Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STIME-prosjektet: Tverrsektoriell forebygging av alvorlige psykiske helseproblemer blant ungdom (STIME)

STIME-prosjektet: Tverrsektoriell forebygging av alvorlige psykiske helseutfordringer hos ungdom

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av deltakelse i fem forskjellige STIME-intervensjoner (Strengthened Cross-Sectoral Initiative for Children and Young People's Mental Health): 'Tegn på spiseforstyrrelser', 'Tegn på internaliserende problemer', 'Tegn på selvskading', 'Ta kontrollen tilbake' og 'Foreldrepilotene'. Hypotesen er at deltakelse i en av disse intervensjonene vil være mer effektiv enn vanlig behandling (Management As Usual, MAU). Hver intervensjon består av tre kjernekomponenter: tidlig identifisering og screening, terapi basert på evidensbaserte manualer, og støtte i barnets læringsmiljø.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet består av fem separate randomiserte kontrollerte studier, hver utformet for å evaluere effektiviteten til en av de fem STIME-intervensjonene.

Psykiske helsevansker i barndommen kan ha vidtrekkende negative konsekvenser for et barns utvikling, læring, utdanning, fysisk og psykisk helse i voksen alder, dannelse av familie og senere tilknytning til arbeidsmarkedet. Dermed utgjør psykiske helsevansker blant barn og unge et betydelig folkehelseproblem som krever umiddelbar tverrsektoriell handling.

Eksisterende forskning peker på effektive strategier for å forebygge at psykiske helsevansker utvikler seg til psykiske helseproblemer som krever psykiatrisk behandling. Imidlertid vet vi fortsatt relativt lite om hvorvidt og hvordan intervensjoner fungerer i de virkelige livssammenhengene de er ment å virke i. Spesielt mangler det forskning på implementering i praksis – et evidensgap som kan bli lukket ved å integrere systematiske evalueringskomponenter i eksisterende forebyggingsprogrammer som STIME.

STIME er et samarbeid mellom kommuner og den regionale barne- og ungdomspsykiatrien, med mål om å forebygge at psykiske helsevansker blant barn og unge i alderen 3–17 år utvikler seg, før spesialisert behandling er nødvendig. Intervensjonene retter seg mot en subklinisk populasjon – det vil si barn og unge som viser tegn på psykiske helsevansker, som angst, spiseforstyrrelser eller selvskading, men som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for en psykisk lidelse. Som en del av samarbeidet er de regionale psykiske helsetjenestene ansvarlige for å trene kommunale psykologer, mens kommunene har ansvaret for å levere intervensjonene.

Selv om en pilotutprøving indikerer at STIME-intervensjonene er lovende, er det behov for en grundig undersøkelse av deres effektivitet. Denne studien vil derfor undersøke effektiviteten til fem STIME-intervensjoner.

Studien vil bli gjennomført som fem separate randomiserte kontrollerte studier. Deltakere som er kvalifisert for å delta i 'Tegn på spiseforstyrrelser' vil bli tildelt enten intervensjonen eller vanlig behandling (MAU), som involverer maksimalt fire online 45-minutters økter over en periode på ti uker med en psykolog, deretter vil 'Tegn på spiseforstyrrelser'-intervensjonen bli tilbudt. Deltakere som er kvalifisert for deltakelse i 'Tegn på selvskading', 'Tegn på internaliserende vansker' eller 'Ta kontrollen tilbake' vil bli tildelt enten intervensjonen eller MAU, som involverer maksimalt tre online 45-minutters økter over en periode på ti uker med en psykolog, deretter vil den relevante intervensjonen bli tilbudt. Kontrollgruppepsykologene vil ha tidligere erfaring med de aktuelle populasjonene, men ingen tidligere kunnskap eller trening i STIME-konseptene.

For 'Foreldrepilotene'-intervensjonen vil foreldre bli randomisert til enten å starte intervensjonen i den første gruppen eller den påfølgende gruppen, som vil starte når den første gruppen er ferdig etter ti uker. Dermed vil dette være en passiv ventelistekontrollgruppe.

Hovedmålet er å fastslå om deltakelse i en STIME-intervensjon resulterer i større forbedringer i psykiske helsevansker og hverdagsfunksjon sammenlignet med kontrollgruppen. Effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte mål på velvære (primært resultatmål) og funksjonalitetsindikatorer relevante for hver intervensjons psykiske helsevanske (sekundært resultatmål). Resultater vil bli målt ved start (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og seks måneder etter start (T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hver av intervensjonene har detaljerte og snevre definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Disse er listet opp under for hver intervensjon.

'Tegn på internalisering'

Inklusjonskriterier

  • Ungdom i alderen 12–17 år
  • Mild til moderat funksjonsnedsettelse i hverdagen (f.eks. redusert engasjement på skolen, i sosialt liv eller fritidsaktiviteter sammenlignet med før symptomene oppsto)
  • Ungdom med godt regulert ADHD eller autisme kan inkluderes dersom de demonstrerer tilstrekkelige mentaliseringsferdigheter og kan dra nytte av intervensjonen med foreldrestøtte
  • Tilstedeværelse av både angst- og depresjonssymptomer, hvor ingen av delene dominerer eller oppfyller fulle diagnostiske kriterier
  • Familien er motivert for å delta

Eksklusjonskriterier

  • Symptomer på moderat til alvorlig depresjon
  • Tilstedeværelse av OCD, PTSD, agorafobi, panikklidelse eller andre psykiske tilstander
  • Lav kognitiv funksjon
  • Moderat til alvorlig funksjonsnedsettelse (f.eks. skolefrafall, ekstrem sosial tilbaketrekning, daglig avhengighet av voksen støtte, mangel på motivasjon for behandling)
  • Nylig mislykket psykologisk behandling
  • Primære problemer knyttet til familiedynamikk eller en svært belastet familiesituasjon
  • Økt eller akutt selvmordsrisiko
  • Tilstedeværelse av selvskading eller symptomer på spiseforstyrrelser

'Tegn på spiseforstyrrelser'

Inklusjonskriterier

  • Barn og ungdom i alderen 10–17 år
  • Høy grad av kroppsmisnøye, opptatthet av mat og/eller kroppsbilde, og/eller tidlige atferdsmessige tegn på spiseforstyrrelse
  • Stabil fysisk tilstand, håndterbar i samråd med ungdommens fastlege
  • I stand til å innta mat med veiledning og støtte
  • Familien er motivert for å delta

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling for spiseforstyrrelse
  • Symptomer som oppfyller kriterier for spesialisert psykiatrisk behandling
  • Lav kognitiv funksjon
  • Betydelig vekttap
  • Utelukkende restriktivt eller selektivt spising uten andre symptomer på spiseforstyrrelse
  • Alvorlig komorbiditet
  • Økt eller akutt selvmordsrisiko
  • Spisevansker utelukkende relatert til livsstilsfaktorer

'Tegn på selvskading'

Inklusjonskriterier

  • Ungdom i alderen 12–17 år
  • Nåværende tanker om selvskading
  • Minst én episode med direkte (ikke-selvmordelig) selvskading innen de siste tre månedene
  • Familien er motivert for å delta

Eksklusjonskriterier

  • Økt selvmordsrisiko
  • Psykiatrisk lidelse som krever videre utredning eller ikke er tilstrekkelig behandlet
  • Lav kognitiv funksjon
  • Selvskading kun i sosialt aksepterte sammenhenger (f.eks. piercing eller tatoveringer)
  • Kun indirekte selvskading (f.eks. overdreven rusmiddelbruk)
  • Kun selvskading ved proxy (involverer en annen person)

'Ta tilbake kontrollen'

Inklusjonskriterier

  • Barn og ungdom i alderen 5–17 år
  • Opplever tvangstanker og/eller tvangshandlinger av mild til moderat alvorlighetsgrad
  • Opplever selvopplevd ubehag knyttet til tvangstanker og/eller tvangshandlinger
  • Opplever tvangstanker som egodystone, og dermed er klar over at de er overdrevne (for de yngste deltakerne kan dette kriteriet fravikes i tilfeller av begrenset innsikt)
  • Funksjonen er svekket av tvangstanker og/eller atferd, f.eks. redusert skolefunksjon, sosiale vansker eller svekket funksjon hjemme
  • Familien er motivert for å delta

Eksklusjonskriterier

  • Symptomer som oppfyller kriterier for spesialisert psykiatrisk behandling
  • Har en annen psykiatrisk lidelse som krever utredning eller ikke er tilstrekkelig håndtert
  • Har andre vanskeligheter enn tvangstanker og atferd som for tiden utgjør den primære belastningen, og som må adresseres først
  • Har tidligere mottatt OCD-behandling innen psykiatrisk omsorg (kan tilbys STIME dersom vurdert men ikke behandlet på grunn av mild alvorlighetsgrad)
  • Har økt eller akutt selvmordsrisiko
  • Har lav funksjon av andre årsaker, f.eks. betydelig redusert kognitiv funksjon

'Foreldrepilotene'

Inklusjonskriterier

  • Foreldre til barn i alderen 3–10 år som opplever utviklingsmessig upassende vanskeligheter med uro, hyperaktivitet, oppmerksomhet og/eller impulsivitet
  • Symptomene må være til stede hjemme som et minimum, men kan også forekomme på tvers av arenaer som hjemme, barnehage og skole
  • Barnets vanskeligheter må være betydelige nok til å påvirke den generelle daglige funksjonen
  • Foreldrene er motivert for å delta

Eksklusjonskriterier:

  • Symptomer på oppmerksomhetsvansker som krever psykiatrisk behandling
  • Tilstedeværelse av en annen psykiatrisk lidelse som krever behandling
  • Tidligere behandling for ADHD innen det psykiatriske systemet
  • Lav funksjonsnivå på grunn av andre årsaker, som betydelig redusert kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

En manualbasert familieintervensjon for barn og unge (10–17 år) som opplever overveldende tanker om mat og kroppsbilde, uten å oppfylle kriteriene for en diagnostisert spiseforstyrrelse. Intervensjonen varer i 2–3 måneder og består av 5–10 økter. En STIME-terapeut fra barnets lokale kommune gjennomfører øktene enten med foreldrene alene (for barn i alderen 10–12 år) eller med hele familien (for barn i alderen 13–17 år).

Intervensjonen er basert på familieterapi, med vekt på foreldrenes rolle i å støtte barnets sunne utvikling. Intervensjonen fokuserer på presentasjon av vanskeligheter og endring, og inkorporerer elementer fra kognitiv atferdsterapi (KAT), inkludert eksternalisering, validering og ferdighetstrening. Praktiske strategier anvendes gjennom lekser, målsetting og selvovervåking.

En manualbasert intervensjon rettet mot ungdom (12-17 år) med selvskadende tanker og atferd som ikke krever spesialisert psykiatrisk behandling. Intervensjonen innebærer 9 sesjoner levert av en trent STIME-terapeut, med både felles og individuelle sesjoner som involverer ungdommen og foreldrene. Basert på Kognitiv Atferdsterapi (CBT), integrerer den metoder fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Dialektisk Atferdsterapi (DBT) og Følelsesfokusert Terapi (EFT). Fokusområder inkluderer utvikling av forståelse for funksjonen og konsekvensene av selvskading, samt rollen og påvirkningen av følelser på atferd.
En manuellbasert KBT-intervensjon rettet mot ungdom (12-17 år) med følelsesmessige vansker som stemmer overens med angst og subklinisk til mild depresjon, men som ikke krever behandling i spesialisert psykiatrisk omsorg. Intervensjonen begynner med en vurderingsøkt og inkluderer opptil 14 økter fordelt på 9 moduler (6 kjerne, 3 valgfrie). Basert på KBT, søker intervensjonen å forbedre ungdommens forståelse av hvordan følelsesmessige opplevelser påvirker kognitive prosesser, fysiologiske reaksjoner og atferd. Metodene inkluderer atferdseksperimenter, eksponering og følelsesreguleringsstrategier. Terapien er forankret i en individuell caseformulering, som identifiserer opprettholdende faktorer for den unges følelsesmessige vansker og setter konkrete mål for terapeutisk arbeid og endring. Øktere involverer ungdommen, foreldre og relevante nettverksmedlemmer. Lekser blir gitt mellom øktene for å støtte implementering i hverdagen.
En manualbasert intervensjon for barn og unge med subkliniske tegn på oppmerksomhets- og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Intervensjonen består av fire gruppesamlinger over 6-8 uker, med foreldre/omsorgspersoner for opptil åtte barn/unge, og ledes av en STIME-terapeut fra barnets lokale kommune. Individuelle samlinger kan legges til når det anses fordelaktig basert på familiens behov. Intervensjonen er basert på familiebasert terapi og Vygotskijs sone for nærmeste utvikling, og fokuserer på å styrke foreldre til å forstå og håndtere barnets atferd. Mellom samlingene fullfører foreldre manualstrukturert hjemmelekse og praksis i hverdagen hjemme. For å styrke fremdriften og sikre konsistens på tvers av hjemme- og utdanningssettingen, kan også profesjonelle fra barnets utdanningssetting eller bredere støttenettverk være involvert

En manualbasert intervensjon for barn og unge (5-17 år) med lette til moderate tvangstanker og tvangshandlinger, som ikke krever behandling i spesialisert psykiatrisk helsetjeneste. Intervensjonen starter med en kartleggingsøkt og inkluderer minimum åtte økter.

Basert på familieterapeutisk kognitiv atferdsterapi, kombinerer den målrettet arbeid, psykopedagogikk, eksponering, respons og forebygging som hovedterapeutiske komponenter. Hovedmålet er å støtte barnet/den unge i å bli eksponert for situasjoner som kan utløse tvangstanker, og å unngå at disse tankene dikterer atferden.

Øktene involverer barnet/den unge og deres foreldre. For å støtte prosessen kan det være aktuelt å involvere fagpersoner fra læringsmiljøet og barnets/den unges bredere nettverk. Hjemmeoppgaver gis mellom øktene for både barnet/den unge og deres foreldre, for å støtte trening i hverdagen.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
For STIME-intervensjonene 'Tegn på spiseforstyrrelser', 'Tegn på internaliserende problemer', 'Tegn på selvskading' og 'Ta tilbake kontrollen' vil barn og ungdom som er tildelt kontrollgruppen motta 3-4 individuelle nettsesjoner med en psykolog over 10 uker mens de venter på å starte intervensjonen. Antall sesjoner avhenger av presentert bekymring: opptil tre sesjoner for intervensjonene 'Tegn på internaliserende problemer', 'Tegn på selvskading' og 'Ta tilbake kontrollen', og opptil fire sesjoner for intervensjonen 'Tegn på spiseforstyrrelser'. Sesjonene kan involvere barnet/ungdommen alene, foreldrene alene, eller begge sammen. Psykologer som gir sesjonene har erfaring med å jobbe med alle målgrupper, men har ikke fått opplæring i STIME-programmet. De vil få frihet til å bruke færre enn maksimalt antall sesjoner og til å velge sin terapeutiske tilnærming for å etterligne variasjonen i vanlig behandling.
Ingen inngripen: Passiv kontroll ('Foreldrepilotene')
For STIME-intervensjonen, 'Foreldrepilotene', vil halvparten av familiene bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen og bli deltakere i intervensjonen etter 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: For intervensjonsgruppe: Fra innmelding (T0) til slutten av behandlingen (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppe: Fra innmelding (T0) til 10 uker (T1).
WHO-5 Velvære-indeks (Topp et al., 2015).
Verdens helseorganisasjons fem velvære-indeks, minimumsscore på 0 og maksimumsscore på 25, hvor høyere score indikerer bedre psykisk velvære.
For intervensjonsgruppe: Fra innmelding (T0) til slutten av behandlingen (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppe: Fra innmelding (T0) til 10 uker (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: For intervensjonsgruppen: Fra påmelding (T0) til slutten av behandlingen (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppen: Fra påmelding (T0) til 10 uker (T1).

Studien vil vurdere tegn på spiseforstyrrelser blant deltakerne som er innskrevet i STIME-intervensjonen 'Tegn på spiseforstyrrelser', ved bruk av Spiseattitydetesten (EAT-26) (Garfinkel & Newman, 2001; Garner et al., 1982).

Spiseattitydetesten-26 (EAT-26) er en 26-punkts versjon av Spiseattitydetesten, et selvrapporteringsscreeningverktøy for forstyrrede spiseholdninger og atferd med en totalscore som kan variere fra 0 til 78, hvor høyere poengsummer indikerer større bekymring og risiko knyttet til spising.

For intervensjonsgruppen: Fra påmelding (T0) til slutten av behandlingen (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppen: Fra påmelding (T0) til 10 uker (T1).
Emosjonell dysregulering
Tidsramme: For intervensjonsgruppe: Fra innmelding (T0) til behandlingsslutt (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppe: Fra innmelding (T0) til 10 uker (T1).

Studien vil vurdere emosjonell disregulering blant deltakerne som er innskrevet i STIME-intervensjonen 'Tegn på selvskading', ved å bruke Vanskeligheter i Emosjonell Reguleringsskala (DERS-16) (Gratz & Roemer, 2004).

Vanskeligheter i Emosjonell Reguleringsskala - 16-items versjonen (DERS-16) er et kort selvrapporteringsmål for generelle vanskeligheter i emosjonell regulering med 16 spørsmål vurdert på en 5-punkts skala som gir en totalscore som varierer fra 16 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter i emosjonell regulering.

For intervensjonsgruppe: Fra innmelding (T0) til behandlingsslutt (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppe: Fra innmelding (T0) til 10 uker (T1).
Angst og depresjon
Tidsramme: For intervensjonsgruppen: Fra påmelding (T0) til behandlingsslutt (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppen: Fra påmelding (T0) til 10 uker (T1).

Studien vil vurdere tegn på angst og depresjon blant deltakere som er registrert i STIME-intervensjonen, 'Tegn på internalisering', ved bruk av den reviderte skalaen for barns angst og depresjon (RCADS) (Esbjørn et al., 2012).

Den reviderte skalaen for barns angst og depresjon (RCADS) er et selvrapporteringsspørreskjema (vanligvis 47 punkter) som vurderer DSM-definerte angst- og depresjonssymptomer med punktpoeng fra 0 («Aldri») til 3 («Alltid»), og gir delskala- og total råpoengsummer som kan variere fra 0 (ingen symptomer) opp til maksimal mulig summer råpoengsum (f.eks. 0–141 for den fullstendige 47-punktsversjonen), der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og/eller depresjonssymptomer.

For intervensjonsgruppen: Fra påmelding (T0) til behandlingsslutt (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppen: Fra påmelding (T0) til 10 uker (T1).
Impulsivitet, hyperaktivitet og oppmerksomhetsvansker
Tidsramme: For intervensjonsgruppe: Fra inkludering (T0) til behandlingens slutt (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppe: Fra inkludering (T0) til 10 uker (T1).

Studien vil vurdere tegn på impulsivitet, hyperaktivitet og vanskeligheter med oppmerksomhet blant deltakerne som er innskrevet i STIME-intervensjonen 'The Parent Pilots', ved bruk av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) (Szomlaiski et al., 2009).

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) er ADHD-vurderingsskalaen (ofte i tråd med DSM-kriteriene i dens nåværende ADHD-RS-5/IV-versjoner) som består av 18 punkter scoret fra 0 ("aldri/sjelden") til 3 ("svært ofte") med et totalt råscoreområde fra 0 til 54, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer.

For intervensjonsgruppe: Fra inkludering (T0) til behandlingens slutt (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppe: Fra inkludering (T0) til 10 uker (T1).
Obsessive tanker og kompulsive atferder
Tidsramme: For intervensjonsgruppe: Fra påmelding (T0) til behandlingsslutt (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppe: Fra påmelding (T0) til 10 uker (T1).
Studien vil vurdere tegn på tvangstanker og tvangshandlinger blant deltakerne som er påmeldt STIME-intervensjonen 'Ta kontrollen tilbake', ved hjelp av en tilpasset og oversatt versjon av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Goodman WK et al., 1989) (som for tiden gjennomgår validering i en dansk ungdomspopulasjon).
For intervensjonsgruppe: Fra påmelding (T0) til behandlingsslutt (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppe: Fra påmelding (T0) til 10 uker (T1).
Trivsel SDQ
Tidsramme: For intervensjonsgruppe: Fra påmelding (T0) til behandlingsslutt (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppe: Fra påmelding (T0) til 10 uker (T1).
SDQ Impact Scale (Goodman, A. & Goodman, R., 2009). Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Impact Scale er et tillegg til SDQ som vurderer generell belastning og funksjonsnedsettelse, med en påvirkningsskår som varierer fra 0 til 10 for foreldre- og selvrapportering (og 0 til 6 for lærerrapportering), der høyere skår indikerer større påvirkning av vanskelighetene på barnets liv.
For intervensjonsgruppe: Fra påmelding (T0) til behandlingsslutt (10 uker) (T1) og 6 måneder etter T0. For kontrollgruppe: Fra påmelding (T0) til 10 uker (T1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere