STIMEプロジェクト:重症若年メンタルヘルス困難の分野横断的予防 (STIME)
STIMEプロジェクト:若年層の深刻なメンタルヘルス問題に対する分野横断的予防
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、5つの個別の無作為化比較試験から構成されており、それぞれが5つのSTIME介入のうちの1つの有効性を評価するために設計されています。
児童期のメンタルヘルスの困難は、子どもの発達、学習、教育、成人期の身体的および心理的健康、家族形成、そして後の労働市場への定着に広範な悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、子どもと青少年のメンタルヘルスの困難は、直ちに分野横断的な行動を必要とする重要な公衆衛生上の課題を構成しています。
既存の研究は、精神科治療を必要とするメンタルヘルス問題へのメンタルヘルス困難の進行を予防するための効果的な戦略を示しています。 しかしながら、介入が意図された機能を果たす実際の生活環境において、介入がどのように機能するか、また機能するかどうかについては、比較的わずかな情報しかありません。 特に、実践における実施に関する研究が不足しており、STIMEのような既存の予防プログラムに体系的な評価要素を統合することで埋められる可能性のあるエビデンスギャップが存在します。
STIMEは、自治体と地域の児童・青年精神医学との協力であり、専門的な治療が必要となる前に、3歳から17歳の子どもと青少年のメンタルヘルス困難の進行を予防することを目的としています。 介入は、亜臨床集団、すなわち、不安、摂食障害、自傷行為などのメンタルヘルス困難の兆候を示すが、精神障害の診断基準を満たさない子どもと青少年を対象としています。 協力の一環として、地域のメンタルヘルスサービスは自治体の心理士の研修を担当し、自治体は介入の提供を担当しています。
パイロット評価ではSTIME介入が有望であることが示されていますが、その有効性の厳密な検証が必要です。 したがって、本研究では5つのSTIME介入の有効性を調査します。
本研究は5つの個別の無作為化比較試験として実施されます。 「摂食障害の兆候」への参加資格がある参加者は、介入群またはMAU群に割り当てられ、心理士とのオンラインでの45分セッションを10週間に最大4回受け、その後に「摂食障害の兆候」介入が提供されます。 「自傷行為の兆候」、「内面化の兆候」、または「Take the Control Back」への参加資格がある参加者は、介入群またはMAU群に割り当てられ、心理士とのオンラインでの45分セッションを10週間に最大3回受け、その後に該当する介入が提供されます。 対照群の心理士は、適切な集団に関する以前の経験を持ちますが、STIMEの概念に関する事前の知識や研修は受けていません。
「親のパイロット」介入では、親は、最初のグループ内での介入開始群または、最初のグループが10週間後に終了したときに開始される次のグループの待機群のいずれかに無作為に割り当てられます。 このように、これは受動的な待機リスト対照群となります。
主な目的は、STIME介入への参加が、対照群と比較して、メンタルヘルス困難と日常生活機能のより大きな改善をもたらすかどうかを判断することです。 有効性は、ウェルビーイングの検証済み尺度(主要な関心アウトカム)と、各介入のメンタルヘルス困難に関連する機能性指標(副次的な関心アウトカム)を使用して評価されます。 アウトカムは、ベースライン時(T0)、介入直後(T1)、およびベースラインから6か月後(T2)に測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michaela Louise Schiøtz, PhD, cand.scient.san.publ.
- 電話番号:+4527333083
- メール:michaela.louise.schioetz@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thea T Amholt, PhD, cand.psych
- メール:thea.toft.amholt@regionh.dk
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク
- 募集
- Center for Clinical Research and Prevention
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コンタクト:
- Michaela Schiøtz
- 電話番号:+45 20 26 63 44
- メール:ckff-stime.bispebjerg-frederiksberg-hospitaler@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
各介入には、詳細かつ狭義に定義された参加基準と除外基準があります。 以下に各介入について列挙します。
『内面化の兆候』
参加基準
- 12歳から17歳の青年
- 日常生活機能における軽度から中等度の障害(例:症状発生前と比較して、学校、社会生活、または余暇活動への参加が減少している)
- 十分に管理されているADHDまたは自閉症の青年は、十分なメンタライジング能力を示し、親のサポートのもとで介入の恩恵を受けられる場合、含めることができます
- 不安症状と抑うつ症状の両方が存在し、どちらも優勢ではなく、完全な診断基準も満たしていないこと
- 家族が参加に意欲的であること
除外基準
- 中等度から重度の抑うつ症状
- 強迫性障害(OCD)、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、広場恐怖症、パニック障害、またはその他の精神疾患の存在
- 低い認知機能
- 中等度から重度の機能障害(例:学校中退、極度の社会的引きこもり、日常生活での成人支援への依存、治療への意欲の欠如)
- 最近の心理治療の失敗
- 家族関係に関連する主要な問題、または非常に負担の大きい家庭状況
- 増加または急性の自殺リスク
- 自傷行為または摂食障害の症状の存在
『摂食障害の兆候』
参加基準
- 10歳から17歳の子供と青年
- 高い身体不満、食べ物や/または身体イメージへの没頭、および/または摂食障害の初期行動兆候
- 安定した身体的状態で、かかりつけ医との相談により管理可能であること
- 指導と支援のもとで食物を摂取できること
- 家族が参加に意欲的であること
除外基準
- 過去に摂食障害の治療を受けたことがある
- 専門的な精神科治療の基準を満たす症状
- 低い認知機能
- 著しい体重減少
- 他の摂食障害症状を伴わない、純粋な制限食または選択的摂食のみ
- 重篤な併存疾患
- 増加または急性の自殺リスク
- ライフスタイル要因のみに関連する摂食困難
『自傷行為の兆候』
参加基準
- 12歳から17歳の青年
- 現在の自傷行為の考え
- 過去3か月以内に少なくとも1回の直接的(非自殺的)自傷行為のエピソード
- 家族が参加に意欲的であること
除外基準
- 増加した自殺リスク
- さらなる評価を必要とする、または適切に治療されていない精神疾患
- 低い認知機能
- 社会的に容認される文脈でのみの自傷行為(例:ピアスやタトゥー)
- 間接的な自傷行為のみ(例:過度の物質使用)
- 代理による自傷行為のみ(他者を巻き込む)
『コントロールを取り戻す』
参加基準
- 5歳から17歳の子供と青年
- 軽度から中等度の強迫観念および/または強迫行為を経験している
- 強迫観念および/または強迫行為に関連する自覚的苦痛を経験している
- 強迫観念を自我違和的なものとして経験し、そのため過剰であると認識している(最も若い参加者では、洞察が限られている場合、この基準は免除されることがあります)
- 強迫観念および/または行為により機能が障害されている(例:学校機能の低下、社会的困難、または家庭での機能障害)
- 家族が参加に意欲的であること
除外基準
- 専門的な精神科治療の基準を満たす症状
- 評価を必要とする、または適切に管理されていない別の精神疾患がある
- 強迫観念と行為以外の困難が現在主要な負担を構成しており、まず対処する必要がある
- 過去に精神科医療内で強迫性障害(OCD)治療を受けたことがある(軽度の重症度のために評価されたが治療されなかった場合、STIMEが提供されることがあります)
- 増加または急性の自殺リスクがある
- 他の理由で機能が低い(例:著しく低下した認知機能)
『親のパイロット』
参加基準
- 発達的に不適切な落ち着きのなさ、多動性、注意力、および/または衝動性の困難を経験する3歳から10歳の子供の親
- 症状は少なくとも家庭で存在しなければならないが、家庭、保育園、学校などの複数の場面でも発生する可能性がある
- 子供の困難は、全体的な日常生活機能に影響を与えるほど重要でなければならない
- 親が参加に意欲的であること
除外基準
- 精神科治療を必要とする注意困難の症状
- 治療を必要とする別の精神疾患の存在
- 過去に精神科システム内でのADHD治療
- 著しく低下した認知機能などの他の原因による低い機能レベル
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
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診断された摂食障害の基準を満たさないものの、食物や身体イメージについて圧倒的な思考を経験している子どもと青少年(10〜17歳)を対象とした、マニュアルベースの家族介入プログラムです。 この介入は2〜3ヶ月にわたり、5〜10回のセッションで構成されています。 子どもが居住する自治体のSTIMEセラピストが、両親のみ(10〜12歳の子どもの場合)または家族全体(13〜17歳の子どもの場合)とセッションを実施します。 この介入は家族療法を基盤としており、子どもの健全な発達を支援する親の役割を重視しています。 困難の提示と変化に焦点を当て、認知行動療法(CBT)の要素(外在化、妥当性確認、スキルトレーニングなど)を取り入れています。 実践的な戦略は、宿題の課題、目標設定、自己モニタリングを通じて適用されます。
専門的な精神科治療を必要としない自傷思考や行動を持つ青少年(12~17歳)を対象とした、マニュアルに基づく介入です。
この介入は、訓練を受けたSTIMEセラピストによる9回のセッションで構成され、青少年と保護者が参加する合同セッションと個別セッションを含みます。
認知行動療法(CBT)を基盤とし、アクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)、弁証法的行動療法(DBT)、感情焦点化療法(EFT)の方法を統合しています。
焦点領域には、自傷行為の機能と結果、および行動における感情の役割と影響についての理解を深めることが含まれます。
不安や軽度から中等度の抑うつ症状に一致する情緒的困難を抱え、専門的な精神科治療を必要としない12~17歳の青少年を対象とした、マニュアルに基づく認知行動療法介入。
介入は評価セッションから始まり、9つのモジュール(6つのコア、3つのオプション)にわたって最大14セッションを含む。
認知行動療法に基づき、この介入は青少年が情緒的体験が認知プロセス、生理的反応、行動にどのように影響するかを理解することを促進することを目指す。
方法には行動実験、エクスポージャー、情緒調整戦略が含まれる。
療法は個別ケース定式化に基づいており、若者の情緒的困難の維持要因を特定し、治療的作業と変化のための具体的な目標を設定する。
セッションには青少年、両親、関連するネットワークメンバーが参加する。
セッション間には日常生活での実践を支援するための宿題が課される。
注意欠如・多動症(ADHD)の前兆を示す子供および青年のためのマニュアルベースの介入です。
この介入は、6~8週間にわたる4回のグループセッションで構成され、最大8人の子供/青年の保護者/養育者を含み、子供の地元自治体のSTIMEセラピストによって実施されます。
家族のニーズに基づいて有益と判断された場合、個別セッションを追加できます。
この介入は、家族ベースの療法とヴィゴツキーの発達の最近接領域に基づいており、保護者が子供の行動を理解し対処できるようにすることを重視しています。
セッション間では、保護者はマニュアルに沿った宿題と家庭での実践を行います。
進捗を強化し、家庭と教育環境の一貫性を確保するために、子供の教育環境やより広範な支援ネットワークの専門家も関与することがあります。
軽度から中等度の強迫観念と強迫行動があり、専門的な精神科治療を必要としない5歳から17歳の子どもと青少年向けのマニュアルベースの介入です。 介入は評価セッションから始まり、最低8セッションを含みます。 家族ベースの認知行動療法に基づき、目標志向の作業、心理教育、曝露、反応、予防を主な治療要素として組み合わせています。 主な目的は、子ども/青少年が強迫観念を引き起こす可能性のある状況に曝露され、これらの思考が行動を支配することを控えることを支援することです。 セッションには子ども/青少年とその両親が参加します。 プロセスを支援するために、学習環境や子ども/青少年のより広いネットワークの専門家を関与させることも可能です。 子ども/青少年とその両親の両方に、日常生活での実践を支援するために、セッション間の宿題が与えられます。 |
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アクティブコンパレータ:対照群
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STIME介入『摂食障害の兆候』、『内面化の兆候』、『自傷行為の兆候』、『コントロールを取り戻す』の対照群に割り当てられた子どもおよび青年は、介入を開始するまでの10週間の待機期間中、心理学者との3〜4回の個別オンラインセッションを受けます。
セッション回数は対象となる懸念事項によって異なります:『内面化の兆候』、『自傷行為の兆候』、『コントロールを取り戻す』の介入では最大3回、『摂食障害の兆候』の介入では最大4回です。
セッションは、子ども/青年のみ、親のみ、または両方一緒で行われる場合があります。
セッションを提供する心理学者は、すべての対象グループとの実務経験がありますが、STIMEプログラムの研修は受けていません。
彼らには、最大セッション数未満の使用や、通常の管理の変動を模倣するための治療アプローチの選択について自由が与えられます。
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介入なし:受動的コントロール(『親パイロット』)
STIME介入の「親パイロット」では、家族の半数が無作為に対照群に割り当てられ、10週間後に介入に登録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェルビーイング
時間枠:介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週間後)(T1)まで、およびT0から6か月後。対照群の場合:登録時(T0)から10週間後(T1)まで。
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WHO-5ウェルビーイング指数(Topp et al., 2015)。
世界保健機関5項目ウェルビーイング指数、最小スコア0、最大スコア25、スコアが高いほど精神的ウェルビーイングが良好であることを示します。
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介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週間後)(T1)まで、およびT0から6か月後。対照群の場合:登録時(T0)から10週間後(T1)まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害
時間枠:介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週間後)(T1)およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週間後(T1)まで。
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本研究では、STIME介入プログラム『摂食障害の兆候』に参加した被験者を対象に、摂食態度検査(EAT-26)(Garfinkel & Newman, 2001; Garner et al., 1982)を用いて、摂食障害の兆候を評価します。 摂食態度検査-26(EAT-26)は、摂食障害の態度と行動をスクリーニングするための自己報告式の測定尺度であり、合計スコアは0から78の範囲で、スコアが高いほど摂食に関する懸念とリスクが高いことを示します。 |
介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週間後)(T1)およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週間後(T1)まで。
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感情制御障害
時間枠:介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週目)(T1)およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週目(T1)まで。
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この研究では、STIME介入『自傷の兆候』に参加している被験者の情緒調節不全を、情緒調節困難尺度(DERS-16)(Gratz & Roemer, 2004)を用いて評価します。 情緒調節困難尺度-16項目版(DERS-16)は、情緒調節全般の困難度を測定する簡易な自己報告式尺度であり、5段階評価の16項目から総合スコア(16~80点)を算出します。スコアが高いほど、情緒調節の困難度が高いことを示します。 |
介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週目)(T1)およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週目(T1)まで。
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不安とうつ
時間枠:介入群の場合:登録時(T0)から治療終了(10週間)(T1)まで、およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週間(T1)まで。
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本研究では、『内面化の兆候』というSTIME介入に登録された参加者の不安と抑うつの兆候を、改訂版児童不安抑うつ尺度(RCADS)(Esbjørn et al., 2012)を用いて評価します。 改訂版児童不安抑うつ尺度(RCADS)は、改訂版児童不安抑うつ尺度の自己記入式質問票(通常47項目)であり、DSMで定義された不安と抑うつの症状を、0(「まったくない」)から3(「いつも」)までの項目スコアで評価します。これにより、下位尺度と合計の素点が算出され、その範囲は0(症状なし)から、最大可能な合計素点(例:47項目版全体では0-141)までとなり、スコアが高いほど不安および/または抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 |
介入群の場合:登録時(T0)から治療終了(10週間)(T1)まで、およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週間(T1)まで。
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衝動性、多動性、および注意困難
時間枠:介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週間後)(T1)およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週間後(T1)まで。
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この研究では、STIME介入「The Parent Pilots」に参加した参加者を対象に、注意欠如・多動性障害評価尺度(ADHD-RS)(Szomlaiski et al., 2009)を用いて、衝動性、多動性、および不注意の困難の兆候を評価します。 注意欠如・多動性障害評価尺度(ADHD-RS)は、ADHD評価尺度(現在のADHD-RS-5/IVバージョンではDSM基準と整合することが多い)であり、0(「まったくない/まれに」)から3(「非常に頻繁に」)で採点される18項目から構成され、合計生スコアの範囲は0から54で、スコアが高いほどADHD症状の重症度が高いことを示します。 |
介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週間後)(T1)およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週間後(T1)まで。
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強迫観念と強迫行動
時間枠:介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週間後)(T1)およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週間後(T1)まで。
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本研究は、STIME介入「Take the control back」に参加した参加者において、強迫観念と強迫行動の兆候を評価します。評価には、ヤール・ブラウン強迫性障害尺度(Goodman WK et al., 1989)の適応・翻訳版(現在デンマークの若年集団で検証中)を使用します。
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介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週間後)(T1)およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週間後(T1)まで。
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ウェルビーイング SDQ
時間枠:介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週間後)(T1)およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週間後(T1)まで。
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SDQ影響尺度(グッドマン、A.およびグッドマン、R.、2009年)。
長所と困難点質問票(SDQ)影響尺度は、SDQに補足的に使用されるSDQ影響補足であり、全体的な苦痛と障害を評価します。親報告および自己報告では影響スコアが0から10(教師報告では0から6)の範囲で、スコアが高いほど困難が子供の生活に与える影響が大きいことを示します。
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介入群の場合:登録時(T0)から治療終了時(10週間後)(T1)およびT0から6か月後まで。対照群の場合:登録時(T0)から10週間後(T1)まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2004;26:41-54.
- Goodman A, Goodman R. Strengths and difficulties questionnaire as a dimensional measure of child mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):400-403. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985068.
- Szomlaiski N, Dyrborg J, Rasmussen H, Schumann T, Koch SV, Bilenberg N. Validity and clinical feasibility of the ADHD rating scale (ADHD-RS) A Danish Nationwide Multicenter Study. Acta Paediatr. 2009 Feb;98(2):397-402. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01025.x. Epub 2008 Sep 4.
- Esbjorn BH, Somhovd MJ, Turnstedt C, Reinholdt-Dunne ML. Assessing the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) in a national sample of Danish youth aged 8-16 years. PLoS One. 2012;7(5):e37339. doi: 10.1371/journal.pone.0037339. Epub 2012 May 23.
- Garfinkel PE, Newman A. The eating attitudes test: twenty-five years later. Eat Weight Disord. 2001 Mar;6(1):1-24. doi: 10.1007/BF03339747.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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