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STIME项目:跨部门预防青少年严重心理健康问题 (STIME)

2026年5月29日 更新者:Center for Clinical Research and Prevention
这项随机对照试验旨在评估参与五种不同STIME(加强儿童和青少年心理健康跨部门倡议)干预措施的效果:'饮食紊乱迹象'、'内化迹象'、'自伤迹象'、'重获掌控'和'家长试点计划'。 假设是参与其中一项干预措施将比常规管理(MAU)更为有效。 每项干预措施包含三个核心组成部分:早期识别与筛查、基于循证手册的治疗,以及在儿童学习环境中的支持。

研究概览

详细说明

本项目包含五项独立的随机对照试验,每项试验旨在评估五种STIME干预措施中某一项的有效性。

童年时期的心理健康困难可能对儿童的发展、学习、教育、成年后的身心健康发展、家庭组建以及日后融入劳动力市场产生广泛的负面影响。因此,儿童和青少年的心理健康困难构成了一项重大的公共卫生问题,需要立即采取跨部门行动。

现有研究指出了预防心理健康困难进展为需要精神科治疗的心理健康问题的有效策略。然而,我们对于干预措施在预期发挥作用的真实生活环境中是否以及如何起效仍知之甚少。特别是,缺乏关于实践实施的研究——这一证据缺口可以通过将系统性评估组件整合到现有预防计划(如STIME)中来弥合。

STIME是市政当局与地区儿童和青少年精神病学之间的合作项目,旨在在需要专门治疗之前,预防3-17岁儿童和青少年的心理健康困难进展。这些干预措施针对亚临床人群——即表现出心理健康困难迹象(如焦虑、饮食失调或自伤行为)但不符合精神障碍诊断标准的儿童和青少年。作为合作的一部分,地区心理健康服务负责培训市政心理学家,而市政当局则负责实施干预措施。

尽管初步评估表明STIME干预措施前景良好,但仍需对其有效性进行严格检验。因此,本研究将调查五项STIME干预措施的有效性。

研究将作为五项独立的随机对照试验进行。符合参与“饮食失调迹象”的参与者将被分配到干预组或常规治疗组,涉及在十周内与心理学家进行最多四次在线45分钟会谈,之后将提供“饮食失调迹象”干预。符合参与“自伤迹象”、“内化迹象”或“重获控制权”的参与者将被分配到干预组或常规治疗组,涉及在十周内与心理学家进行最多三次在线45分钟会谈,之后将提供相关干预。对照组心理学家将具有相关人群的先前经验,但对STIME概念没有先验知识或培训。

对于“家长引导者”干预,家长将被随机分配到第一组开始干预或后续组(在第一组十周结束后开始)。因此,这将是一个被动等待列表对照组。

主要目的是确定参与STIME干预是否比对照组在心理健康困难和日常功能方面带来更大改善。有效性将使用经过验证的幸福感测量(主要关注结果)和与每项干预的心理健康困难相关的功能指标(次要关注结果)进行评估。结果将在基线(T0)、干预后立即(T1)和基线后六个月(T2)进行测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

每种干预措施都有详细且严格定义的纳入和排除标准。 以下是每种干预措施的具体标准。

‘内化迹象’

纳入标准

  • 12-17岁的青少年
  • 日常功能轻度至中度受损(例如,与症状出现前相比,在学校、社交生活或休闲活动中的参与度降低)
  • 如果ADHD或自闭症管理良好、具备足够的心理化能力,并且在父母支持下能够从干预中受益,可纳入
  • 同时存在焦虑和抑郁症状,但均不占主导或未达到完整的诊断标准
  • 家庭有参与动机

排除标准

  • 中度至重度抑郁症状
  • 存在强迫症、创伤后应激障碍、广场恐惧症、恐慌症或其他精神疾病
  • 认知功能低下
  • 中度至重度功能受损(例如,辍学、极端社交退缩、日常依赖成人支持、缺乏治疗动机)
  • 近期心理治疗未成功
  • 主要问题与家庭动态或家庭负担过重相关
  • 自杀风险增加或急性自杀风险
  • 存在自伤行为或饮食失调症状

‘饮食失调迹象’

纳入标准

  • 10-17岁的儿童和青少年
  • 对身体高度不满、过度关注食物和/或身体形象、和/或出现饮食障碍的早期行为迹象
  • 身体状况稳定,可与全科医生协商管理
  • 能够在指导和支持下进食
  • 家庭有参与动机

排除标准

  • 既往接受过饮食障碍治疗
  • 症状符合专科精神治疗标准
  • 认知功能低下
  • 体重显著下降
  • 仅有限制性或选择性进食,无其他饮食障碍症状
  • 严重共病
  • 自杀风险增加或急性自杀风险
  • 进食困难仅与生活方式因素相关

‘自伤迹象’

纳入标准

  • 12-17岁的青少年
  • 当前有自伤想法
  • 过去三个月内至少有一次直接(非自杀性)自伤行为
  • 家庭有参与动机

排除标准

  • 自杀风险增加
  • 需要进一步评估或未得到充分治疗的精神疾病
  • 认知功能低下
  • 仅在社交可接受的背景下自伤(例如,穿孔或纹身)
  • 仅间接自伤(例如,过度使用物质)
  • 仅通过他人进行自伤(涉及另一人)

‘重掌控制权’

纳入标准

  • 5-17岁的儿童和青少年
  • 经历轻度至中度的强迫思维和/或强迫行为
  • 因强迫思维和/或强迫行为而感到自我感知的痛苦
  • 强迫思维为自我失调性,因此意识到其过度性(对于最年轻的参与者,如果洞察力有限,此标准可豁免)
  • 功能因强迫思维和/或行为受损,例如,学校功能下降、社交困难或家庭功能受损
  • 家庭有参与动机

排除标准

  • 症状符合专科精神治疗标准
  • 患有另一种需要评估或未得到充分管理的精神疾病
  • 除强迫思维和行为外,存在其他当前构成主要负担且必须首先解决的问题
  • 既往在精神科接受过强迫症治疗(如果评估后因症状轻微未治疗,可提供STIME)
  • 自杀风险增加或急性自杀风险
  • 因其他原因功能低下,例如,认知功能显著降低

‘家长领航员’

纳入标准

  • 3-10岁儿童的父母,其子女在发育上不恰当地表现出多动、注意力不集中和/或冲动困难
  • 症状至少在家中存在,但也可能出现在家庭、日托和学校等多个场景
  • 儿童的困难必须足够显著,影响整体日常功能
  • 父母有参与动机

排除标准:

  • 注意力困难症状需要精神科治疗
  • 存在另一种需要治疗的精神疾病
  • 既往在精神科系统接受过ADHD治疗
  • 因其他原因功能低下,例如,认知功能显著降低

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

一项面向儿童和青少年(10-17岁)的手册式家庭干预,适用于对食物和身体形象产生过度担忧但未达到确诊饮食障碍标准的个体。 该干预持续2-3个月,包含5-10次会谈。 由儿童所在城市的STIME治疗师执行会谈,针对10-12岁儿童仅与父母进行,针对13-17岁青少年则与全家共同参与。

干预基于家庭治疗理念,强调父母在支持子女健康发展中的核心作用。 干预聚焦于问题呈现与改变策略,融入认知行为疗法(CBT)要素,包括外化技术、情绪确认及技能训练。 通过家庭作业、目标设定和自我监测等方式实施实用策略。

一种基于手册的干预措施,针对有自伤想法和行为、但无需专业精神科护理的青少年(12-17岁)。 该干预包括由经过培训的STIME治疗师提供的9次会谈,包含青少年与父母共同参与及单独参与的会谈。 基于认知行为疗法(CBT),整合了接纳与承诺疗法(ACT)、辩证行为疗法(DBT)和情绪聚焦疗法(EFT)的方法。 重点领域包括理解自伤的功能和后果,以及情绪在行为中的作用和影响。
一项基于手册的认知行为疗法干预,针对患有符合焦虑和亚临床至轻度抑郁情绪困难的青少年(12-17岁),但无需在专业精神科护理中接受治疗。 干预从评估会话开始,包括多达14次会话,涵盖9个模块(6个核心模块,3个可选模块)。 基于认知行为疗法,该干预旨在增强青少年对情绪体验如何影响认知过程、生理反应和行为的理解。 方法包括行为实验、暴露和情绪调节策略。 该疗法以个体案例制定为基础,确定年轻人情绪困难的维持因素,并为治疗工作和改变设定具体目标。 会话涉及青少年、父母和相关网络成员。 在会话之间布置家庭作业,以支持日常生活中的实施。
一项针对表现出注意力缺陷多动障碍(ADHD)亚临床体征的儿童和青少年的手册式干预方案。 干预包括在6-8周内进行的四次小组课程,涵盖最多八名儿童/青少年的父母/照顾者,由儿童所在市镇的STIME治疗师实施。 根据家庭需求,可在认为有益时增加个别课程。 干预基于家庭治疗和维果茨基的最近发展区理论,重点在于赋能父母理解并应对孩子的行为。 在课程间隙,父母需完成手册式结构家庭作业及在家的实际生活练习。 为巩固进展并确保家庭与教育环境的一致性,儿童教育环境或更广泛支持网络的专业人员也可能参与其中。

针对患有轻度至中度强迫思维和强迫行为(但无需在专科精神科接受治疗)的儿童和青少年(5-17岁)提供基于手册的干预措施。该干预从评估会话开始,并包含至少八次会话。

基于家庭认知行为疗法,它结合了以目标为中心的工作、心理教育、暴露、反应和预防作为主要治疗组成部分。其主要目的是支持儿童/青少年暴露于可能引发强迫思维的情境,并避免让这些思维主导行为。

会话涉及儿童/青少年及其父母。为支持此过程,可以邀请学习环境和儿童/青少年更广泛网络中的专业人员参与。在会话之间,会为儿童/青少年及其父母布置家庭作业,以支持日常生活中的实践。

有源比较器:控制组
对于STIME干预项目中的“饮食失调迹象”、“内化迹象”、“自伤迹象”和“重获掌控感”,被分配到对照组的儿童和青少年在等待开始干预的10周内,将与心理学家进行3-4次在线个人会话。 会话次数取决于呈现的问题:“内化迹象”、“自伤迹象”和“重获掌控感”干预最多进行三次会话,“饮食失调迹象”干预最多进行四次会话。 会话可能涉及儿童/青少年单独参与、父母单独参与或双方共同参与。 提供会话的心理学家具有与所有目标群体合作的经验,但未接受过STIME项目的培训。 他们将有权使用少于最大会话次数,并选择其治疗方法,以模拟常规管理的变异性。
无干预:被动控制(“父级试验组”)
对于STIME干预措施'家长试点',一半的家庭将被随机分配到对照组,并在10周后参与干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幸福感
大体时间:对于干预组:从入组(T0)至治疗结束(10周)(T1)及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)至10周(T1)。
WHO-5幸福感指数(Topp等人,2015年)。 世界卫生组织五维幸福感指数,最低分0分,最高分25分,分数越高表明心理健康状况越好。
对于干预组:从入组(T0)至治疗结束(10周)(T1)及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)至10周(T1)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调
大体时间:对于干预组:从入组(T0)至治疗结束(10周)(T1)以及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)至10周(T1)。

本研究将采用进食态度测试(EAT-26)(Garfinkel & Newman, 2001; Garner et al., 1982),评估参与STIME干预项目'进食障碍征兆'的参与者的进食障碍迹象。

进食态度测试-26(EAT-26)是包含26个条目的进食态度测试版本,作为一份自我报告筛查工具,用于评估进食态度和行为的异常程度,总分范围在0至78分之间,分数越高表明进食相关担忧和风险越大。

对于干预组:从入组(T0)至治疗结束(10周)(T1)以及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)至10周(T1)。
情绪失调
大体时间:对于干预组:从入组(T0)到治疗结束(10周)(T1)以及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)到10周(T1)。

本研究将使用情绪调节困难量表(DERS-16)(Gratz & Roemer, 2004)评估参与STIME干预项目'自我伤害迹象'的参与者的情绪失调情况。

情绪调节困难量表-16项版本(DERS-16)是一个简短的自我报告测量工具,用于评估情绪调节的整体困难程度。该量表包含16个项目,采用5点计分,总分范围为16至80分,分数越高表示情绪调节困难越大。

对于干预组:从入组(T0)到治疗结束(10周)(T1)以及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)到10周(T1)。
焦虑和抑郁
大体时间:对于干预组:从入组(T0)至治疗结束(10周)(T1)以及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)至10周(T1)。

本研究将采用修订版儿童焦虑和抑郁量表(RCADS)(Esbjørn等人,2012年),评估参与STIME干预项目“内化迹象”的参与者的焦虑和抑郁症状。

修订版儿童焦虑和抑郁量表(RCADS)是一种自我报告问卷(通常包含47个项目),用于评估符合DSM定义的焦虑和抑郁症状。项目评分从0(“从不”)到3(“总是”),得出分量表和总原始分数,范围从0(无症状)到最大可能原始总分(例如,完整47项版本为0-141分),分数越高表明焦虑和/或抑郁症状越严重。

对于干预组:从入组(T0)至治疗结束(10周)(T1)以及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)至10周(T1)。
冲动、多动和注意力困难
大体时间:干预组:从入组(T0)至治疗结束(10周)(T1)及T0后6个月。对照组:从入组(T0)至10周(T1)。

本研究将使用注意力缺陷/多动障碍评定量表(ADHD-RS)(Szomlaiski等人,2009年),评估参与STIME干预项目“家长领航员”的参与者在冲动性、多动性和注意力不集中方面的表现。

注意力缺陷/多动障碍评定量表(ADHD-RS)是用于评估多动症的量表(其当前版本ADHD-RS-5/IV通常与DSM标准保持一致),包含18个项目,评分范围从0(“从不/很少”)到3(“非常频繁”),总原始分数范围为0至54分,分数越高表示多动症症状越严重。

干预组:从入组(T0)至治疗结束(10周)(T1)及T0后6个月。对照组:从入组(T0)至10周(T1)。
强迫性思维和强迫性行为
大体时间:对于干预组:从入组(T0)至治疗结束(10周)(T1)及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)至10周(T1)。
该研究将使用改编和翻译版的耶鲁-布朗强迫症量表(Goodman WK 等人,1989 年)(目前正在丹麦青年群体中进行验证),评估参与 STIME 干预“夺回控制权”的参与者的强迫思维和强迫行为迹象。
对于干预组:从入组(T0)至治疗结束(10周)(T1)及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)至10周(T1)。
幸福感SDQ
大体时间:对于干预组:从入组(T0)到治疗结束(10周)(T1)以及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)到10周(T1)。
SDQ 影响量表 (Goodman, A. & Goodman, R., 2009)。 优势与困难问卷 (SDQ) 影响量表是 SDQ 的补充部分,用于评估整体困扰和功能损害,其影响得分范围为 0 到 10(适用于家长和自我报告),以及 0 到 6(适用于教师报告),得分越高表明困难对儿童生活的影响越大
对于干预组:从入组(T0)到治疗结束(10周)(T1)以及T0后6个月。对于对照组:从入组(T0)到10周(T1)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月20日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-25031805

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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