Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekształcanie stosunków w rokowanie: stosunek neutrofilów do limfocytów oraz stosunek płytek krwi do limfocytów jako potężne predyktory ARDS u pediatrycznych pacjentów z oparzeniami: ocena prospektywna

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Od Wskaźników do Rokowania: Stosunek Neutrofilów do Limfocytów oraz Płytkowych do Limfocytów Jako Silne Czynniki Predykcyjne ARDS u Dzieci z Oparzeniami: Ocena Prospektywna

Celem tego badania jest ocena roli wskaźników neutrofilowo-limfocytarnego i płytkowo-limfocytarnego jako predyktorów rozwoju ARDS u pediatrycznych pacjentów z oparzeniami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena roli wskaźników neutrofilowo-limfocytarnych i płytkowo-limfocytarnych jako predyktorów rozwoju ARDS u pediatrycznych pacjentów z oparzeniami.

  • W naszym oddziale intensywnej terapii oparzeń w Szpitalach Uniwersytetu Ain Shams zostanie przeprowadzone prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od instytucjonalnej komisji etycznej. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od pacjentów/upoważnionych przedstawicieli pacjentów.
  • Wszyscy kwalifikujący się pediatryczni pacjenci z ciężkimi oparzeniami zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia po uzyskaniu świadomej zgody.
  • Minimalną próbę potrzebną do istotności statystycznej obliczono a priori i ustalono na (60).
  • Po uzyskaniu zgody zostaną zarejestrowane cechy pacjentów (wiek, płeć itp.), parametry kliniczne (TBSA, skrócony wskaźnik ciężkości oparzeń [ABSI], obecność urazu inhalacyjnego) oraz choroby współistniejące.
  • Pełna morfologia krwi (CBC) zostanie wykonana przy przyjęciu i powtórzona w dniach 1, 3, 5 i 7.
  • Całkowita liczba leukocytów (TLC), różnicowa liczba leukocytów (DLC) i liczba płytek krwi (PC) zostaną zgłoszone jako część wyników CBC. NLR i PLR zostaną obliczone zgodnie z następującymi zasadami: NLR: stosunek bezwzględnej liczby neutrofili do bezwzględnej liczby limfocytów. PLR: stosunek liczby płytek krwi do bezwzględnej liczby limfocytów.
  • Zostaną zarejestrowane dane dotyczące stanu oddechowego przy przyjęciu na OIT (inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna, terapia tlenem o wysokim przepływie) oraz progresji do intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), dzień intubacji dotchawiczej i rozpoczęcia IMV oraz czas trwania wentylacji.
  • Pacjenci będą oceniani w dniach 0, 1, 3, 5, 7 od przyjęcia pod kątem rozpoznania ARDS.
  • ARDS zostanie określony za pomocą pediatrycznych kryteriów ARDS z Pediatrycznej Konsensusowej Konferencji dotyczącej Ostrego Uszkodzenia Płuc.

Wynik pierwszorzędowy:

o Ocena wartości predykcyjnej NLR i PLR przy przyjęciu dla rozwoju ARDS w ciągu 30 dni u pediatrycznych pacjentów z oparzeniami.

Wyniki drugorzędowe:

  • Określenie optymalnych wartości odcięcia (ROC) NLR i PLR do przewidywania ARDS.
  • Porównanie zdolności predykcyjnych NLR i PLR z ustalonymi predyktorami klinicznymi (TBSA%, uraz inhalacyjny, wiek).
  • Zbadanie wartości predykcyjnej dynamicznych zmian NLR/PLR dla potrzeby wentylacji mechanicznej, dni wentylacji, długości pobytu na OIT i śmiertelności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W naszym oddziale intensywnej terapii oparzeń w Szpitalach Uniwersyteckich Ain Shams zostanie przeprowadzone prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Zostanie uzyskana zgoda etyczna od instytucjonalnej komisji etycznej. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od pacjentów/upoważnionych przedstawicieli pacjentów.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci pediatryczni z ciężkimi oparzeniami zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia po uzyskaniu świadomej zgody.

Minimalna próba niezbędna do istotności statystycznej została obliczona a priori i wynosi (60).

Po uzyskaniu zgody zostaną zarejestrowane charakterystyki pacjentów (wiek, płeć itp.), parametry kliniczne (TBSA, skrócony wskaźnik ciężkości oparzeń [ABSI], obecność urazu inhalacyjnego) oraz choroby współistniejące.

Pacjenci będą oceniani w dniach 0, 1, 3, 5, 7 od przyjęcia w celu rozpoznania ARDS.

ARDS będzie określany przy użyciu pediatrycznych kryteriów ARDS z Konferencji Konsensusu dotyczącego Ostrego Uszkodzenia Płuc u Dzieci.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 1-12 lat.
  • Pacjenci zgłaszający się w ciągu 24 godzin od oparzenia.
  • Pacjenci z ciężkimi oparzeniami obejmującymi 20-40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  • Oparzenia termiczne lub poparzenia.
  • Obie płcie.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
  • Wiek <1 lub >12 lat.
  • Opóźniona hospitalizacja >24h po urazie.
  • Pacjenci z oparzeniami <20% lub >40% TBSA.
  • Oparzenia nietermiczne.
  • Współistniejące schorzenia: Przewlekłe choroby wątroby lub nerek, anemia.
  • Wcześniej istniejące przewlekłe choroby płuc (np. mukowiscydoza, ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna).
  • Stany zapalne (np. nieswoiste zapalenia jelit).
  • Osoby z niedoborem odporności, choroby autoimmunologiczne, osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu, kortykosteroidom, chemioterapii cytotoksycznej.
  • Znane nowotwory, nowotwory hematologiczne lub stany znacząco zmieniające WBC/płytki krwi.
  • Wcześniejsze niedożywienie.
  • Terapia immunosupresyjna przed przyjęciem (np. przewlekłe stosowanie steroidów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik neutrofilów do limfocytów (NLR) i wskaźnik płytek krwi do limfocytów (PLR) do przewidywania ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przy użyciu skali śmiertelności pediatrycznej 2 (PIM2 score).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Wartość predykcyjna stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunku płytek krwi do limfocytów (PLR) przy przyjęciu do szpitala w celu przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w ciągu 30 dni u 60 pacjentów pediatrycznych z oparzeniami, z wykorzystaniem skali Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2). Skala PIM2 określa prawdopodobieństwo zgonu w zakresie od 0% do 100% – im wyższy wynik, tym większe ryzyko śmiertelności. Niskie ryzyko: <5-10% przewidywana śmiertelność; Umiarkowane ryzyko: 10-20%; Wysokie ryzyko: >20%
W ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
optymalne wartości graniczne
Ramy czasowe: 30 dni
optymalne wartości odcięcia (krzywa charakterystyki pracy odbiornika "ROC") stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) oraz stosunku płytek krwi do limfocytów (PLR) do przewidywania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u 60 pediatrycznych pacjentów z oparzeniami.
30 dni
porównanie wskaźnika neutrofile do limfocytów (NLR) i wskaźnika płytki krwi do limfocytów (PLR) w aspektach klinicznych z wykorzystaniem skali śmiertelności pediatrycznej (PRISM III score)
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj zdolność predykcyjną stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunku płytek krwi do limfocytów (PLR) z ustalonymi predyktorami klinicznymi (procent całkowitej powierzchni ciała "TBSA%", uraz inhalacyjny, wiek w latach) u 60 pacjentów pediatrycznych z oparzeniami, wykorzystując pediatryczną skalę ryzyka śmiertelności (wynik PRISM III). Wynik PRISM III waha się od 0 do >25. 0-5 oznacza niskie ryzyko śmiertelności, łagodną chorobę krytyczną; 6-15 oznacza umiarkowane ryzyko; znaczącą niestabilność fizjologiczną; 16-25 oznacza wysokie ryzyko; ciężkie zajęcie wielu narządów; >25 oznacza ekstremalnie wysokie ryzyko; bardzo krytyczny stan.
30 dni
Dynamiczne zmiany stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) oraz stosunku płytek krwi do limfocytów (PLR) z wykorzystaniem oceny PELOD (Pediatric Logistic Organ Dysfunction) do oceny ciężkości oparzeń.
Ramy czasowe: 30 dni
Zbadaj wartość predykcyjną dynamicznych zmian stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunku płytek krwi do limfocytów (PLR) dla potrzeb wentylacji mechanicznej, dni wentylacji, długości pobytu na OIT w dniach i śmiertelności u 60 pediatrycznych pacjentów z oparzeniami z wykorzystaniem skali Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD). Maksymalny wynik: 33. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Wyższe wyniki PELOD-2 i zaangażowanie wielu układów narządów korelują ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Wynik >10 lub zaangażowanie >2 narządów wskazuje na istotnie podwyższone ryzyko.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD313/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj