比率を予後へ：好中球対リンパ球比および血小板対リンパ球比が小児熱傷患者におけるARDSの有力な予測因子として：前向き評価
2026年2月27日 更新者：Ain Shams University
比率を予後へ：好中球対リンパ球比および血小板対リンパ球比が小児熱傷患者におけるARDSの強力な予測因子として：前向き評価
この研究の目的は、小児熱傷患者におけるARDS発症の予測因子としての好中球対リンパ球比および血小板対リンパ球比の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、小児熱傷患者におけるARDS発症の予測因子としての好中球対リンパ球比および血小板対リンパ球比の役割を評価することです。
- アインシャムス大学病院の熱傷ICUにおいて、前向き観察コホート研究を実施します。 倫理委員会からの倫理承認を取得します。 患者または患者の法的代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- 適格な全ての重症熱傷小児患者は、インフォームドコンセント取得後24時間以内に登録されます。
- 統計的有意性に必要な最小サンプルサイズは事前に計算され、(60)と算出されました。
- 同意後、患者の特性（年齢、性別など）、臨床パラメータ（TBSA、簡略化熱傷重症度指数[ABSI]、吸入損傷の有無）、併存疾患を記録します。
- 入院時に完全血算（CBC）を実施し、1日目、3日目、5日目、7日目に繰り返します。
- CBC結果の一部として、総白血球数（TLC）、白血球分画（DLC）、血小板数（PC）を報告します。 NLRとPLRは以下のように算出します：NLR：絶対好中球数対絶対リンパ球数の比。 PLR：血小板数対絶対リンパ球数の比。
- ICU入院時の呼吸状態（侵襲的または非侵襲的機械換気、高流量酸素療法）、気管内挿管および侵襲的機械換気（IMV）への進行、気管内挿管およびIMV開始日、換気期間に関するデータを記録します。
- 患者は入院0日目、1日目、3日目、5日目、7日目にARDS診断のために評価されます。
- ARDSは、小児急性肺損傷コンセンサス会議の小児ARDS基準を用いて判定します。
主要アウトカム：
o 小児熱傷患者における30日以内のARDS発症に対する入院時NLRおよびPLRの予測的価値を評価すること。
二次アウトカム：
- ARDS予測のためのNLRおよびPLRの最適カットオフ値（ROC）を決定すること。
- NLRおよびPLRの予測性能を確立された臨床予測因子（TBSA％、吸入損傷、年齢）と比較すること。
- 機械的換気必要性、換気日数、ICU在院日数、死亡率に対するNLR/PLRの動的変化の予測的価値を研究すること。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト：
- Ahmed Kamal Kamar Kamar, M.B.B.CH., M.Sc.
- 電話番号：00201027733119
- メール：ahmedkamar@med.asu.edu.eg
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コンタクト：
- Ain Shams University
- メール：ahmed_kamal_2amar@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アインシャムス大学病院の熱傷ICUにおいて、前向き観察コホート研究が実施されます。 倫理審査は機関倫理委員会から取得されます。 患者または患者の権限を持つ代理人から書面によるインフォームド・コンセントが得られます。
適格な重度熱傷の小児患者はすべて、インフォームド・コンセント取得後、入院24時間以内に登録されます。
統計的有意性に必要な最小サンプルサイズは事前に計算され、(60)と判明しました。
同意後、患者の特性（年齢、性別など）、臨床パラメーター（TBSA、簡易熱傷重症度指数[ABSI]、吸入損傷の有無）、併存疾患が記録されます。
患者はARDS診断のために、入院0日目、1日目、3日目、5日目、7日目に評価されます。
ARDSは、小児急性肺損傷コンセンサス会議の小児ARDS基準を使用して判定されます。
説明
適格基準：
- 年齢1歳から12歳。
- 熱傷発生から24時間以内に受診した患者。
- 総体表面積（TBSA）の20〜40％の重症熱傷を有する患者。
- 熱傷またはやけど。
- 男女両方。
除外基準：
- 試験参加を拒否した患者。
- 年齢が1歳未満または12歳超。
- 受傷後24時間を超えての遅延受診。
- TBSAの20％未満または40％超の熱傷を有する患者。
- 非熱傷性の熱傷。
- 関連する併存疾患：慢性肝臓または腎臓疾患、貧血。
- 既存の慢性肺疾患（例：嚢胞性線維症、重度の気管支肺異形成症）。
- 炎症性疾患（例：炎症性腸疾患）。
- 免疫不全状態の個人、自己免疫疾患、免疫抑制剤、コルチコステロイド、細胞傷害性化学療法を受療中の患者。
- 既知の悪性腫瘍、血液悪性腫瘍、または白血球/血小板を著明に変動させる状態。
- 既存の栄養不良。
- 入院前の免疫抑制療法（例：慢性ステロイド）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球対リンパ球比（NLR）および血小板対リンパ球比（PLR）を用いた、小児死亡指数2スコア（PIM2スコア）による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の予測
時間枠：30日以内
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60人の小児熱傷患者における入院時好中球リンパ球比（NLR）と血小板リンパ球比（PLR）の30日以内の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）予測に対する予測的価値を、小児死亡指数2スコア（PIM2スコア）を用いて評価する。
PIM2スコアは0%から100%の死亡確率を出力し、スコアが高いほど死亡リスクが高くなる。
低リスク：<5-10%の予測死亡率；中等度リスク：10-20%；高リスク：>20%
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30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なカットオフ値
時間枠：30日
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60名の小児熱傷患者における急性呼吸窮迫症候群（ARDS）予測のための好中球リンパ球比（NLR）および血小板リンパ球比（PLR）の最適カットオフ値（受信者動作特性曲線「ROC」）。
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30日
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小児死亡リスクスコア（PRISM IIIスコア）を用いた好中球・リンパ球比（NLR）と血小板・リンパ球比（PLR）の臨床的側面における比較
時間枠：30日間
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小児リスク死亡率スコア（PRISM III スコア）を用いて、60人の小児熱傷患者において、好中球対リンパ球比（NLR）と血小板対リンパ球比（PLR）の予測性能を、確立された臨床予測因子（総体表面積パーセンテージ「TBSA%」、吸入損傷、年齢（歳））と比較する。
PRISM III スコアの範囲は0から>25です。
0-5は死亡率のリスクが低く、軽度の重篤な疾患を意味します。6-15は中程度のリスク、著しい生理的不安定性を意味します。16-25は高いリスク、重度の多臓器関与を意味します。>25は極めて高いリスク、非常に重篤な状態を意味します。
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30日間
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熱傷の重症度を評価するための小児臓器障害ロジスティックスコア（PELOD）を用いた好中球対リンパ球比（NLR）および血小板対リンパ球比（PLR）の動的変化
時間枠：30日間
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小児ロジスティック臓器障害（PELOD）スコアを用いて、60人の小児熱傷患者における機械的換気の必要性、人工呼吸器使用日数、ICU滞在日数、および死亡率に対する好中球対リンパ球比（NLR）および血小板対リンパ球比（PLR）の動的変化の予測価値を研究する。
最高スコア：33。
スコアが高いほど重症度が高い。
PELOD-2スコアが高いことおよび複数の臓器系への関与は、死亡率のリスク増加と相関する。
スコア＞10または＞2臓器への関与は、リスクが著しく上昇していることを示す。
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月10日
一次修了 (推定)
2027年5月10日
研究の完了 (推定)
2027年11月10日
試験登録日
最初に提出
2026年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。