- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07414420
Orale Dynamische Antriebsapparatur in der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Behandlungseffekte des oralen dynamischen Antriebsgeräts während der Schlafphase bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine der häufigsten Schlafstörungen, die weltweit fast eine Milliarde Menschen betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch wiederholte Episoden von vollständiger (Apnoe) oder teilweiser (Hypopnoe) Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs, was zu Schnarchen, übermäßiger Tagesschläfrigkeit, Schlaflosigkeit, morgendlichen Kopfschmerzen, Nykturie, Verhaltensänderungen, Konzentrationsschwäche und schwerwiegenden kardiovaskulären und metabolischen Komplikationen wie Insulinresistenz, Typ-II-Diabetes und metabolischem Syndrom führt. Während der Nacht können Patienten bis zu hundert Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisse erleben, die 10 bis 120 Sekunden andauern. Die Therapie von OSA hängt von ihrem Schweregrad ab, der durch fünf oder mehr obstruktive Ereignisse pro Schlafstunde definiert wird. In den letzten anderthalb Jahrzehnten haben orale Apparaturen (OAs) aufgrund ihrer Wirksamkeit und ihres Komforts zur Behandlung der ersten Wahl für leichte bis mittelschwere Formen von OSA geworden. Zu diesem Zweck wurde die DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) mit einem Mechanismus entwickelt, der während des Schlafs eine kontrollierte, sanfte, schrittweise und automatische Unterkieferbewegung in Protrusion ermöglicht. Im Gegensatz zu herkömmlichen OAs, die den Unterkiefer nur in einer protrusiven Position fixieren und dadurch Stress auf den orofazialen Komplex und die oberen Atemwegstrukturen wie Kaumuskeln und Kiefergelenke verursachen, bietet die DPOA eine schrittweise, automatische Unterkieferbewegung in die zuvor bestimmte protrusive Position. Diese schrittweise Anpassung minimiert Stress, reduziert Nebenwirkungen und erhöht den Behandlungserfolg. Auf diese Weise ermöglicht die DPOA eine vollständige funktionelle Anpassung des orofazialen Systems und der oberen Atemwegstrukturen, was zu einem verbesserten Patientenkomfort und einem besseren therapeutischen Ergebnis führt.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der OSA-Therapie bei Patienten mit skelettaler Klasse I (eugnathe Kieferbeziehung) unter Verwendung einer DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) mit einem Mechanismus zu bestimmen, der während des Schlafs eine kontrollierte, sanfte, schrittweise und automatische Unterkieferbewegung in Protrusion ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Telefonnummer: +381112685288
- E-Mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Studienorte
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-
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Belgrade, Serbien, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
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Hauptermittler:
- Marija S Milic, DDS PhD
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Kontakt:
- Vojkan Lazic
- Telefonnummer: +381112685288
- E-Mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
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Hauptermittler:
- Aleksandra Čairović
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Hauptermittler:
- Luka Župac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren
- klinisch bestätigte Diagnose von leichter oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index 15-30 Episoden/Stunde)
- ausreichende Anzahl periodontal gesunder Zähne zur Unterstützung der oralen Apparatur
- schriftliche Einwilligungserklärung zur Einhaltung des Studienprotokolls
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 und über 65 Jahren
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen
- Patienten mit schwerer OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 Episoden/Stunde) und/oder anderen Atmungsstörungen
- Patienten mit psychiatrischen, neurologischen oder psychosomatischen Störungen
- Patienten mit einem Body-Mass-Index > 29 kg/m²
- Schwangerschaft
- Vorhandensein einer anatomischen Obstruktion in den Atemwegen
- schwere Parodontitis (Grad III und IV)
- pathologische Veränderungen in den Strukturen des Kiefergelenks, der Muskeln oder Bänder
- mandibulärer Vorschub von weniger als 3 mm
- orthodontische Anomalien, Malokklusionen, II. und III. skeletale Klasse und orthodontische Apparaturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Patienten, die mit einer dynamischen Mundvorrichtung behandelt werden
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Anwendung einer dynamischen Antriebs-Mundvorrichtung zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe während der Schlafphase
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die mit der elastischen Unterkiefervorverlagerung (EMA)-Apparatur behandelt wurden
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Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit elastischer Unterkiefervorverlagerungsschiene während der Schlafphase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nasaler Luftstrom
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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gemessen durch respiratorische Poligraphie (ml/min)
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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gemessen durch respiratorische Poligraphie im Bereich von 0-100%
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Herzfrequenz
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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gemessen durch Respirationspolygrafie im Bereich 30 - 250 bpm
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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nasaler Luftdruck
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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gemessen durch respiratorische Poligraphie
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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thorakale und abdominale Belastung
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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gemessen durch respiratorische Polygraphie
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Audioaufnahme von Atmung und Schnarchen
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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gemessen durch respiratorische Poligraphie
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Körperhaltung und Aktivität
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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gemessen durch Pulmonalpoligraphie
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafüberwachung
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ein selbst ausgefüllter, 8-Fragen umfassender Fragebogen, der Tagesmüdigkeit misst, indem die Wahrscheinlichkeit des Einnickens in alltäglichen, sitzenden Situationen bewertet wird; die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Zahlen auf übermäßige Tagesmüdigkeit hindeuten)
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Schnarchen und Atemunterbrechungen während des Schlafs
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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gemessen durch den Berliner Fragebogen (Schnarchintensität, -häufigkeit und beobachtete Apnoe - Fragen Nr. 1 bis Nr. 5, ein positiver Score deutet auf ein hohes OSA-Risiko hin)
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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tägliche Schläfrigkeitsüberwachung
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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gemessen mit dem Berliner Fragebogen (Tagesschläfrigkeit, Müdigkeit oder Einnicken während des Fahrens – Fragen Nr. 6 bis Nr. 9, positiver Wert deutet auf hohes OSA-Risiko hin)
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Vorhandensein von Bluthochdruck und/oder Fettleibigkeit
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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gemessen mit dem Berliner Fragebogen (Anamnese von Bluthochdruck (>140/90) oder Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m² - Frage 10)
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kieferfunktionseinschränkung Fähigkeit
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Überwachung des Bewegungsumfangs des Unterkiefers
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Empfindlichkeit der Kaumuskulatur
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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durch die Methode der Palpation
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Gingivalindex
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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gemäß dem Lou-Silness
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Plaque-Index
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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laut Silness-Lou
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Bluten auf Sondierung
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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basierend auf der Anzahl der Blutungspunkte um jeden Zahn
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Hauptermittler: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Hauptermittler: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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