|
Tehokkuuspäätepiste
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 8, viikko 24, viikko 36, viikko 52 annoksen jälkeen
|
|
Maksansiirrosta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Periprotektooraalinen
|
Tehokkuuden päätepiste
|
Periprotektooraalinen
|
|
Dekompensoituneen sirroosin komplikaatioiden esiintyvyys (seuraavat komplikaatiot laskettiin erikseen: ruokatorven ja mahalaukun varikositeiden vuoto, sepsis, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä)
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
Tehokkuuspäätepiste ja turvallisuusindikaattori
|
Perimenetelmällinen
|
|
Ihmisen napanuoramezenkyymisoluinjektiohoidon aiheuttamien hoidon yhteydessä esiintyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 5 viikkoon 52 saannin jälkeen
|
Turvallisuusindikaattori
|
Viikko 5 viikkoon 52 saannin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-hUC-MSCs-101
- CTR20250073 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Medical Products Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .