Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превращение соотношений в прогноз: нейтрофильно-лимфоцитарное и тромбоцитарно-лимфоцитарное соотношения как мощные предикторы ОРДС у детей с ожогами: проспективная оценка

27 февраля 2026 г. обновлено: Ain Shams University

Превращение соотношений в прогноз: соотношения нейтрофилов к лимфоцитам и тромбоцитов к лимфоцитам как мощные предикторы ОРДС у педиатрических пациентов с ожогами: проспективная оценка

Целью данного исследования является оценка роли соотношения нейтрофилов к лимфоцитам и тромбоцитов к лимфоцитам в качестве предикторов развития ОРДС у детей с ожогами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования — оценить роль соотношения нейтрофилов к лимфоцитам и тромбоцитов к лимфоцитам в качестве предикторов развития ОРДС у детей с ожогами.

  • Будет проведено проспективное наблюдательное когортное исследование в нашем ожоговом отделении интенсивной терапии в университетских больницах Айн-Шамс. Этическое одобрение будет получено от институционального этического комитета. Письменное информированное согласие будет получено от пациентов/законных представителей пациентов.
  • Все подходящие дети с тяжелыми ожогами будут включены в исследование в течение 24 часов после госпитализации после получения информированного согласия.
  • Минимальный размер выборки, необходимый для статистической значимости, был рассчитан априори и составил (60).
  • После получения согласия будут записаны характеристики пациентов (возраст, пол и т.д.), клинические параметры (ППТО, Упрощенный индекс тяжести ожога [ABSI], наличие ингаляционной травмы) и сопутствующие заболевания.
  • Общий анализ крови (ОАК) будет выполнен при поступлении и повторен на 1, 3, 5 и 7 день.
  • Общее количество лейкоцитов (ОКЛ), лейкоцитарная формула (ЛФ) и количество тромбоцитов (КТ) будут указаны в результатах ОАК. NLR и PLR будут рассчитаны следующим образом: NLR: отношение абсолютного количества нейтрофилов к абсолютному количеству лимфоцитов. PLR: отношение количества тромбоцитов к абсолютному количеству лимфоцитов.
  • Будут записаны данные о респираторном статусе при поступлении в ОИТ (инвазивная или неинвазивная искусственная вентиляция легких, высокопоточная кислородная терапия) и прогрессирование до эндотрахеальной интубации и инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), день эндотрахеальной интубации и начала ИВЛ, а также продолжительность вентиляции.
  • Пациенты будут обследованы на 0, 1, 3, 5, 7 день госпитализации для диагностики ОРДС.
  • ОРДС будет определяться с использованием критериев педиатрического ОРДС Консенсусной конференции по острому повреждению легких у детей.

Первичный исход:

o Оценить прогностическую ценность NLR и PLR при поступлении для развития ОРДС в течение 30 дней у детей с ожогами.

Вторичные исходы:

  • Определить оптимальные пороговые значения (ROC) NLR и PLR для прогнозирования ОРДС.
  • Сравнить прогностическую эффективность NLR и PLR с установленными клиническими предикторами (%ППТО, ингаляционная травма, возраст).
  • Изучить прогностическую ценность динамических изменений NLR/PLR для потребности в искусственной вентиляции легких, дней на ИВЛ, длительности пребывания в ОИТ и смертности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • Ahmed Kamal Kamar Kamar, M.B.B.CH., M.Sc.
          • Номер телефона: 00201027733119
          • Электронная почта: ahmedkamar@med.asu.edu.eg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В ожоговом отделении интенсивной терапии больниц Университета Айн-Шамс будет проведено проспективное обсервационное когортное исследование. Этическое одобрение будет получено от институционального этического комитета. Письменное информированное согласие будет получено от пациентов/законных представителей пациентов.

Все соответствующие критериям включения педиатрические пациенты с тяжёлыми ожогами будут включены в исследование в течение 24 часов после госпитализации после получения информированного согласия.

Минимальный необходимый для статистической значимости размер выборки был рассчитан априори и составил (60).

После получения согласия будут зарегистрированы характеристики пациентов (возраст, пол и т.д.), клинические параметры (ППТО, Сокращённый индекс тяжести ожога [СИТО], наличие ингаляционной травмы) и сопутствующие заболевания.

Пациенты будут обследованы на 0, 1, 3, 5, 7-й дни госпитализации для диагностики ОРДС.

ОРДС будет определяться с использованием педиатрических критериев ОРДС согласно Консенсусной конференции по острому повреждению лёгких у детей.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 1-12 лет.
  • Пациенты, поступившие в течение 24 часов после ожоговой травмы.
  • Пациенты с тяжелыми ожогами, охватывающими 20-40% общей площади поверхности тела (ОППТ).
  • Термические ожоги или ожоги кипятком.
  • Оба пола.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании.
  • Возраст <1 или >12 лет.
  • Запоздалая госпитализация >24 часов после травмы.
  • Пациенты с ожогами <20% или >40% ОППТ.
  • Нетермические ожоги.
  • Сопутствующие медицинские коморбидности: хронические заболевания печени или почек, анемия.
  • Предсуществующие хронические заболевания легких (например, муковисцидоз, тяжелая бронхолегочная дисплазия).
  • Воспалительные состояния (например, воспалительные заболевания кишечника).
  • Лица с иммунодефицитом, аутоиммунные заболевания, лица, проходящие лечение иммунодепрессантами, кортикостероидами, цитотоксической химиотерапией.
  • Известные злокачественные новообразования, гематологические злокачественные заболевания или состояния, значительно изменяющие количество лейкоцитов/тромбоцитов.
  • Предшествующее недоедание.
  • Иммуносупрессивная терапия до госпитализации (например, длительный прием стероидов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) для прогнозирования синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS) с использованием педиатрического индекса смертности 2 (PIM2).
Временное ограничение: В течение 30 дней
прогностическая ценность отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и отношения тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) при поступлении для прогнозирования синдрома острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в течение 30 дней у 60 детей с ожогами с использованием педиатрического индекса смертности 2 (PIM2). Балл PIM2 выводит вероятность смерти от 0% до 100%, чем выше балл, тем выше риск смертности. Низкий риск: <5-10% прогнозируемой смертности; Умеренный риск: 10-20%; Высокий риск: >20%
В течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оптимальные пороговые значения
Временное ограничение: 30 дней
оптимальные пороговые значения (кривая рабочих характеристик приемника «ROC») отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и отношения тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) для прогнозирования острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у 60 педиатрических пациентов с ожогами.
30 дней
сравнение отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и отношения тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) в клинических аспектах с использованием педиатрической шкалы оценки риска смертности (PRISM III)
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить прогностическую эффективность соотношения нейтрофилов к лимфоцитам (НЛС) и соотношения тромбоцитов к лимфоцитам (ТЛС) с установленными клиническими предикторами (процент общей площади поверхности тела "ОППТ%", ингаляционная травма, возраст в годах) у 60 педиатрических пациентов с ожогами с использованием педиатрической оценки риска смертности (PRISM III). Диапазон баллов PRISM III от 0 до >25. 0-5 означает низкий риск смертности, легкую критическую болезнь; 6-15 означает умеренный риск; значительную физиологическую нестабильность; 16-25 означает высокий риск; тяжелое мультиорганное поражение; >25 означает чрезвычайно высокий риск; очень критическое состояние.
30 дней
Динамические изменения соотношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и соотношения тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) с использованием педиатрической шкалы полиорганной дисфункции (PELOD) для оценки тяжести ожогов.
Временное ограничение: 30 дней
Изучить прогностическую ценность динамических изменений соотношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) для необходимости механической вентиляции, дней на ИВЛ, продолжительности пребывания в ОРИТ в днях и смертности у 60 педиатрических пациентов с ожогами с использованием шкалы Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD). Максимальный балл: 33. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния. Более высокие баллы PELOD-2 и вовлечение нескольких систем органов коррелируют с повышенным риском смертности. Балл >10 или вовлечение >2 органов указывает на значительно повышенный риск.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD313/2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться