- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414056
Transformar Proporções em Prognóstico: As Proporções Neutrófilo-Linfócito e Plaqueta-Linfócito como Poderosos Preditores de SDRA em Pacientes Pediátricos com Queimaduras: Uma Avaliação Prospectiva
Transformando Razões em Prognóstico: As Razões Neutrófilo-Linfócito e Plaqueta-Linfócito como Poderosos Preditores de SDRA em Pacientes Pediátricos Queimados: Uma Avaliação Prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o papel das Razões Neutrófilo-Linfócito e Plaqueta-Linfócito como preditores para o desenvolvimento de SDRA em pacientes pediátricos com queimaduras.
- Será realizado um estudo de coorte observacional prospetivo na nossa UCI de queimados dos Hospitais Universitários Ain Shams. A aprovação ética será obtida do comité de ética institucional. O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes/representantes autorizados dos pacientes.
- Todos os pacientes pediátricos elegíveis com queimaduras graves serão incluídos nas primeiras 24 horas após a admissão, após obtenção do consentimento informado.
- O tamanho mínimo da amostra necessário para significância estatística foi calculado a priori e determinado como (60).
- Após consentimento, serão registadas as características dos pacientes (idade, sexo, etc.), parâmetros clínicos (SCQ, Índice de Gravidade de Queimadura Abreviado [ABSI], presença de lesão por inalação) e comorbilidades.
- O hemograma completo será realizado na admissão e repetido nos dias 1, 3, 5 e 7.
- A contagem total de leucócitos (TLC), contagem diferencial de leucócitos (DLC) e contagem de plaquetas (PC) serão reportadas como parte dos resultados do hemograma. A NLR e PLR serão calculadas conforme segue: NLR: razão entre a contagem absoluta de neutrófilos e a contagem absoluta de linfócitos. PLR: razão entre a contagem de plaquetas e a contagem absoluta de linfócitos.
- Serão registados dados sobre o estado respiratório na admissão à UCI (ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, oxigenoterapia de alto fluxo) e progressão para intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva (IMV), o dia da intubação endotraqueal e início da IMV, e a duração da ventilação.
- Os pacientes serão avaliados nos dias 0, 1, 3, 5, 7 da admissão para diagnóstico de SDRA.
- O SDRA será determinado utilizando os critérios pediátricos de SDRA da Conferência de Consenso sobre Lesão Pulmonar Aguda Pediátrica.
Resultado primário:
o Avaliar o valor preditivo da NLR e PLR na admissão para o desenvolvimento de SDRA em 30 dias em pacientes pediátricos com queimaduras.
Resultados secundários:
- Determinar os valores de corte ótimos (ROC) da NLR e PLR para predição de SDRA.
- Comparar o desempenho preditivo da NLR e PLR com preditores clínicos estabelecidos (%SCQ, lesão por inalação, idade).
- Estudar o valor preditivo das alterações dinâmicas da NLR/PLR para necessidade de ventilação mecânica, dias de ventilador, duração do internamento na UCI e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Ahmed Kamal Kamar Kamar, M.B.B.CH., M.Sc.
- Número de telefone: 00201027733119
- E-mail: ahmedkamar@med.asu.edu.eg
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Contato:
- Ain Shams University
- E-mail: ahmed_kamal_2amar@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Será realizado um estudo de coorte observacional prospetivo na nossa UCI de queimados dos Hospitais Universitários Ain Shams. Será obtida autorização ética do comité de ética institucional. Será obtido consentimento informado por escrito dos pacientes/representantes autorizados dos pacientes.
Todos os pacientes pediátricos elegíveis com queimaduras graves serão inscritos nas primeiras 24 horas após a admissão, após obtenção do consentimento informado.
O tamanho mínimo da amostra necessário para significância estatística foi calculado a priori e determinado como (60).
Após consentimento, serão registadas as características dos pacientes (idade, sexo, etc...), parâmetros clínicos (SCQ, Índice de Gravidade de Queimaduras Abreviado [ABSI], presença de lesão por inalação) e comorbilidades.
Os pacientes serão avaliados nos dias 0, 1, 3, 5, 7 após admissão para diagnóstico de SADA.
A SADA será determinada utilizando os critérios pediátricos de SADA da Conferência de Consenso sobre Lesão Pulmonar Aguda Pediátrica.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 1-12 anos.
- Doentes apresentados dentro de 24 horas após a queimadura.
- Doentes apresentados com queimaduras graves de 20-40% da superfície corporal total (SCT).
- Queimaduras térmicas ou escaldões.
- Ambos os sexos.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do doente em participar no ensaio.
- Idade <1 e >12 anos.
- Admissão tardia >24h após a lesão.
- Doentes apresentados com queimaduras <20% ou >40% da SCT.
- Queimaduras não térmicas.
- Comorbilidades médicas associadas: Doenças hepáticas ou renais crónicas, anemia.
- Doença pulmonar crónica pré-existente (ex.: fibrose quística, displasia broncopulmonar grave).
- Condições inflamatórias (ex.: doença inflamatória intestinal).
- Indivíduos imunocomprometidos, doenças autoimunes, aqueles em tratamento com imunossupressores, corticosteroides, quimioterapia citotóxica.
- Malignidades conhecidas, malignidade hematológica ou condições que alterem significativamente os leucócitos/plaquetas.
- Desnutrição prévia.
- Terapia imunossupressora antes da admissão (ex.: esteroides crónicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rácio de Neutrófilos para Linfócitos (NLR) e Rácio de Plaquetas para Linfócitos (PLR) para predição da síndrome de angústia respiratória aguda (ARDS) utilizando o Índice de Mortalidade Pediátrica 2 (PIM2 score).
Prazo: Em 30 dias
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o valor preditivo da relação Neutrófilo/Linfócito (NLR) e da relação Plaquetas/Linfócito (PLR) na admissão para a predição da síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) em 30 dias em 60 pacientes pediátricos com queimaduras, utilizando a pontuação Pediatric Index of Mortality 2 (pontuação PIM2).
A pontuação PIM2 fornece uma probabilidade de morte entre 0% e 100%, sendo que quanto mais alta a pontuação, maior o risco de mortalidade.
Baixo risco: <5-10% de mortalidade prevista; Risco moderado: 10-20%; Alto risco: >20%
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Em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valores de corte ótimos
Prazo: 30 dias
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valores de corte ótimos (curva de Característica de Operação do Recetor "ROC") da razão Neutrófilos/Linfócitos (NLR) e da razão Plaquetas/Linfócitos (PLR) para a previsão da síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) em 60 pacientes pediátricos com queimaduras.
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30 dias
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comparação entre o rácio Neutrófilos para Linfócitos (NLR) e o rácio Plaquetas para Linfócitos (PLR) em aspectos clínicos utilizando o escore de risco de mortalidade pediátrica (PRISM III)
Prazo: 30 dias
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Compare o desempenho preditivo da relação Neutrófilos/Linfócitos (NLR) e da relação Plaquetas/Linfócitos (PLR) com os preditores clínicos estabelecidos (Percentagem de Superfície Corporal Total "TBSA%", lesão por inalação, idade em anos) em 60 doentes pediátricos com queimaduras, utilizando a pontuação de risco de mortalidade pediátrica (pontuação PRISM III).
A pontuação PRISM III varia de 0 a >25.
0-5 significa baixo risco de mortalidade, doença crítica ligeira; 6-15 significa risco moderado; instabilidade fisiológica significativa; 16-25 significa alto risco; envolvimento grave de múltiplos órgãos; >25 significa risco extremamente alto; estado muito crítico.
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30 dias
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Alterações dinâmicas da relação neutrófilos/linfócitos (NLR) e da relação plaquetas/linfócitos (PLR) utilizando a pontuação Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) para avaliar a gravidade da queimadura.
Prazo: 30 dias
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Estudar o valor preditivo das alterações dinâmicas da relação Neutrófilos para Linfócitos (NLR) e da relação Plaquetas para Linfócitos (PLR) para a necessidade de ventilação mecânica, dias de ventilador, duração da estadia na UCI em dias e mortalidade em 60 pacientes pediátricos com queimaduras, utilizando a pontuação Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD).
Pontuação máxima: 33.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
Pontuações PELOD-2 mais elevadas e envolvimento de múltiplos sistemas orgânicos correlacionam-se com um risco aumentado de mortalidade.
Uma pontuação >10 ou envolvimento de >2 órgãos indica um risco significativamente elevado.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD313/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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