- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07414056
Przekształcanie stosunków w rokowanie: stosunek neutrofilów do limfocytów oraz stosunek płytek krwi do limfocytów jako potężne predyktory ARDS u pediatrycznych pacjentów z oparzeniami: ocena prospektywna
Od Wskaźników do Rokowania: Stosunek Neutrofilów do Limfocytów oraz Płytkowych do Limfocytów Jako Silne Czynniki Predykcyjne ARDS u Dzieci z Oparzeniami: Ocena Prospektywna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena roli wskaźników neutrofilowo-limfocytarnych i płytkowo-limfocytarnych jako predyktorów rozwoju ARDS u pediatrycznych pacjentów z oparzeniami.
- W naszym oddziale intensywnej terapii oparzeń w Szpitalach Uniwersytetu Ain Shams zostanie przeprowadzone prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od instytucjonalnej komisji etycznej. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od pacjentów/upoważnionych przedstawicieli pacjentów.
- Wszyscy kwalifikujący się pediatryczni pacjenci z ciężkimi oparzeniami zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia po uzyskaniu świadomej zgody.
- Minimalną próbę potrzebną do istotności statystycznej obliczono a priori i ustalono na (60).
- Po uzyskaniu zgody zostaną zarejestrowane cechy pacjentów (wiek, płeć itp.), parametry kliniczne (TBSA, skrócony wskaźnik ciężkości oparzeń [ABSI], obecność urazu inhalacyjnego) oraz choroby współistniejące.
- Pełna morfologia krwi (CBC) zostanie wykonana przy przyjęciu i powtórzona w dniach 1, 3, 5 i 7.
- Całkowita liczba leukocytów (TLC), różnicowa liczba leukocytów (DLC) i liczba płytek krwi (PC) zostaną zgłoszone jako część wyników CBC. NLR i PLR zostaną obliczone zgodnie z następującymi zasadami: NLR: stosunek bezwzględnej liczby neutrofili do bezwzględnej liczby limfocytów. PLR: stosunek liczby płytek krwi do bezwzględnej liczby limfocytów.
- Zostaną zarejestrowane dane dotyczące stanu oddechowego przy przyjęciu na OIT (inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna, terapia tlenem o wysokim przepływie) oraz progresji do intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), dzień intubacji dotchawiczej i rozpoczęcia IMV oraz czas trwania wentylacji.
- Pacjenci będą oceniani w dniach 0, 1, 3, 5, 7 od przyjęcia pod kątem rozpoznania ARDS.
- ARDS zostanie określony za pomocą pediatrycznych kryteriów ARDS z Pediatrycznej Konsensusowej Konferencji dotyczącej Ostrego Uszkodzenia Płuc.
Wynik pierwszorzędowy:
o Ocena wartości predykcyjnej NLR i PLR przy przyjęciu dla rozwoju ARDS w ciągu 30 dni u pediatrycznych pacjentów z oparzeniami.
Wyniki drugorzędowe:
- Określenie optymalnych wartości odcięcia (ROC) NLR i PLR do przewidywania ARDS.
- Porównanie zdolności predykcyjnych NLR i PLR z ustalonymi predyktorami klinicznymi (TBSA%, uraz inhalacyjny, wiek).
- Zbadanie wartości predykcyjnej dynamicznych zmian NLR/PLR dla potrzeby wentylacji mechanicznej, dni wentylacji, długości pobytu na OIT i śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed Kamal Kamar Kamar, M.B.B.CH., M.Sc.
- Numer telefonu: 00201027733119
- E-mail: ahmedkamar@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ain Shams University
- E-mail: ahmed_kamal_2amar@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W naszym oddziale intensywnej terapii oparzeń w Szpitalach Uniwersyteckich Ain Shams zostanie przeprowadzone prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Zostanie uzyskana zgoda etyczna od instytucjonalnej komisji etycznej. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od pacjentów/upoważnionych przedstawicieli pacjentów.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci pediatryczni z ciężkimi oparzeniami zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia po uzyskaniu świadomej zgody.
Minimalna próba niezbędna do istotności statystycznej została obliczona a priori i wynosi (60).
Po uzyskaniu zgody zostaną zarejestrowane charakterystyki pacjentów (wiek, płeć itp.), parametry kliniczne (TBSA, skrócony wskaźnik ciężkości oparzeń [ABSI], obecność urazu inhalacyjnego) oraz choroby współistniejące.
Pacjenci będą oceniani w dniach 0, 1, 3, 5, 7 od przyjęcia w celu rozpoznania ARDS.
ARDS będzie określany przy użyciu pediatrycznych kryteriów ARDS z Konferencji Konsensusu dotyczącego Ostrego Uszkodzenia Płuc u Dzieci.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 1-12 lat.
- Pacjenci zgłaszający się w ciągu 24 godzin od oparzenia.
- Pacjenci z ciężkimi oparzeniami obejmującymi 20-40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
- Oparzenia termiczne lub poparzenia.
- Obie płcie.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
- Wiek <1 lub >12 lat.
- Opóźniona hospitalizacja >24h po urazie.
- Pacjenci z oparzeniami <20% lub >40% TBSA.
- Oparzenia nietermiczne.
- Współistniejące schorzenia: Przewlekłe choroby wątroby lub nerek, anemia.
- Wcześniej istniejące przewlekłe choroby płuc (np. mukowiscydoza, ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna).
- Stany zapalne (np. nieswoiste zapalenia jelit).
- Osoby z niedoborem odporności, choroby autoimmunologiczne, osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu, kortykosteroidom, chemioterapii cytotoksycznej.
- Znane nowotwory, nowotwory hematologiczne lub stany znacząco zmieniające WBC/płytki krwi.
- Wcześniejsze niedożywienie.
- Terapia immunosupresyjna przed przyjęciem (np. przewlekłe stosowanie steroidów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik neutrofilów do limfocytów (NLR) i wskaźnik płytek krwi do limfocytów (PLR) do przewidywania ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przy użyciu skali śmiertelności pediatrycznej 2 (PIM2 score).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Wartość predykcyjna stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunku płytek krwi do limfocytów (PLR) przy przyjęciu do szpitala w celu przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w ciągu 30 dni u 60 pacjentów pediatrycznych z oparzeniami, z wykorzystaniem skali Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2).
Skala PIM2 określa prawdopodobieństwo zgonu w zakresie od 0% do 100% – im wyższy wynik, tym większe ryzyko śmiertelności.
Niskie ryzyko: <5-10% przewidywana śmiertelność; Umiarkowane ryzyko: 10-20%; Wysokie ryzyko: >20%
|
W ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
optymalne wartości graniczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
optymalne wartości odcięcia (krzywa charakterystyki pracy odbiornika "ROC") stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) oraz stosunku płytek krwi do limfocytów (PLR) do przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u 60 pediatrycznych pacjentów z oparzeniami.
|
30 dni
|
|
porównanie wskaźnika neutrofile do limfocytów (NLR) i wskaźnika płytki krwi do limfocytów (PLR) w aspektach klinicznych z wykorzystaniem skali śmiertelności pediatrycznej (PRISM III score)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównaj zdolność predykcyjną stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunku płytek krwi do limfocytów (PLR) z ustalonymi predyktorami klinicznymi (procent całkowitej powierzchni ciała "TBSA%", uraz inhalacyjny, wiek w latach) u 60 pacjentów pediatrycznych z oparzeniami, wykorzystując pediatryczną skalę ryzyka śmiertelności (wynik PRISM III).
Wynik PRISM III waha się od 0 do >25.
0-5 oznacza niskie ryzyko śmiertelności, łagodną chorobę krytyczną; 6-15 oznacza umiarkowane ryzyko; znaczącą niestabilność fizjologiczną; 16-25 oznacza wysokie ryzyko; ciężkie zajęcie wielu narządów; >25 oznacza ekstremalnie wysokie ryzyko; bardzo krytyczny stan.
|
30 dni
|
|
Dynamiczne zmiany stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) oraz stosunku płytek krwi do limfocytów (PLR) z wykorzystaniem oceny PELOD (Pediatric Logistic Organ Dysfunction) do oceny ciężkości oparzeń.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zbadaj wartość predykcyjną dynamicznych zmian stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunku płytek krwi do limfocytów (PLR) dla potrzeb wentylacji mechanicznej, dni wentylacji, długości pobytu na OIT w dniach i śmiertelności u 60 pediatrycznych pacjentów z oparzeniami z wykorzystaniem skali Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD).
Maksymalny wynik: 33.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Wyższe wyniki PELOD-2 i zaangażowanie wielu układów narządów korelują ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności.
Wynik >10 lub zaangażowanie >2 narządów wskazuje na istotnie podwyższone ryzyko.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD313/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .