Suun dynaaminen työntölaite obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Suun dynaamisen propulsio-laitteen hoitovaikutukset uniapneaa sairastavilla potilailla nukkumisen aikana
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yksi yleisimmistä unihäiriöistä, joka vaivaa lähes miljardia ihmistä maailmanlaajuisesti. Sille on ominaista toistuvat täydellisen (apnea) tai osittaisen (hypopnea) ylähengitystien tukoksen jaksot unen aikana, mikä johtaa kuorsaamiseen, liialliseen päiväväsymykseen, unettomuuteen, aamupäänsärkyihin, yövirtsaamiseen, käyttäytymismuutoksiin, keskittymiskyvyn heikkenemiseen sekä vakaviin sydän- ja verisuonisairauksiin ja metabolisiin komplikaatioihin, kuten insuliiniresistenssiin, tyypin II diabetesiin ja metaboliseen oireyhtymään. Yön aikana potilailla voi esiintyä jopa sata apnea- tai hypopnea-tapahtumaa, jotka kestävät 10–120 sekuntia. OSA:n hoito riippuu sen vakavuudesta, joka määritellään viidellä tai useammalla obstruktiivisella tapahtumalla unen tunnissa. Viimeisen viidentoista vuoden aikana suun laitteet (OAt) ovat tulleet ensisijaiseksi hoidoksi lievän ja keskivaikean OSA:n muodoille niiden tehokkuuden ja mukavuuden vuoksi. Tätä tarkoitusta varten DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) on suunniteltu mekanismilla, joka tarjoaa ohjatun, lempeän, asteittaisen ja automaattisen alaleuan liikkeen työntöasentoon unen aikana. Toisin kuin perinteiset OAt, jotka kiinnittävät alaleuan vain yhteen työntöasentoon aiheuttaen rasitusta orofasiaalikompleksille ja ylähengitystien rakenteille, kuten puremalihaksille ja leuanivelille, DPOA tarjoaa asteittaisen, automaattisen alaleuan liikkeen aiemmin määritettyyn työntöasentoon. Tämä asteittainen sopeutuminen minimoi rasitusta, vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa hoidon onnistumista. Tällä tavoin DPOA mahdollistaa orofasiaalisen järjestelmän ja ylähengitystien rakenteiden täydellisen toiminnallisen sopeutumisen, mikä johtaa potilaan parempaan mukavuuteen ja parempaan hoitotulokseen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää OSA-hoidon tehokkuus luurankoluokan I (eugnatinen leukasuhde) potilailla käyttäen DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) -laitetta mekanismilla, joka tarjoaa ohjatun, lempeän, asteittaisen ja automaattisen alaleuan liikkeen työntöasentoon unen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Puhelinnumero: +381112685288
- Sähköposti: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
Päätutkija:
- Marija S Milic, DDS PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vojkan Lazic
- Puhelinnumero: +381112685288
- Sähköposti: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
-
Päätutkija:
- Aleksandra Čairović
-
Päätutkija:
- Luka Župac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä 20–65 vuotta
- kliinisesti vahvistettu lievän tai kohtalaisen obstruktiivisen uniapnean diagnoosi (apnea-hypopnea-indeksi 15–30 episodia/tunti)
- riittävä määrä parodontaaliterveitä hampaita suukappaleen tukemiseksi
- kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimusprotokollan noudattamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 20 tai yli 65 vuotta
- potilaat, jotka eivät kykene tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- potilaat, joilla on vaikea OSA (apnea-hypopnea-indeksi > 30 episodia/tunti) ja/tai muita hengityshäiriöitä
- potilaat, joilla on psykiatrisia, neurologisia tai psykosomaattisia häiriöitä
- potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 29 kg/m²
- raskaus
- anatominen este hengitysteissä
- vaikea parodontiitti (III ja IV aste)
- patologiset muutokset leuanivelissä, lihaksissa tai ligamenteissa
- alaleuan etuistuma alle 3 mm
- ortodontiset poikkeavuudet, purentavirheet, II ja III luokan luustopoikkeavuudet sekä ortodontiset laitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
potilaat, joita hoidetaan dynaamisella suupidikkeellä
|
dynaamisen propulsio-oraalilaitteen käyttö tukahduttavan uniapnean hoidossa nukkumisvaiheen aikana
|
|
Active Comparator: kontrolli
potilaat, joita hoidetaan Elastic Mandibular Advancement (EMA) -laitteella
|
esteellisen uniapnean hoito joustavalla alaleuan edistyslaitteella nukkumisvaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nenän ilmanvirtaus
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattu hengityspolygrafialla (ml/min)
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
hapen kylläisyys
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
|
mitattu hengityspolygrafialla alueella 0-100%
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattu hengityspoligrafialla alueella 30 - 250 bpm
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
nenäilmanpaine
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattu hengityspoligrafialla
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
rinnan- ja vatsa-alueen venähdys
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattu hengityspolygrafialla
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
äänitys hengityksestä ja kuorsaamisesta
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattu hengityspoligrafialla
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
kehon asento ja toiminta
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattu keuhkopoligrafialla
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unettomuuden seuranta
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (itse täytettävä, 8 kysymyksen kysely, joka mittaa päiväaikaista uneliaisuutta arvioimalla nukahtamisen todennäköisyyttä yleisissä, istunnallisissa tilanteissa; pisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat luvut osoittavat liiallista päiväaikaista uneliaisuutta)
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
kuorsaaminen ja hengityksen häiriö unen aikana
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattu Berliinin kyselyllä (kuorsauksen voimakkuus, tiheys ja todistettu apnea - kysymykset nro 1 - nro 5, positiivinen pisteetaso osoittaa korkean OSA-riskin)
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
päivittäinen uneliaisuuden seuranta
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattu Berlin-kyselyllä (päiväaikainen uneliaisuus, väsymys tai pään nyökkäys ajossa - kysymykset nro 6 - nro 9, positiivinen pistemäärä osoittaa korkean OSA-riskin)
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
hypertonian ja/tai lihavuuden esiintyminen
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattu Berliinin kyselylomakkeella (korkean verenpaineen (>140/90) historia tai painoindeksi (BMI) >30 kg/m2 - kysymys 10)
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leukatoiminnan rajoituksen taito
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
alaleuan liikkeiden alueen seuranta
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
pureskelulihasten herkkyys
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
tunnustelemalla
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
ientulehdykkeen indeksi
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lou-Silnessin mukaan
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
plakkaindeksi
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Silness-Loun mukaan
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
vuotaminen koetettaessa
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
perustuen kunkin hammasympärillä olevien verenvuotokohtien määrään
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
kohteen syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Päätutkija: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Päätutkija: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .