Оральный динамический пропульсивный аппарат в лечении пациентов с обструктивным апноэ сна
Эффекты лечения с использованием орального динамического пропульсивного аппарата во время фазы сна у пациентов с обструктивным апноэ сна
Обструктивное апноэ сна (ОАС) — одно из наиболее распространённых нарушений сна, затрагивающее почти миллиард человек по всему миру. Оно характеризуется повторяющимися эпизодами полной (апноэ) или частичной (гипопноэ) обструкции верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к храпу, чрезмерной дневной сонливости, бессоннице, утренним головным болям, никтурии, изменениям поведения, снижению концентрации, а также серьёзным сердечно-сосудистым и метаболическим осложнениям, таким как инсулинорезистентность, сахарный диабет II типа и метаболический синдром. В течение ночи пациенты могут испытывать до сотни эпизодов апноэ или гипопноэ продолжительностью от 10 до 120 секунд. Терапия ОАС зависит от его тяжести, определяемой пятью или более обструктивными событиями в час сна. За последние полтора десятилетия оральные аппликаторы (ОА) стали предпочтительным методом лечения лёгких и средних форм ОАС благодаря своей эффективности и комфорту. С этой целью была разработана ДИНАМИЧЕСКАЯ ПРОПУЛЬСИОННАЯ ОРАЛЬНАЯ АППЛИКАТОР (ДПОА) с механизмом, обеспечивающим контролируемое, мягкое, постепенное и автоматическое движение нижней челюсти в пропульсии во время сна. В отличие от традиционных ОА, которые фиксируют нижнюю челюсть только в одном пропульсивном положении, вызывая стресс для орофациального комплекса и структур верхних дыхательных путей, таких как жевательные мышцы и височно-нижнечелюстные суставы, ДПОА обеспечивает постепенное, автоматическое движение нижней челюсти к заранее определённому пропульсивному положению. Такое постепенное адаптация минимизирует стресс, снижает побочные эффекты и повышает успех лечения. Таким образом, ДПОА обеспечивает полную функциональную адаптацию орофациальной системы и структур верхних дыхательных путей, что приводит к улучшению комфорта пациента и лучшему терапевтическому результату.
Основной целью исследования является определение эффективности терапии ОАС у пациентов со скелетным Классом I (эугнатическое соотношение челюстей) с использованием ДИНАМИЧЕСКОЙ ПРОПУЛЬСИОННОЙ ОРАЛЬНОЙ АППЛИКАТОРЫ (ДПОА) с механизмом, обеспечивающим контролируемое, мягкое, постепенное и автоматическое движение нижней челюсти в пропульсии во время сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Номер телефона: +381112685288
- Электронная почта: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
Главный следователь:
- Marija S Milic, DDS PhD
-
Контакт:
- Vojkan Lazic
- Номер телефона: +381112685288
- Электронная почта: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
-
Главный следователь:
- Aleksandra Čairović
-
Главный следователь:
- Luka Župac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 65 лет
- клинически подтвержденный диагноз легкого или умеренного обструктивного апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ 15-30 эпизодов/час)
- достаточное количество пародонтально здоровых зубов для фиксации орального аппарата
- письменное информированное согласие на соблюдение протокола исследования
Критерии исключения:
- возраст младше 20 и старше 65 лет
- пациенты, не способные или не желающие следовать протоколу исследования
- пациенты с тяжелым СОАС (индекс апноэ-гипопноэ > 30 эпизодов/час) и/или другими нарушениями дыхания
- пациенты с психическими, неврологическими или психосоматическими расстройствами
- пациенты с индексом массы тела > 29 кг/м²
- беременность
- наличие анатомической обструкции дыхательных путей
- тяжелое пародонтальное заболевание (III и IV степень)
- патологические изменения структур ВНЧС, мышц или связок
- протрузия нижней челюсти менее 3 мм
- ортодонтические аномалии, нарушения прикуса, II и III скелетный класс, а также ортодонтические аппараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа
пациентов, получавших лечение с помощью динамического орального аппарата
|
применение динамического пропульсивного орального аппарата для лечения обструктивного апноэ сна во время фазы сна
|
|
Активный компаратор: контроль
пациенты, получающие лечение с помощью аппарата для эластичного выдвижения нижней челюсти (EMA)
|
лечение обструктивного апноэ сна с помощью эластичного аппарата для выдвижения нижней челюсти в фазе сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
носовой поток воздуха
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
измеряется с помощью респираторной полографии (мл/мин)
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
измеряется с помощью респираторной полографии в диапазоне 0-100%
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
измеряется с помощью респираторной полографии в диапазоне 30 - 250 уд/мин
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
носовое давление воздуха
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
измеряется с помощью респираторной полисомнографии
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
торакальная и абдоминальная нагрузка
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
измеряется с помощью респираторной полисомнографии
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
аудиозапись дыхания и храпа
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
измеряемое с помощью респираторной полографии
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
осанка и активность
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
измеряемое методом пульмонарной полографии
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мониторинг сна
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
измеряется по шкале сонливости Эпворта (самостоятельно заполняемый опрос из 8 вопросов, оценивающий дневную сонливость путём определения вероятности задремывания в обычных, малоподвижных ситуациях; баллы варьируются от 0 до 24, причём более высокие значения указывают на чрезмерную дневную сонливость)
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
храп и нарушение дыхания во время сна
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
измеряется с помощью Берлинского опросника (интенсивность храпа, частота и зарегистрированные случаи апноэ - вопросы № 1 до № 5, положительный балл указывает на высокий риск СОАС)
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
ежедневный мониторинг сонливости
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
измеряется с помощью Берлинского опросника (дневная сонливость, усталость или засыпание за рулем - вопросы № 6 - № 9, положительный результат указывает на высокий риск СОАС)
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
наличие гипертонии и/или ожирения
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
измеряется по Берлинскому опроснику (история высокого артериального давления (>140/90) или индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м² - вопрос 10)
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
навык функционального ограничения челюсти
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
мониторинг диапазона движения нижней челюсти
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
чувствительность жевательных мышц
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
методом пальпации
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
индекс гингивита
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
согласно методу Lou-Silness
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
согласно Silness-Lou
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
на основе количества кровоточащих участков вокруг каждого зуба
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
|
зондируемая глубина пародонтального кармана
Временное ограничение: до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
до начала лечения и через 3 месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Главный следователь: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Главный следователь: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .