Badanie kliniczne iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV-DC)

Kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w czasie badań przesiewowych, niezależnie od płci.
• Zdiagnozowana dekompensowana marskość wątroby w przebiegu WZW typu B z historią powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym zgodnie z Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Marskości Wątroby (wydanie 2019).
• Po co najmniej 3 miesiącach ścisłego zachowawczego leczenia farmakologicznego (w tym terapii przeciwwirusowej analogami nukleoz(t)ydów, leczenia hepatoprotekcyjnego, objawowego i wsparcia żywieniowego) nie nastąpiło znaczące złagodzenie objawów marskości lub poprawa wskaźników jakości życia, a badacz uznaje, że pacjent kwalifikuje się do terapii komórkami macierzystymi.
• Poziom HBV DNA < 2 × 10³ IU/ml w czasie badań przesiewowych.
• Nie kwalifikuje się do przeszczepu wątroby lub brak źródła dawcy wątroby.
• Zarówno pacjent, jak i jego partner nie planują ciąży od badań przesiewowych do 6 miesięcy po zakończeniu badania i zgadzają się na stosowanie skutecznej niehormonalnej antykoncepcji w okresie trwania badania.
• Pełne zrozumienie formularza świadomej zgody, dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Marskość spowodowana innymi przyczynami, takimi jak alkoholowe zapalenie wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD).
• Wynik w skali Child-Pugh > 12 punktów.
• Historia nowotworów złośliwych wątroby lub innych narządów lub rodzinna historia nowotworów złośliwych wątroby u krewnych pierwszego stopnia.
• Badacz ocenia, że pacjent obecnie cierpi na ciężkie choroby wewnętrzne, które wpłynęłyby na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, takie jak: choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym nieprawidłowości czynności serca klasy III lub wyższej (według kryteriów NYHA), choroba niedokrwienna serca (np. zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa), źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo ≥ 10 mmol/L lub hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 8%), kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy (GGN) itp.
• Niedawno niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego (np. ciężka skłonność do krwawień lub aktywne krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub klinicznie istotne główne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi), uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.
• Wystąpienie encefalopatii wątrobowej lub zespołu wątrobowo-nerkowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
• Obecność samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej lub ciężkiej aktywnej infekcji w ciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
• Dodatnie wyniki serologii chorób zakaźnych (dodatnie przeciwciała anty-HIV, anty-HCV lub przeciwciała przeciwkiłowe) lub pacjenci z aktywną gruźlicą.
• Stosowanie albuminy ludzkiej w ciągu 3 tygodni przed pierwszą infuzją produktu badawczego.
• Historia zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej, uznana przez badacza za nieodpowiednią do badania.
• Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Alergia na jakikolwiek składnik mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny lub substancje pomocnicze, lub historia ciężkiej alergii na leki lub skłonności alergiczne.
• Historia ciężkich zaburzeń psychicznych w ciągu 24 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, w tym niekontrolowana ciężka depresja lub kontrolowana/niekontrolowana psychoza.
• Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub obecnie, lub wcześniejsze otrzymanie terapii komórkami macierzystymi.
• Planowany przeszczep wątroby w ciągu 3 miesięcy po badaniach przesiewowych.
• Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza dyskwalifikuje pacjenta z udziału w tym badaniu klinicznym.