Orale Dynamische Propulsie Apparatuur bij de Behandeling van Patiënten met Obstructieve Slaapapneu
Behandelingseffecten van het orale dynamische voortstuwingsapparaat tijdens de slaapfase bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Obstructieve Slaapapneu (OSA) is een van de meest voorkomende slaapstoornissen, die bijna een miljard mensen wereldwijd treft. Het wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van volledige (apneu) of gedeeltelijke (hypopneu) obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot snurken, overmatige slaperigheid overdag, slapeloosheid, ochtendhoofdpijn, nycturie, gedragsveranderingen, verminderde concentratie en ernstige cardiovasculaire en metabole complicaties zoals insulineresistentie, diabetes type II en metabool syndroom. Tijdens de nacht kunnen patiënten tot honderd apneu- of hypopneu-episodes ervaren die 10 tot 120 seconden duren. De therapie voor OSA hangt af van de ernst ervan, gedefinieerd door vijf of meer obstructieve episodes per uur slaap. In de afgelopen anderhalf decennium zijn orale apparaten (OA's) de voorkeursbehandeling geworden voor milde tot matige vormen van OSA vanwege hun effectiviteit en comfort. Hiervoor is de DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) ontworpen met een mechanisme dat gecontroleerde, zachte, geleidelijke en automatische kaakbeweging in voorwaartse positie biedt tijdens de slaap. In tegenstelling tot conventionele OA's die de onderkaak in slechts één voorwaartse positie fixeren, wat stress veroorzaakt aan het orofaciale complex en bovenste luchtwegstructuren zoals kauwspieren en het kaakgewricht, biedt de DPOA geleidelijke, automatische kaakbeweging naar de vooraf bepaalde voorwaartse positie. Deze geleidelijke aanpassing minimaliseert stress, vermindert bijwerkingen en verbetert het behandelingssucces. Op die manier maakt de DPOA volledige functionele aanpassing van het orofaciale systeem en bovenste luchtwegstructuren mogelijk, wat leidt tot verbeterd patiëntcomfort en een beter therapeutisch resultaat.
Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van OSA-therapie te bepalen bij patiënten met skeletale Klasse I (eugnathische kaakrelatie) met behulp van een DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) met een mechanisme dat gecontroleerde, zachte, geleidelijke en automatische kaakbeweging in voorwaartse positie biedt tijdens de slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Telefoonnummer: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Marija S Milic, DDS PhD
-
Contact:
- Vojkan Lazic
- Telefoonnummer: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleksandra Čairović
-
Hoofdonderzoeker:
- Luka Župac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 65 jaar
- klinisch bevestigde diagnose van milde of matige obstructieve slaapapneu (Apneu-hypopneu-index 15-30 episodes/uur)
- voldoende aantal parodontaal gezonde tanden om het oraal apparaat te ondersteunen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voor naleving van het studieprotocol
Exclusiecriteria:
- leeftijd onder 20 en boven 65 jaar
- patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om het studieprotocol te volgen
- patiënten met ernstige OSA (Apneu-hypopneu-index > 30 episodes/uur) en/of andere ademhalingsstoornissen
- patiënten met psychiatrische, neurologische of psychosomatische stoornissen
- patiënten met Body Mass Index > 29kg/m²
- zwangerschap
- aanwezigheid van anatomische obstructie in de luchtwegen
- ernstige parodontale aandoening (graad III en IV)
- pathologische veranderingen in de structuren van het kaakgewricht, spieren of ligamenten
- mandibulaire protrusie minder dan 3mm
- orthodontische afwijkingen, malocclusies, skeletale klasse II en III, en orthodontische apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: testgroep
patiënten behandeld met een dynamisch mondapparaat
|
toepassing van dynamische voortstuwing mondapparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu tijdens de slaapfase
|
|
Actieve vergelijker: controle
patiënten behandeld met het Elastic Mandibular Advancement (EMA) apparaat
|
behandeling van obstructieve slaapapneu met een elastisch mandibulair voorwaarts verplaatsend apparaat tijdens de slaapfase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neusluchtstroom
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
gemeten door respiratoire poligrafie (ml/min)
|
vóór de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
|
zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na start van de behandeling
|
gemeten door respiratoire poligrafie in het bereik 0-100%
|
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na start van de behandeling
|
|
hartslag
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na start van de behandeling
|
gemeten door respiratoire poligrafie in het bereik van 30 - 250 bpm
|
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na start van de behandeling
|
|
neusluchtdruk
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
gemeten met respiratoire poligrafie
|
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
|
thoracale en abdominale belasting
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
gemeten door respiratoire polygrafie
|
vóór de behandeling en 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
audio-opname van ademhaling en snurken
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
gemeten door respiratoire polygrafie
|
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
lichaamshouding en activiteit
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
gemeten door pulmonale poligrafie
|
vóór de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapmonitoring
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
gemeten met de Epworth Slaperigheidsschaal (een zelf ingevulde, 8-vragen enquête die dagelijkse slaperigheid meet door de waarschijnlijkheid van indutten in veelvoorkomende, zittende situaties te beoordelen; scores variëren van 0-24, waarbij hogere cijfers overmatige dagelijkse slaperigheid aangeven)
|
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
snurken en ademhalingsproblemen tijdens de slaap
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
gemeten met de Berlijnse vragenlijst (snurken intensiteit, frequentie en waargenomen apneu - vragen Nr. 1 tot Nr. 5, een positieve score duidt op een hoog risico op OSA)
|
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
|
dagelijkse slaperigheidsmonitoring
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 3 maanden na het starten van de behandeling
|
gemeten met de Berlijnse vragenlijst (overdag slaperigheid, vermoeidheid of knikkebollen tijdens het rijden - vragen nr. 6 tot nr. 9, positieve score duidt op hoog risico op OSA)
|
vóór de behandeling en 3 maanden na het starten van de behandeling
|
|
aanwezigheid van hypertensie en/of obesitas
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
gemeten met de Berlijnse vragenlijst (geschiedenis van hoge bloeddruk (>140/90) of Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 - vraag 10)
|
vóór de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kaakfunctiebeperking vaardigheid
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
het bewegingsbereik van de onderkaak monitoren
|
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
|
gevoeligheid van de kauwspieren
Tijdsspanne: voor de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
door de methode van de palpatie
|
voor de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
|
gingiva-index
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
volgens de Lou-Silness
|
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
|
plaquegraad
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
volgens Silness-Lou
|
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
|
bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
op basis van het aantal bloedingsplaatsen rond elke tand
|
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
|
probing pocket depth
Tijdsspanne: voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Hoofdonderzoeker: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .