- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07413887
Het STIME-project: Intersectorale Preventie van Ernstige Psychische Problemen bij Jongeren (STIME)
Het STIME Project: Intersectorale Preventie van Ernstige Geestelijke Gezondheidsproblemen bij Jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: 'Tekenen van Eetstoornissen'
- Gedragsmatig: 'Tekenen van Zelfbeschadiging'
- Gedragsmatig: 'Tekenen van internalisering'
- Gedragsmatig: 'the Parent Pilots'
- Gedragsmatig: "Neem de Controle Terug"
- Gedragsmatig: Actieve vergelijker ('Tekenen van verstoord eetgedrag', 'Tekenen van internaliserend gedrag', 'Tekenen van zelfbeschadiging' en 'Neem de controle terug')
Gedetailleerde beschrijving
Dit project bestaat uit vijf afzonderlijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, elk ontworpen om de effectiviteit van een van de vijf STIME-interventies te evalueren.
Psychische problemen in de kindertijd kunnen verstrekkende negatieve gevolgen hebben voor de ontwikkeling, het leren, het onderwijs, de fysieke en psychologische gezondheid op volwassen leeftijd, gezinsvorming en latere binding aan de arbeidsmarkt van een kind. Psychische problemen bij kinderen en adolescenten vormen dus een aanzienlijk volksgezondheidsprobleem dat onmiddellijk grensoverschrijdende actie vereist.
Bestaand onderzoek wijst op effectieve strategieën voor het voorkomen van de progressie van psychische problemen naar psychische aandoeningen die psychiatrische behandeling vereisen. We weten echter nog relatief weinig over of en hoe interventies werken in de reële contexten waarin ze bedoeld zijn te functioneren. Met name ontbreekt er onderzoek naar implementatie in de praktijk – een bewijskloof die kan worden overbrugd door systematische evaluatiecomponenten te integreren in bestaande preventieprogramma's zoals STIME.
STIME is een samenwerking tussen gemeenten en de regionale kinder- en jeugdpsychiatrie, met als doel de progressie van psychische problemen bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar te voorkomen voordat gespecialiseerde behandeling nodig is. De interventies richten zich op een subklinische populatie – dat wil zeggen, kinderen en adolescenten die tekenen van psychische problemen vertonen, zoals angst, eetstoornissen of zelfbeschadiging, maar die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor een psychische stoornis. Als onderdeel van de samenwerking zijn regionale geestelijke gezondheidsdiensten verantwoordelijk voor het opleiden van gemeentelijke psychologen, terwijl de gemeenten verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de interventies.
Hoewel een pilotevaluatie aangeeft dat de STIME-interventies veelbelovend zijn, is er behoefte aan een grondig onderzoek naar hun effectiviteit. Deze studie zal daarom de effectiviteit van vijf STIME-interventies onderzoeken.
De studie zal worden uitgevoerd als vijf afzonderlijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan 'Signs of Disordered Eating' zullen worden toegewezen aan de interventie of MAU, waarbij maximaal vier online sessies van 45 minuten gedurende een periode van tien weken met een psycholoog worden gehouden, waarna de 'Signs of Disordered Eating'-interventie zal worden aangeboden. Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan 'Signs of Self-harm', 'Signs of Internalizing' of 'Take the Control Back' zullen worden toegewezen aan de interventie of MAU, waarbij maximaal drie online sessies van 45 minuten gedurende een periode van tien weken met een psycholoog worden gehouden, waarna de relevante interventie zal worden aangeboden. De psychologen in de controlegroep zullen eerdere ervaring hebben met de betreffende populaties, maar geen voorkennis of training in de STIME-concepten.
Voor de 'the Parent Pilots'-interventie zullen ouders worden gerandomiseerd om de interventie te starten in de eerste groep of in de volgende groep, die zal beginnen wanneer de eerste groep na tien weken eindigt. Dit zal dus een passieve wachtlijstcontrolegroep zijn.
Het primaire doel is om te bepalen of deelname aan een STIME-interventie leidt tot grotere verbeteringen in psychische problemen en dagelijks functioneren in vergelijking met de controlegroep. De effectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde meetinstrumenten voor welzijn (primair uitkomstmaat) en functionaliteitsindicatoren die relevant zijn voor de psychische problemen van elke interventie (secundaire uitkomstmaat). De uitkomsten worden gemeten bij baseline (T0), direct na de interventie (T1) en zes maanden na baseline (T2).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michaela Louise Schiøtz, PhD, cand.scient.san.publ.
- Telefoonnummer: +4527333083
- E-mail: michaela.louise.schioetz@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Thea T Amholt, PhD, cand.psych
- E-mail: thea.toft.amholt@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken
- Werving
- Center for Clinical Research and Prevention
-
Contact:
- Michaela Schiøtz
- Telefoonnummer: +45 20 26 63 44
- E-mail: ckff-stime.bispebjerg-frederiksberg-hospitaler@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Elk van de interventies heeft uitgebreide en nauw gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria. Deze worden hieronder per interventie weergegeven.
'Signs of Internalizing'
Inclusiecriteria
- Adolescenten van 12-17 jaar
- Lichte tot matige beperkingen in het dagelijks functioneren (bijv. verminderde betrokkenheid op school, in het sociale leven of bij vrijetijdsactiviteiten vergeleken met voor de symptomen)
- Adolescenten met goed gereguleerde ADHD of autisme kunnen worden geïncludeerd als zij voldoende mentaliserend vermogen tonen en baat kunnen hebben bij de interventie met ouderlijke ondersteuning
- Aanwezigheid van zowel angst- als depressieve symptomen, waarbij geen van beide domineert of voldoet aan volledige diagnostische criteria
- Het gezin is gemotiveerd om deel te nemen
Exclusiecriteria
- Symptomen van matige tot ernstige depressie
- Aanwezigheid van OCD, PTSS, agorafobie, paniekstoornis of andere psychiatrische aandoeningen
- Laag cognitief functioneren
- Matige tot ernstige functionele beperkingen (bijv. schooluitval, extreme sociale terugtrekking, dagelijkse afhankelijkheid van volwassen ondersteuning, gebrek aan motivatie voor behandeling)
- Recent onsuccesvolle psychologische behandeling
- Primaire problemen gerelateerd aan gezinsdynamiek of een zwaar belaste gezinssituatie
- Verhoogd of acuut suïciderisico
- Aanwezigheid van zelfbeschadiging of symptomen van eetstoornissen
'Signs of Disordered Eating'
Inclusiecriteria
- Kinderen en adolescenten van 10-17 jaar
- Hoge mate van ontevredenheid met het lichaam, preoccupatie met voedsel en/of lichaamsbeeld, en/of vroege gedragsmatige tekenen van een eetstoornis
- Stabiele fysieke conditie, beheersbaar in overleg met de huisarts van de adolescent
- In staat om met begeleiding en ondersteuning voedsel te consumeren
- Het gezin is gemotiveerd om deel te nemen
Exclusiecriteria
- Eerdere behandeling voor een eetstoornis
- Symptomen die voldoen aan criteria voor gespecialiseerde psychiatrische behandeling
- Laag cognitief functioneren
- Significant gewichtsverlies
- Alleen restrictief of selectief eten zonder andere eetstoornissymptomen
- Ernstige comorbiditeit
- Verhoogd of acuut suïciderisico
- Eetproblemen uitsluitend gerelateerd aan leefstijlfactoren
'Signs of Self-Harm'
Inclusiecriteria
- Adolescenten van 12-17 jaar
- Huidige gedachten aan zelfbeschadiging
- Minstens één episode van directe (niet-suïcidale) zelfbeschadiging in de afgelopen drie maanden
- Het gezin is gemotiveerd om deel te nemen
Exclusiecriteria
- Verhoogd suïciderisico
- Psychiatrische stoornis die verdere beoordeling vereist of niet adequaat behandeld is
- Laag cognitief functioneren
- Zelfbeschadiging alleen in sociaal geaccepteerde contexten (bijv. piercings of tatoeages)
- Alleen indirecte zelfbeschadiging (bijv. excessief middelengebruik)
- Alleen zelfbeschadiging by proxy (met betrokkenheid van een ander persoon)
'Take the Control Back'
Inclusiecriteria
- Kinderen en adolescenten van 5-17 jaar
- Ervaring van obsessieve gedachten en/of compulsief gedrag van lichte tot matige ernst
- Ervaring van zelf-ervaren leed gerelateerd aan obsessieve gedachten en/of compulsief gedrag
- Ervaring van obsessieve gedachten als egodystoon, en zich dus bewust dat ze excessief zijn (voor de jongste deelnemers kan dit criterium worden versoepeld bij beperkt inzicht)
- Functioneren wordt belemmerd door obsessieve gedachten en/of gedrag, bijv. verminderd schools functioneren, sociale moeilijkheden of beperkt functioneren thuis
- Het gezin is gemotiveerd om deel te nemen
Exclusiecriteria
- Symptomen die voldoen aan criteria voor gespecialiseerde psychiatrische behandeling
- Heeft een andere psychiatrische stoornis die beoordeling vereist of niet adequaat wordt beheerd
- Heeft andere moeilijkheden dan obsessieve gedachten en gedrag die momenteel de primaire belasting vormen, en die eerst moeten worden aangepakt
- Heeft eerder OCD-behandeling ontvangen binnen de psychiatrische zorg (kan STIME aangeboden krijgen indien beoordeeld maar niet behandeld vanwege milde ernst)
- Heeft een verhoogd of acuut suïciderisico
- Heeft een laag functioneren om andere redenen, bijv. significant verminderd cognitief functioneren
'the Parent Pilots'
Inclusiecriteria
- Ouders van kinderen van 3-10 jaar die ontwikkeling-onpassende moeilijkheden ervaren met rusteloosheid, hyperactiviteit, aandacht en/of impulsiviteit
- De symptomen moeten minimaal thuis aanwezig zijn, maar kunnen ook voorkomen in verschillende settings zoals thuis, kinderopvang en school
- De moeilijkheden van het kind moeten significant genoeg zijn om het algemene dagelijks functioneren te beïnvloeden
- De ouders zijn gemotiveerd om deel te nemen
Exclusiecriteria:
- Symptomen van aandachtsproblemen die psychiatrische behandeling vereisen
- Aanwezigheid van een andere psychiatrische stoornis die behandeling vereist
- Eerdere behandeling voor ADHD binnen het psychiatrische systeem
- Laag functioneringsniveau door andere oorzaken, zoals significant verminderd cognitief functioneren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Een handboek-gebaseerde gezinsinterventie voor kinderen en adolescenten (10-17 jaar) die overweldigende gedachten over voedsel en lichaamsbeeld ervaren, zonder te voldoen aan de criteria voor een gediagnosticeerde eetstoornis. De interventie duurt 2-3 maanden en bestaat uit 5-10 sessies. Een STIME-therapeut van de gemeente van het kind voert de sessies uit, ofwel alleen met de ouders (voor kinderen van 10-12 jaar) of met het hele gezin (voor kinderen van 13-17 jaar). De interventie is gebaseerd op gezinsgerichte therapie, waarbij de rol van de ouders bij het ondersteunen van de gezonde ontwikkeling van hun kind wordt benadrukt. De interventie richt zich op de presentatie van moeilijkheden en verandering, waarbij elementen uit Cognitieve Gedragstherapie (CGT) worden geïntegreerd, waaronder externalisatie, validatie en vaardigheidstraining. Praktische strategieën worden toegepast via huiswerkopdrachten, doelstellingen stellen en zelfmonitoring.
Een handleiding-gebaseerde interventie gericht op adolescenten (12-17 jaar) met zelfbeschadigende gedachten en gedrag dat geen gespecialiseerde psychiatrische zorg vereist.
De interventie omvat 9 sessies uitgevoerd door een opgeleide STIME-therapeut, met zowel gezamenlijke als individuele sessies waarbij de adolescent en ouders betrokken zijn.
Gebaseerd op CGT, integreert het methoden uit Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Dialectical Behavior Therapy (DBT) en Emotion-Focused Therapy (EFT).
Focusgebieden omvatten het ontwikkelen van een begrip van de functie en gevolgen van zelfbeschadiging, evenals de rol en impact van emoties op gedrag.
Een handleiding-gebaseerde CGT-interventie gericht op adolescenten (12-17 jaar) met emotionele problemen die overeenkomen met angst en subklinische tot milde depressie, maar die geen behandeling vereisen in gespecialiseerde psychiatrische zorg.
De interventie begint met een beoordelingssessie en omvat maximaal 14 sessies verdeeld over 9 modules (6 kernmodules, 3 optionele).
Gebaseerd op CGT, streeft de interventie ernaar het begrip van de adolescent te vergroten over hoe emotionele ervaringen cognitieve processen, fysiologische reacties en gedrag beïnvloeden.
Methoden omvatten gedragsexperimenten, exposure en emotieregulatiestrategieën.
De therapie is gebaseerd op een individuele casusformulering, die de in stand houdende factoren van de emotionele problemen van de jongere identificeert en concrete doelen stelt voor therapeutisch werk en verandering.
Sessies betrekken de adolescent, ouders en relevante netwerkleden.
Huiswerk wordt opgegeven tussen sessies om de implementatie in het dagelijks leven te ondersteunen.
Een handmatige interventie voor kinderen en adolescenten met subklinische tekenen van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
De interventie bestaat uit vier groepsessies gedurende 6-8 weken, met inbegrip van ouders/verzorgers van maximaal acht kinderen/adolescenten, en wordt uitgevoerd door een STIME-therapeut van de gemeente van het kind.
Individuele sessies kunnen worden toegevoegd wanneer dit als gunstig wordt beschouwd op basis van de behoeften van het gezin.
De interventie is gebaseerd op gezinsgerichte therapie en Vygotsky's Zone van Naaste Ontwikkeling en richt zich op het empoweren van ouders om het gedrag van hun kind te begrijpen en aan te pakken.
Tussen de sessies door voltooien ouders handmatig gestructureerd huiswerk en oefenen ze in het echte leven thuis.
Om de vooruitgang te versterken en consistentie tussen de thuissituatie en de onderwijssetting te waarborgen, kunnen ook professionals uit de onderwijssetting van het kind of het bredere ondersteuningsnetwerk betrokken worden.
Een handboek-gebaseerde interventie voor kinderen en adolescenten (5-17 jaar) met milde tot matige obsessieve gedachten en compulsief gedrag, maar die geen behandeling in gespecialiseerde psychiatrische zorg vereisen. De interventie begint met een beoordelingssessie en omvat minimaal acht sessies. Gebaseerd op gezinsgerichte cognitieve gedragstherapie, combineert het doelgericht werk, psycho-educatie, exposure, respons en preventie als de belangrijkste therapeutische componenten. Het primaire doel is het kind/de adolescent te ondersteunen bij blootstelling aan situaties die obsessieve gedachten kunnen uitlokken en te voorkomen dat deze gedachten het gedrag dicteren. Sessies worden gehouden met het kind/de adolescent en hun ouders. Om het proces te ondersteunen, is het mogelijk professionals uit de leeromgeving en het bredere netwerk van het kind/de adolescent te betrekken. Huiswerkopdrachten worden tussen sessies gegeven aan zowel het kind/de adolescent als hun ouders, om oefening in het dagelijks leven te ondersteunen. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Voor de STIME-interventies 'Signs of Disordered Eating', 'Signs of Internalizing', 'Signs of Self-harm' en 'Take the control back' zullen kinderen en adolescenten in de controlegroep 3-4 individuele online sessies met een psycholoog krijgen gedurende 10 weken terwijl ze wachten om met de interventie te beginnen.
Het aantal sessies hangt af van de gepresenteerde zorg: tot drie sessies voor de interventies 'Signs of Internalizing', 'Signs of Self-harm' en 'Take the control back', en tot vier sessies voor de interventie 'Signs of Disordered Eating'.
Sessies kunnen alleen met het kind/de adolescent, alleen met de ouders of samen met beide plaatsvinden.
Psychologen die de sessies verzorgen hebben ervaring met alle doelgroepen, maar hebben geen training ontvangen in het STIME-programma.
Zij krijgen de vrijheid om minder dan het maximale aantal sessies te gebruiken en hun therapeutische benadering te kiezen om de variabiliteit van gebruikelijke behandeling na te bootsen.
|
|
Geen tussenkomst: Passieve Controlegroep ('de Ouderpiloten')
Voor de STIME-interventie, 'de Ouderlijke Piloten', zal de helft van de gezinnen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep en na 10 weken worden ingeschreven voor de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Voor interventiegroep: Van inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor controlegroep: Van inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
WHO-5 Welzijnsindex (Topp et al., 2015).
De Wereldgezondheidsorganisatie Vijf Welzijnsindex, minimumscore van 0 en maximumscore 25, waarbij hogere scores een beter mentaal welzijn aangeven.
|
Voor interventiegroep: Van inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor controlegroep: Van inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornis
Tijdsspanne: Voor de interventiegroep: Van inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor de controlegroep: Van inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
De studie zal tekenen van eetstoornissen beoordelen bij deelnemers die zijn ingeschreven voor de STIME-interventie 'Signs of Disordered Eating', waarbij de Eating Attitudes Test (EAT-26) wordt gebruikt (Garfinkel & Newman, 2001; Garner et al., 1982). De Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) is de Eating Attitudes Test, 26-item versie, een zelfrapportage screeningsinstrument voor gestoorde eetattitudes en -gedragingen met een totaalscore die kan variëren van 0 tot 78, waarbij hogere scores een grotere eetgerelateerde bezorgdheid en risico aangeven. |
Voor de interventiegroep: Van inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor de controlegroep: Van inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
|
Emotionele disregulatie
Tijdsspanne: Voor interventiegroep: Vanaf inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor controlegroep: Vanaf inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
De studie zal emotionele disregulatie beoordelen onder deelnemers ingeschreven in de STIME-interventie 'Signs of Self-harm', met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) (Gratz & Roemer, 2004). De Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16-item versie (DERS-16) is een korte zelfrapportagemaatregel van algehele moeilijkheden in emotieregulatie met 16 items beoordeeld op een 5-puntsschaal die een totaalscore oplevert die varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores grotere moeilijkheden in emotieregulatie aangeven. |
Voor interventiegroep: Vanaf inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor controlegroep: Vanaf inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Voor interventiegroep: Van inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor controlegroep: Van inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
De studie zal tekenen van angst en depressie beoordelen onder deelnemers die zijn ingeschreven in de STIME-interventie, 'Signs of Internalizing', met behulp van de Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) (Esbjørn et al., 2012). De Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) is de Revised Child Anxiety and Depression Scale zelfrapportagevragenlijst (meestal 47 items) die DSM-gedefinieerde angst- en depressiesymptomen beoordeelt met itemscores van 0 ("Nooit") tot 3 ("Altijd"), wat resulteert in subschaal- en totale ruwe scores die kunnen variëren van 0 (geen symptomen) tot de maximaal mogelijke opgetelde ruwe score (bijvoorbeeld 0-141 voor de volledige 47-item versie) waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angst- en/of depressiesymptomen. |
Voor interventiegroep: Van inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor controlegroep: Van inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
|
Impulsiviteit, hyperactiviteit en aandachtsproblemen
Tijdsspanne: Voor de interventiegroep: Vanaf inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor de controlegroep: Vanaf inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
De studie zal tekenen van impulsiviteit, hyperactiviteit en aandachtsproblemen beoordelen bij deelnemers die zijn ingeschreven voor de STIME-interventie 'The Parent Pilots', met behulp van de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) (Szomlaiski et al., 2009). De Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) is de ADHD-beoordelingsschaal (vaak afgestemd op de DSM-criteria in de huidige ADHD-RS-5/IV-versies) en bestaat uit 18 items die worden gescoord van 0 ('nooit/zelden') tot 3 ('zeer vaak') met een totaal ruwe scorebereik van 0 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van ADHD-symptomen. |
Voor de interventiegroep: Vanaf inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor de controlegroep: Vanaf inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
|
Obsessieve gedachten en dwangmatige gedragingen
Tijdsspanne: Voor interventiegroep: Van inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor controlegroep: Van inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
De studie zal tekenen van obsessieve gedachten en compulsief gedrag beoordelen bij deelnemers die zijn ingeschreven voor de STIME-interventie 'Take the control back', met behulp van een aangepaste en vertaalde versie van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Goodman WK et al., 1989) (momenteel in validatie in een Deense jeugdpopulatie).
|
Voor interventiegroep: Van inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor controlegroep: Van inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
|
Welzijn SDQ
Tijdsspanne: Voor de interventiegroep: Van inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor de controlegroep: Van inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
SDQ Impact Scale (Goodman, A. & Goodman, R., 2009).
Sterktes en Moeilijkheden Vragenlijst (SDQ) Impact Scale aanvullend op de SDQ is de SDQ Impact Supplement die algemene stress en beperkingen beoordeelt, met een impactscore die varieert van 0 tot 10 voor ouder- en zelfrapportage (en 0 tot 6 voor leerkrachtrapportage), waarbij hogere scores een grotere impact van moeilijkheden op het leven van het kind aangeven
|
Voor de interventiegroep: Van inschrijving (T0) tot het einde van de behandeling (10 weken) (T1) en 6 maanden na T0. Voor de controlegroep: Van inschrijving (T0) tot 10 weken (T1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2004;26:41-54.
- Goodman A, Goodman R. Strengths and difficulties questionnaire as a dimensional measure of child mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):400-403. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985068.
- Szomlaiski N, Dyrborg J, Rasmussen H, Schumann T, Koch SV, Bilenberg N. Validity and clinical feasibility of the ADHD rating scale (ADHD-RS) A Danish Nationwide Multicenter Study. Acta Paediatr. 2009 Feb;98(2):397-402. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01025.x. Epub 2008 Sep 4.
- Esbjorn BH, Somhovd MJ, Turnstedt C, Reinholdt-Dunne ML. Assessing the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) in a national sample of Danish youth aged 8-16 years. PLoS One. 2012;7(5):e37339. doi: 10.1371/journal.pone.0037339. Epub 2012 May 23.
- Garfinkel PE, Newman A. The eating attitudes test: twenty-five years later. Eat Weight Disord. 2001 Mar;6(1):1-24. doi: 10.1007/BF03339747.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-25031805
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .