Étude clinique de l'injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez les patients atteints de cirrhose hépatique B décompensée (HBV-DC)

Critères d'inclusion :

• Âgé de 18 à 75 ans (inclus) au dépistage, quel que soit le sexe.
• Diagnostic de cirrhose hépatique B décompensée avec antécédents de complications liées à l'hypertension portale selon les Recommandations pour le diagnostic et le traitement de la cirrhose (édition 2019).
• Après au moins 3 mois de traitement médical conservateur strict (incluant un traitement antiviral par analogues nucléos(t)idiques, un traitement hépatoprotecteur, symptomatique et de soutien nutritionnel), aucune amélioration significative des symptômes de cirrhose ou des scores de qualité de vie n'a été observée, et l'investigateur estime le sujet apte à une thérapie par cellules souches.
• Taux d'ADN du VHB < 2 × 10³ UI/mL au dépistage.
• Non éligible à une transplantation hépatique, ou absence de donneur de foie.
• Le sujet et son/sa partenaire n'ont aucun projet de grossesse du dépistage jusqu'à 6 mois après la fin de l'essai et acceptent d'utiliser une contraception non pharmacologique efficace pendant la durée de l'essai.
• Compréhension complète du formulaire de consentement éclairé, participation volontaire à l'essai et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Cirrhose due à d'autres causes, telles que l'hépatite alcoolique, l'infection par le virus de l'hépatite C, l'hépatite auto-immune et la stéatopathie métabolique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD).
• Score de Child-Pugh > 12 points.
• Antécédents de malignité au niveau du foie ou d'autres organes, ou antécédents familiaux de malignité hépatique chez des parents au premier degré.
• L'investigateur juge que le sujet présente actuellement des maladies médicales internes sévères qui affecteraient l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du traitement, telles que : maladies cardiovasculaires incluant une anomalie de la fonction cardiaque de classe III ou supérieure (selon les critères NYHA), cardiopathie ischémique (par exemple, infarctus du myocarde ou angine instable), diabète mal contrôlé (glycémie à jeun ≥ 10 mmol/L ou hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 8 %), créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), etc.
• Saignement gastro-intestinal récent non contrôlé (par exemple, tendance hémorragique sévère ou saignement actif dans les 3 mois précédant le dépistage, ou événement majeur de saignement gastro-intestinal supérieur cliniquement significatif dans les 4 semaines précédant le dépistage), jugé inadapté à l'essai par l'investigateur.
• Survenue d'une encéphalopathie hépatique ou d'un syndrome hépatorénal dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Présence d'une péritonite bactérienne spontanée ou d'une infection active sévère dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Résultats positifs à la sérologie des maladies infectieuses (sérum anti-VIH positif, anticorps anti-VHC positif ou anticorps syphilitique positif) ou patients atteints de tuberculose active.
• Utilisation d'albumine humaine dans les 3 semaines précédant la première perfusion du produit à l'étude.
• Antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire, jugés inadaptés à l'essai par l'investigateur.
• Toxicomanie ou abus d'alcool.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Allergie à l'un des composants des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical ou aux excipients, ou antécédents d'allergie médicamenteuse sévère ou de constitution allergique.
• Antécédents de troubles psychiatriques sévères dans les 24 mois précédant le dépistage, incluant une dépression sévère non contrôlée ou une psychose contrôlée/non contrôlée.
• Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage ou actuellement, ou avoir déjà reçu une thérapie par cellules souches.
• Transplantation hépatique prévue dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à cet essai clinique.