Oral Dynamisk Fremdriftsapparat til Behandling af Patienter med Obstruktiv Søvnapnø
Behandlingseffekter af Oral Dynamisk Fremdriftsapparat Under Søvnfasen hos Patienter Med Obstruktiv Søvnapnø
Obstruktiv Søvnapnø (OSA) er en af de mest udbredte søvnlidelser, som rammer næsten en milliard mennesker på verdensplan. Den er kendetegnet ved gentagne episoder af fuldstændig (apnø) eller delvis (hypopnø) obstruktion af de øvre luftveje under søvn, hvilket fører til snorken, overdreven døsighed om dagen, søvnløshed, morgenhovedpine, nokturi, adfærdsændringer, nedsat koncentrationsevne og alvorlige kardiovaskulære og metaboliske komplikationer som insulinresistens, type II-diabetes og metabolisk syndrom. I løbet af natten kan patienter opleve op til hundrede apnø- eller hypopnøhændelser, der varer fra 10 til 120 sekunder. Terapi for OSA afhænger af dens sværhedsgrad, defineret af fem eller flere obstruktive hændelser pr. times søvn. I løbet af det seneste årti og et halvt er mundapparater (OAs) blevet behandlingsvalget for milde til moderate former for OSA på grund af deres effektivitet og komfort. Til dette formål er DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) designet med en mekanisme, der giver kontrolleret, blid, gradvis og automatisk kæbebevægelse i propulsion under søvn. I modsætning til konventionelle OAs, der fikserer kæben i kun én propulsiv position og forårsager stress på orofaciale komplekser og øvre luftvejsstrukturer såsom tygge muskler og temporomandibulære led, giver DPOA gradvis, automatisk kæbebevægelse til den tidligere bestemte propulsive position. Denne gradvise tilpasning minimerer stress, reducerer bivirkninger og forbedrer behandlingssuccesen. På den måde muliggør DPOA fuldstændig funktionel tilpasning af orofacialsystemet og øvre luftvejsstrukturer, hvilket fører til forbedret patientkomfort og bedre terapeutisk resultat.
Studiets primære mål er at fastslå effektiviteten af OSA-terapi hos patienter med skelet Klasse I (eugnathisk kæberelation) ved brug af en DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) med en mekanisme, der giver kontrolleret, blid, gradvis og automatisk kæbebevægelse i propulsion under søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Telefonnummer: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Marija S Milic, DDS PhD
-
Kontakt:
- Vojkan Lazic
- Telefonnummer: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
-
Ledende efterforsker:
- Aleksandra Čairović
-
Ledende efterforsker:
- Luka Župac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 20 og 65 år
- klinisk bekræftet diagnose af mild eller moderat obstruktiv søvnapnø (Apnø-hypopnø-indeks 15-30 episoder/time)
- tilstrækkeligt antal periodontal sunde tænder til at understøtte oralapparatet
- skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med studieprotokollen
Eksklusionskriterier:
- alder under 20 og over 65 år
- patienter, der ikke er i stand til eller ikke er villige til at følge studieprotokollen
- patienter med svær OSA (Apnø-hypopnø-indeks > 30 episoder/time) og/eller andre åndedrætsforstyrrelser
- patienter med psykiatriske, neurologiske eller psykosomatiske lidelser
- patienter med Body Mass Index > 29 kg/m²
- graviditet
- tilstedeværelse af anatomisk obstruktion i luftvejene
- svær periodontal sygdom (grad III og IV)
- patologiske forandringer i strukturerne af TKA, muskler eller ligamenter
- mandibular protrusion mindre end 3 mm
- ortodontiske anomali, malokklusioner, II og III skeletklasse og ortodontiske apparater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
patienter behandlet med dynamisk mundstykkeprotekse
|
anvendelse af dynamisk fremdriftsmundstykke til behandling af obstruktiv søvnapnø under søvnfasen
|
|
Aktiv komparator: kontrol
patienter behandlet med Elastic Mandibular Advancement (EMA) apparat
|
behandling af obstruktiv søvnapnø med elastisk mandibulær fremadvendingsapparat i søvnfasen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasal luftstrøm
Tidsramme: før behandling og 3 måneder efter behandlingens start
|
målt ved respiratorisk polygrafi (ml/min)
|
før behandling og 3 måneder efter behandlingens start
|
|
iltmætning
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
målt ved respiratorisk polygrafi i området 0-100%
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
målt ved respiratorisk polygrafi i intervallet 30 - 250 bpm
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
|
nasal lufttryk
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingsstart
|
målt ved respiratorisk polygrafi
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingsstart
|
|
torakal og abdominal belastning
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingsstart
|
målt ved respiratorisk polygrafi
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingsstart
|
|
lydoptagelse af vejrtrækning og snorken
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
målt ved respiratorisk poligrafi
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
|
kropsholdning og aktivitet
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingsstarten
|
målt ved pulmonal polygrafi
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingsstarten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvågning af søvnløshed
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
målt ved Epworth Sleepiness Scale (en selvadministreret, 8-spørgsmålsundersøgelse, der måler daglig søvnighed ved at vurdere sandsynligheden for at dosse i almindelige, stillesiddende situationer; scores spænder fra 0-24, hvor højere tal indikerer overdreven daglig søvnighed)
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
|
snorken og åndedrætsforstyrrelser under søvnen
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
målt med Berlin-spørgeskemaet (snorkeintensitet, -frekvens og observeret apnø - spørgsmål nr. 1 til nr. 5, en positiv score indikerer høj risiko for OSA)
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
|
daglig overvågning af søvnighed
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
målt ved Berlin-spørgeskema (døgnets søvnighed, træthed eller nikken under kørsel - spørgsmål nr. 6 til nr. 9, positiv score indikerer høj risiko for OSA)
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
|
tilstedeværelse af hypertension og/eller fedme
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
målt ved Berlin-spørgeskema (Tidligere højt blodtryk (>140/90) eller Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 - spørgsmål 10)
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kæbefunktionsbegrænsningsfærdighed
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingsstarten
|
overvågning af underkæbens bevægelsesområde
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingsstarten
|
|
følsomhed i tyggemusklerne
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
ved palperingsmetoden
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
|
gingivalindex
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
ifølge Lou-Silness
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
|
plaque-indeks
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingsstart
|
ifølge Silness-Lou
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingsstart
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
baseret på antallet af blødningspunkter omkring hver tand
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
|
probing lommedybde
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
før behandlingen og 3 måneder efter behandlingens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Ledende efterforsker: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Ledende efterforsker: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .