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Trasformare i Rapporti in Prognosi: Neutrophil-to-Lymphocyte e Platelet-to-Lymphocyte Ratios come Potenti Predittori di ARDS nei Pazienti Pediatrici con Ustioni: Una Valutazione Prospettica

27 febbraio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Trasformare i Rapporti in Prognosi: I Rapporti Neutrofili-Linfociti e Piastrine-Linfociti come Potenti Predittori di ARDS nei Pazienti Pediatrici con Ustioni: Una Valutazione Prospettica

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dei rapporti Neutrofili-Linfociti e Piastrine-Linfociti come predittori dello sviluppo di ARDS nei pazienti pediatrici ustionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dei rapporti neutrofili-linfociti e piastrine-linfociti come predittori dello sviluppo di ARDS nei pazienti pediatrici con ustioni.

  • Uno studio di coorte osservazionale prospettico sarà condotto nella nostra unità di terapia intensiva per ustioni presso gli Ospedali Universitari Ain Shams. L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico istituzionale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti/dai rappresentanti autorizzati dei pazienti.
  • Tutti i pazienti pediatrici eleggibili con ustioni gravi saranno arruolati entro 24 ore dal ricovero dopo aver ottenuto il consenso informato.
  • La dimensione minima del campione necessaria per la significatività statistica è stata calcolata a priori ed è risultata essere (60).
  • Dopo il consenso, saranno registrate le caratteristiche dei pazienti (età, sesso, ecc...), i parametri clinici (TBSA, Indice di Gravità dell'Ustione Abbreviato [ABSI], presenza di lesione da inalazione) e le comorbidità.
  • L'emocromo completo (CBC) sarà eseguito al momento del ricovero e ripetuto nei giorni 1, 3, 5 e 7.
  • La conta leucocitaria totale (TLC), la formula leucocitaria (DLC) e la conta piastrinica (PC) saranno riportate come parte dei risultati del CBC. Il NLR e il PLR saranno calcolati come segue: NLR: rapporto tra conta assoluta dei neutrofili e conta assoluta dei linfociti. PLR: rapporto tra conta piastrinica e conta assoluta dei linfociti.
  • Saranno registrati i dati sullo stato respiratorio al momento del ricovero in terapia intensiva (ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, ossigenoterapia ad alto flusso) e la progressione verso l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica invasiva (IMV), il giorno dell'intubazione endotracheale e dell'inizio dell'IMV, e la durata della ventilazione.
  • I pazienti saranno valutati nei giorni 0,1, 3, 5, 7 dal ricovero per la diagnosi di ARDS.
  • L'ARDS sarà determinato utilizzando i criteri pediatrici per ARDS della Conferenza di Consenso sul Danno Polmonare Acuto Pediatrico.

Esito primario:

o Valutare il valore predittivo del NLR e del PLR al ricovero per lo sviluppo di ARDS entro 30 giorni nei pazienti pediatrici con ustioni.

Esiti secondari:

  • Determinare i valori di cut-off ottimali (ROC) del NLR e del PLR per la predizione dell'ARDS.
  • Confrontare le performance predittive del NLR e del PLR con i predittori clinici consolidati (TBSA%, lesione da inalazione, età).
  • Studiare il valore predittivo dei cambiamenti dinamici del NLR/PLR per il bisogno di ventilazione meccanica, i giorni di ventilazione, la durata della degenza in terapia intensiva e la mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uno studio prospettico osservazionale di coorte verrà condotto presso la nostra unità di terapia intensiva per ustioni degli Ospedali Universitari Ain Shams. L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico istituzionale. Il consenso informato scritto sarà acquisito dai pazienti o dai rappresentanti autorizzati dei pazienti.

Tutti i pazienti pediatrici idonei con ustioni gravi saranno arruolati entro 24 ore dal ricovero, previo ottenimento del consenso informato.

La dimensione minima del campione necessaria per la significatività statistica è stata calcolata a priori ed è risultata essere di 60 pazienti.

Dopo il consenso, verranno registrate le caratteristiche dei pazienti (età, sesso, ecc.), i parametri clinici (estensione della superficie corporea ustionata, Abbreviated Burn Severity Index [ABSI], presenza di lesione da inalazione) e le comorbidità.

I pazienti saranno valutati nei giorni 0, 1, 3, 5, 7 dal ricovero per la diagnosi di ARDS.

L'ARDS sarà determinato utilizzando i criteri pediatrici per ARDS della Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 1-12 anni.
  • Pazienti che si presentano entro 24 ore dall'ustione.
  • Pazienti con ustioni gravi del 20-40% della superficie corporea totale (TBSA).
  • Ustioni termiche o da scottatura.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare alla sperimentazione.
  • Età <1 e >12 anni.
  • Ricovero ritardato >24h dopo l'infortunio.
  • Pazienti con ustioni <20% o >40% della TBSA.
  • Ustioni non termiche.
  • Comorbidità mediche associate: Malattie croniche del fegato o dei reni, anemia.
  • Malattia polmonare cronica preesistente (es. fibrosi cistica, displasia broncopolmonare grave).
  • Condizioni infiammatorie (es. malattia infiammatoria intestinale).
  • Individui immunocompromessi, malattie autoimmuni, coloro che sono in trattamento con immunosoppressori, corticosteroidi, chemioterapia citotossica.
  • Neoplasie note, neoplasia ematologica o condizioni che alterano significativamente globuli bianchi/piastrine.
  • Malnutrizione precedente.
  • Terapia immunosoppressiva prima del ricovero (es. steroidi cronici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e rapporto piastrine-linfociti (PLR) per la previsione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) utilizzando il punteggio Pediatric Index of Mortality 2 (punteggio PIM2).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
il valore predittivo del rapporto Neutrofili/Linfociti (NLR) e del rapporto Piastrine/Linfociti (PLR) al momento del ricovero per la predizione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) entro 30 giorni in 60 pazienti pediatrici con ustioni, utilizzando il punteggio Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2). Il punteggio PIM2 fornisce una probabilità di morte compresa tra 0% e 100%; più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di mortalità. Rischio basso: <5-10% mortalità prevista; Rischio moderato: 10-20%; Rischio alto: >20%
Entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori ottimali di cut-off
Lasso di tempo: 30 giorni
valori di cut-off ottimali (curva "ROC" Receiver Operating Characteristic) del rapporto Neutrofili/Linfociti (NLR) e del rapporto Piastrine/Linfociti (PLR) per la predizione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in 60 pazienti pediatrici ustionati.
30 giorni
confronto tra il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e il rapporto piastrine-linfociti (PLR) negli aspetti clinici utilizzando il punteggio di rischio di mortalità pediatrica (punteggio PRISM III)
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare le prestazioni predittive del rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e del rapporto piastrine-linfociti (PLR) con i predittori clinici consolidati (percentuale della superficie corporea totale "TBSA%", lesione da inalazione, età in anni) in 60 pazienti pediatrici con ustioni utilizzando il punteggio di rischio di mortalità pediatrica (punteggio PRISM III). Il punteggio PRISM III varia da 0 a >25. 0-5 indica un basso rischio di mortalità, malattia critica lieve; 6-15 indica un rischio moderato; instabilità fisiologica significativa; 16-25 indica un rischio elevato; coinvolgimento grave di più organi; >25 indica un rischio estremamente elevato; stato molto critico.
30 giorni
Variazioni dinamiche del rapporto Neutrofili/Linfociti (NLR) e del rapporto Piastrine/Linfociti (PLR) utilizzando il punteggio Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) per valutare la gravità delle ustioni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Studiare il valore predittivo delle variazioni dinamiche del rapporto Neutrofili/Linfociti (NLR) e del rapporto Piastrine/Linfociti (PLR) per il bisogno di ventilazione meccanica, i giorni di ventilazione, la durata della degenza in terapia intensiva in giorni e la mortalità in 60 pazienti pediatrici ustionati utilizzando il punteggio Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD). Punteggio massimo: 33. Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità. Punteggi PELOD-2 più alti e il coinvolgimento di più sistemi di organi si correlano con un aumento del rischio di mortalità. Un punteggio >10 o il coinvolgimento di >2 organi indica un rischio significativamente elevato.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD313/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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