- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07414056
Från Kvoter till Prognos: Neutrofil-till-Lymfocyt och Trombocyt-till-Lymfocyt Kvoter som Kraftfulla Prediktorer för ARDS hos Pediatriska Brännskadepatienter: En Prospektiv Utvärdering
Från kvoter till prognos: Neutrofil-till-lymfocyt- och trombocyt-till-lymfocyt-kvoter som kraftfulla prediktorer för ARDS hos pediatriska brännpatienter: En prospektiv utvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av neutrofil-till-lymfocyt- och trombocyt-till-lymfocyt-kvoter som prediktorer för utveckling av ARDS hos pediatriska brännskadepatienter.
- En prospektiv observationskohortstudie kommer att utföras på vår brännskadeintensivvårdsavdelning vid Ain Shams University Hospitals. Etiskt godkännande kommer att inhämtas från institutionens etikprövningsnämnd. Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från patienterna/behöriga företrädare för patienterna.
- Alla berättigade pediatriska patienter med svåra brännskador kommer att inkluderas inom 24 timmar efter inläggning efter att informerat samtycke erhållits.
- Minimiantalet för statistisk signifikans beräknades a priori och befanns vara (60).
- Efter samtycke kommer patienternas egenskaper (ålder, kön, etc...), kliniska parametrar (TBSA, Abbreviated Burn Severity Index [ABSI], förekomst av inhalationsskada) och komorbiditeter att registreras.
- Komplett blodstatus (CBC) kommer att utföras vid inläggning och upprepas dag 1, 3, 5 och 7.
- Total leukocytantal (TLC), differentialleukocytantal (DLC) och trombocytantal (PC) kommer att rapporteras som en del av CBC-resultaten. NLR och PLR kommer att beräknas enligt följande: NLR: kvot mellan absolut neutrofiltal och absolut lymfocytantal. PLR: kvot mellan trombocytantal och absolut lymfocytantal.
- Data om respiratoriskt status vid intensivvårdsinläggning (invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation, högflödes syrgasbehandling) och progression till endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation (IMV), dagen för endotrakeal intubation och IMV-initiering samt ventilationslängd kommer att registreras.
- Patienterna kommer att utvärderas dag 0, 1, 3, 5, 7 efter inläggning för diagnos av ARDS.
- ARDS kommer att fastställas med hjälp av de pediatriska ARDS-kriterierna från Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference.
Primärt utfall:
o Att utvärdera det prediktiva värdet av NLR och PLR vid inläggning för utveckling av ARDS inom 30 dagar hos pediatriska brännskadepatienter.
Sekundära utfall:
- Fastställa optimala gränsvärden (ROC) för NLR och PLR för ARDS-prediktion.
- Jämföra prediktiva prestanda för NLR och PLR med etablerade kliniska prediktorer (TBSA%, inhalationsskada, ålder).
- Studera det prediktiva värdet av de dynamiska förändringarna i NLR/PLR för behov av mekanisk ventilation, antal ventilationsdagar, intensivvårdstid och mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed Kamal Kamar Kamar, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefonnummer: 00201027733119
- E-post: ahmedkamar@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ain Shams University
- E-post: ahmed_kamal_2amar@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
En prospektiv observationskohortstudie kommer att utföras på vår brännskadeintensivvårdsavdelning vid Ain Shams University Hospitals. Etiskt godkännande kommer att inhämtas från institutionens etiknämnd. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna/behöriga företrädare för patienterna.
Alla behöriga pediatriska patienter med svåra brännskador kommer att inkluderas inom 24 timmar efter inläggning efter att informerat samtycke erhållits.
Minsta urvalsstorlek som krävs för statistisk signifikans beräknades a priori och befanns vara (60).
Efter samtycke kommer patienternas egenskaper (ålder, kön, etc.), kliniska parametrar (TBSA, Abbreviated Burn Severity Index [ABSI], förekomst av inhalationsskada) och komorbiditeter att registreras.
Patienterna kommer att utvärderas dag 0, 1, 3, 5, 7 efter inläggning för diagnos av ARDS.
ARDS kommer att fastställas med hjälp av de pediatriska ARDS-kriterierna från Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1-12 år.
- Patienter som söker vård inom 24 timmar efter brännskada.
- Patienter med svåra brännskador omfattande 20-40 % av kroppens totala yta (TBSA).
- Termiska brännskador eller skållskador.
- Båda könen.
Exklusionskriterier:
- Patienten vägrar delta i studien.
- Ålder <1 eller >12 år.
- Försenad inläggning >24 timmar efter skadan.
- Patienter med brännskador <20 % eller >40 % av TBSA.
- Icke-termiska brännskador.
- Associerade medicinska komorbiditeter: Kronisk leversjukdom eller njursjukdom, anemi.
- Föregående kronisk lungsjukdom (t.ex. cystisk fibros, svår bronkopulmonal dysplasi).
- Inflammatoriska tillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom).
- Immunokomprometterade individer, autoimmuna sjukdomar, de som genomgår behandling med immunosuppressiva läkemedel, kortikosteroider, cytotoxisk kemoterapi.
- Kända maligniteter, hematologisk malignitet eller tillstånd som förändrar WBC/trombocyter signifikant.
- Tidigare undernäring.
- Immunsuppressiv behandling före inläggning (t.ex. kronisk steroidbehandling).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR) och trombocyt-till-lymfocytkvot (PLR) för prediktion av akut respiratorisk distressyndrom (ARDS) med hjälp av Pediatric Index of Mortality 2-poäng (PIM2-poäng).
Tidsram: Inom 30 dagar
|
det prediktiva värdet av Neutrofil-till-Lymfocyt-kvoten (NLR) och Trombocyt-till-Lymfocyt-kvoten (PLR) vid intag för att förutsäga akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) inom 30 dagar hos 60 pediatriska brännskadepatienter med hjälp av Pediatric Index of Mortality 2-poängen (PIM2-poängen).
PIM2-poängen ger en sannolikhet för död mellan 0 % och 100 %, ju högre poäng, desto högre dödlighetsrisk.
Låg risk: <5–10 % förutsedd dödlighet; Måttlig risk: 10–20 %; Hög risk: >20 %
|
Inom 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
optimala gränsvärden
Tidsram: 30 dagar
|
optimala gränsvärden (Receiver Operating Characteristic-kurva "ROC") för neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR) och trombocyt-till-lymfocytkvot (PLR) för prediktion av akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos 60 pediatriska brännpatienter.
|
30 dagar
|
|
jämförelse mellan Neutrofiler till Lymfocyter-kvot (NLR) och Trombocyter till Lymfocyter-kvot (PLR) i kliniska aspekter med hjälp av pediatrisk risk för mortalitetsskattning (PRISM III-poäng)
Tidsram: 30 dagar
|
Jämför prediktiv prestanda av neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR) och trombocyt-till-lymfocytkvot (PLR) med etablerade kliniska prediktorer (total kroppsarea i procent "TBSA%", inhalationsskada, ålder i år) hos 60 pediatriska brännpatienter med hjälp av pediatrisk risk för mortalitetsskala (PRISM III-poäng).
PRISM III-poäng sträcker sig från 0 till >25.
0-5 betyder Låg risk för mortalitet, mild kritisk sjukdom; 6-15 betyder Måttlig risk; betydande fysiologisk instabilitet; 16-25 betyder Hög risk; allvarlig multi-organinvolvering; >25 betyder Extremt hög risk; mycket kritiskt tillstånd.
|
30 dagar
|
|
Dynamiska förändringar av neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR) och trombocyt-till-lymfocytkvot (PLR) med hjälp av Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-poängen för att bedöma svårighetsgraden av brännskador.
Tidsram: 30 dagar
|
Studera det prediktiva värdet av de dynamiska förändringarna i förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter (NLR) och förhållandet mellan trombocyter och lymfocyter (PLR) för behov av mekanisk ventilation, antal ventilator-dagar, längd på vistelsen på intensivvårdsavdelningen i dagar och dödlighet hos 60 barn med brännskador med hjälp av Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-poängen.
Maxpoäng: 33.
Högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad.
Högre PELOD-2-poäng och involvering av flera organsystem korrelerar med ökad risk för dödlighet.
En poäng >10 eller involvering av >2 organ indikerar signifikant förhöjd risk.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD313/2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .