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Orale Dynamische Antriebsapparatur in der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

13. Februar 2026 aktualisiert von: Marija S. Milic, University of Belgrade

Behandlungseffekte des oralen dynamischen Antriebsgeräts während der Schlafphase bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine der häufigsten Schlafstörungen, die weltweit fast eine Milliarde Menschen betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch wiederholte Episoden von vollständiger (Apnoe) oder teilweiser (Hypopnoe) Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs, was zu Schnarchen, übermäßiger Tagesschläfrigkeit, Schlaflosigkeit, morgendlichen Kopfschmerzen, Nykturie, Verhaltensänderungen, Konzentrationsschwäche und schwerwiegenden kardiovaskulären und metabolischen Komplikationen wie Insulinresistenz, Typ-II-Diabetes und metabolischem Syndrom führt. Während der Nacht können Patienten bis zu hundert Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisse erleben, die 10 bis 120 Sekunden andauern. Die Therapie von OSA hängt von ihrem Schweregrad ab, der durch fünf oder mehr obstruktive Ereignisse pro Schlafstunde definiert wird. In den letzten anderthalb Jahrzehnten haben orale Apparaturen (OAs) aufgrund ihrer Wirksamkeit und ihres Komforts zur Behandlung der ersten Wahl für leichte bis mittelschwere Formen von OSA geworden. Zu diesem Zweck wurde die DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) mit einem Mechanismus entwickelt, der während des Schlafs eine kontrollierte, sanfte, schrittweise und automatische Unterkieferbewegung in Protrusion ermöglicht. Im Gegensatz zu herkömmlichen OAs, die den Unterkiefer nur in einer protrusiven Position fixieren und dadurch Stress auf den orofazialen Komplex und die oberen Atemwegstrukturen wie Kaumuskeln und Kiefergelenke verursachen, bietet die DPOA eine schrittweise, automatische Unterkieferbewegung in die zuvor bestimmte protrusive Position. Diese schrittweise Anpassung minimiert Stress, reduziert Nebenwirkungen und erhöht den Behandlungserfolg. Auf diese Weise ermöglicht die DPOA eine vollständige funktionelle Anpassung des orofazialen Systems und der oberen Atemwegstrukturen, was zu einem verbesserten Patientenkomfort und einem besseren therapeutischen Ergebnis führt.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der OSA-Therapie bei Patienten mit skelettaler Klasse I (eugnathe Kieferbeziehung) unter Verwendung einer DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) mit einem Mechanismus zu bestimmen, der während des Schlafs eine kontrollierte, sanfte, schrittweise und automatische Unterkieferbewegung in Protrusion ermöglicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University of Belgrade School of Dental Medicine
        • Hauptermittler:
          • Marija S Milic, DDS PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Čairović
        • Hauptermittler:
          • Luka Župac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • klinisch bestätigte Diagnose von leichter oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index 15-30 Episoden/Stunde)
  • ausreichende Anzahl periodontal gesunder Zähne zur Unterstützung der oralen Apparatur
  • schriftliche Einwilligungserklärung zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 und über 65 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Patienten mit schwerer OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 Episoden/Stunde) und/oder anderen Atmungsstörungen
  • Patienten mit psychiatrischen, neurologischen oder psychosomatischen Störungen
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index > 29 kg/m²
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein einer anatomischen Obstruktion in den Atemwegen
  • schwere Parodontitis (Grad III und IV)
  • pathologische Veränderungen in den Strukturen des Kiefergelenks, der Muskeln oder Bänder
  • mandibulärer Vorschub von weniger als 3 mm
  • orthodontische Anomalien, Malokklusionen, II. und III. skeletale Klasse und orthodontische Apparaturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Patienten, die mit einer dynamischen Mundvorrichtung behandelt werden
Anwendung einer dynamischen Antriebs-Mundvorrichtung zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe während der Schlafphase
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die mit der elastischen Unterkiefervorverlagerung (EMA)-Apparatur behandelt wurden
Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit elastischer Unterkiefervorverlagerungsschiene während der Schlafphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nasaler Luftstrom
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
gemessen durch respiratorische Poligraphie (ml/min)
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
gemessen durch respiratorische Poligraphie im Bereich von 0-100%
vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Herzfrequenz
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
gemessen durch Respirationspolygrafie im Bereich 30 - 250 bpm
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
nasaler Luftdruck
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
gemessen durch respiratorische Poligraphie
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
thorakale und abdominale Belastung
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
gemessen durch respiratorische Polygraphie
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Audioaufnahme von Atmung und Schnarchen
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
gemessen durch respiratorische Poligraphie
vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Körperhaltung und Aktivität
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
gemessen durch Pulmonalpoligraphie
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafüberwachung
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ein selbst ausgefüllter, 8-Fragen umfassender Fragebogen, der Tagesmüdigkeit misst, indem die Wahrscheinlichkeit des Einnickens in alltäglichen, sitzenden Situationen bewertet wird; die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Zahlen auf übermäßige Tagesmüdigkeit hindeuten)
vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Schnarchen und Atemunterbrechungen während des Schlafs
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
gemessen durch den Berliner Fragebogen (Schnarchintensität, -häufigkeit und beobachtete Apnoe - Fragen Nr. 1 bis Nr. 5, ein positiver Score deutet auf ein hohes OSA-Risiko hin)
vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
tägliche Schläfrigkeitsüberwachung
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
gemessen mit dem Berliner Fragebogen (Tagesschläfrigkeit, Müdigkeit oder Einnicken während des Fahrens – Fragen Nr. 6 bis Nr. 9, positiver Wert deutet auf hohes OSA-Risiko hin)
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Vorhandensein von Bluthochdruck und/oder Fettleibigkeit
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
gemessen mit dem Berliner Fragebogen (Anamnese von Bluthochdruck (>140/90) oder Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m² - Frage 10)
vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferfunktionseinschränkung Fähigkeit
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Überwachung des Bewegungsumfangs des Unterkiefers
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Empfindlichkeit der Kaumuskulatur
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
durch die Methode der Palpation
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Gingivalindex
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
gemäß dem Lou-Silness
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Plaque-Index
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
laut Silness-Lou
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Bluten auf Sondierung
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
basierend auf der Anzahl der Blutungspunkte um jeden Zahn
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Sondierungstiefe
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
vor der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
  • Hauptermittler: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
  • Hauptermittler: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendatenbank mit anonymisierten Patientendaten soll auf der Zenodo- oder Figshare-Website geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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