閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療における経口動的推進装置
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における就寝時の経口動的推進装置の治療効果
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、最も一般的な睡眠障害の一つであり、世界中で約10億人に影響を与えています。 これは、睡眠中に上気道の完全な閉塞（無呼吸）または部分的な閉塞（低呼吸）が繰り返し起こることで特徴づけられ、いびき、日中の過度の眠気、不眠症、朝の頭痛、夜間頻尿、行動の変化、集中力の低下、およびインスリン抵抗性、II型糖尿病、代謝症候群などの重篤な心血管および代謝合併症を引き起こします。 夜間には、患者は10秒から120秒続く無呼吸または低呼吸のイベントを最大100回経験する可能性があります。 OSAの治療は、睡眠時間1時間あたり5回以上の閉塞性イベントによって定義される重症度に依存します。 過去15年間で、口腔内装置（OA）は、その有効性と快適さから、軽度から中等度のOSAの治療法として選択されるようになりました。 この目的のために、DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE（DPOA）は、睡眠中に制御された、優しい、徐々に、そして自動的な下顎の前進運動を提供するメカニズムで設計されています。 下顎を一つの前進位置に固定し、咀嚼筋や顎関節などの口腔顔面複合体および上気道構造にストレスをかける従来のOAとは異なり、DPOAは、事前に決定された前進位置への徐々な自動的な下顎運動を提供します。 この徐々な適応はストレスを最小限に抑え、副作用を減らし、治療の成功率を高めます。 そのようにして、DPOAは口腔顔面システムおよび上気道構造の完全な機能適応を可能にし、患者の快適性を向上させ、より良い治療結果をもたらします。
この研究の主な目的は、骨格クラスI（正常な顎関係）の患者において、睡眠中に制御された、優しい、徐々に、そして自動的な下顎の前進運動を提供するメカニズムを備えたDYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE（DPOA）を使用したOSA治療の有効性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- 電話番号：+381112685288
- メール：stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
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主任研究者：
- Marija S Milic, DDS PhD
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コンタクト：
- Vojkan Lazic
- 電話番号：+381112685288
- メール：stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
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主任研究者：
- Aleksandra Čairović
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主任研究者：
- Luka Župac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が20歳から65歳まで
- 軽度または中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症（無呼吸低呼吸指数15-30回/時間）の臨床的に確認された診断
- 口腔内装置を支えるのに十分な数の歯周的に健康な歯
- 研究プロトコルに準拠するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 年齢が20歳未満または65歳超
- 研究プロトコルに従うことができない、または従う意思がない患者
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症（無呼吸低呼吸指数>30回/時間）および/または他の呼吸障害のある患者
- 精神科、神経科、または心身症の障害のある患者
- 体格指数>29kg/m²の患者
- 妊娠
- 気道の解剖学的閉塞の存在
- 重度の歯周病（III度およびIV度）
- 顎関節、筋肉、または靭帯の構造の病理学的変化
- 下顎前突が3mm未満
- 矯正異常、不正咬合、IIおよびIII骨格クラス、および矯正装置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
ダイナミック口腔内装置で治療を受けた患者
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睡眠相における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための動的推進オーラルアプライアンスの適用
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アクティブコンパレータ：対照
エラスティック下顎前進装置（EMA）で治療を受けた患者
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睡眠相における弾性下顎前進装置を用いた閉塞性睡眠時無呼吸の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻気流
時間枠：治療開始前および治療開始から3ヶ月後
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呼吸ポリグラフィーで測定（ml／分）
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治療開始前および治療開始から3ヶ月後
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酸素飽和度
時間枠：治療開始前および治療開始後3か月
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呼吸ポリグラフィーで測定、範囲0-100%
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治療開始前および治療開始後3か月
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心拍数
時間枠：治療前および治療開始後3か月
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呼吸ポリグラフィーにより測定、範囲 30 - 250 bpm
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治療前および治療開始後3か月
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鼻内気圧
時間枠：治療開始前および治療開始3ヶ月後
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呼吸ポリグラフィーにより測定
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治療開始前および治療開始3ヶ月後
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胸部と腹部の負傷
時間枠：治療開始前および治療開始後3か月
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呼吸ポリグラフィーで測定
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治療開始前および治療開始後3か月
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呼吸といびきの音声記録
時間枠：治療前および治療開始後3ヵ月
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呼吸ポリグラフィーにより測定
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治療前および治療開始後3ヵ月
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姿勢と活動
時間枠：治療開始前および治療開始後3ヶ月
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肺ポリグラフィーにより測定
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治療開始前および治療開始後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠状態モニタリング
時間枠：治療開始前および治療開始後3か月
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エプワース眠気尺度（自己記入式の8項目質問票で、一般的な安静状況における居眠りの可能性を評価することにより日中の眠気を測定する。スコアは0〜24点で、高い数値は過度の日中の眠気を示す）で測定
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治療開始前および治療開始後3か月
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睡眠中のいびきと呼吸の乱れ
時間枠：治療前および治療開始後3か月
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ベルリン質問票（いびきの強度、頻度、目撃された無呼吸 - 質問Nr.1からNr.5まで、陽性スコアはOSAのリスクが高いことを示す）によって測定される
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治療前および治療開始後3か月
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日中の眠気モニタリング
時間枠：治療開始前および治療開始後3か月
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ベルリン質問票（日中の眠気、疲労感、または運転中の居眠り - 質問6から質問9まで、陽性スコアはOSAのリスクが高いことを示す）によって測定
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治療開始前および治療開始後3か月
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高血圧および／または肥満の存在
時間枠：治療開始前および治療開始から3か月後
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ベルリン質問票により測定（高血圧の既往歴（>140/90）またはボディマス指数（BMI）>30 kg/m2 - 質問10）
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治療開始前および治療開始から3か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎機能制限スキル
時間枠：治療開始前および治療開始3か月後
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下顎の可動域の監視
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治療開始前および治療開始3か月後
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咀嚼筋の感度
時間枠：治療前および治療開始後3ヶ月
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触診法によって
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治療前および治療開始後3ヶ月
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歯肉指数
時間枠：治療前および治療開始後3か月
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Lou-Silnessに基づいて
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治療前および治療開始後3か月
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プラーク指数
時間枠：治療前および治療開始から3か月後
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Silness-Louによると
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治療前および治療開始から3か月後
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プロービング時の出血
時間枠：治療開始前および治療開始後3か月
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各歯の周りの出血部位の数に基づいて
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治療開始前および治療開始後3か月
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プロービングポケット深度
時間枠：治療開始前および治療開始後3か月
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治療開始前および治療開始後3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marija S Milic, DDS PhD、University of Belgrade School of Dental Medicine
- 主任研究者：Aleksandra Čairović, DDS PhD、University of Belgrade School of Dental Medicine
- 主任研究者：Luka Župac, DDS, PhD student、University of Belgrade School of Dental Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 36/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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