- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07414420
Appareil de propulsion dynamique orale dans le traitement des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil
Effets Thérapeutiques de l'Appareil de Propulsion Dynamique Oral Pendant la Phase de Sommeil chez les Patients Souffrant d'Apnée Obstructive du Sommeil
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est l'un des troubles du sommeil les plus répandus, touchant près d'un milliard de personnes dans le monde. Elle se caractérise par des épisodes répétés d'obstruction complète (apnée) ou partielle (hypopnée) des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant ronflements, somnolence diurne excessive, insomnie, maux de tête matinaux, nycturie, changements comportementaux, diminution de la concentration et complications cardiovasculaires et métaboliques graves telles que résistance à l'insuline, diabète de type II et syndrome métabolique. Pendant la nuit, les patients peuvent subir jusqu'à une centaine d'événements d'apnée ou d'hypopnée durant de 10 à 120 secondes. Le traitement de l'AOS dépend de sa sévérité, définie par cinq événements obstructifs ou plus par heure de sommeil. Au cours des quinze dernières années, les orthèses orales (OO) sont devenues le traitement de choix pour les formes légères à modérées d'AOS en raison de leur efficacité et de leur confort. Dans ce but, l'ORTHÈSE ORALE DE PROPULSION DYNAMIQUE (OOPD) a été conçue avec un mécanisme qui assure un mouvement mandibulaire contrôlé, doux, graduel et automatique en propulsion pendant le sommeil. Contrairement aux OO conventionnelles qui fixent la mandibule dans une seule position de propulsion, causant un stress au complexe orofacial et aux structures des voies respiratoires supérieures comme les muscles masticateurs et les articulations temporo-mandibulaires, l'OOPD fournit un mouvement mandibulaire graduel et automatique vers la position de propulsion préalablement déterminée. Cette adaptation progressive minimise le stress, réduit les effets secondaires et améliore le succès du traitement. De cette manière, l'OOPD permet une adaptation fonctionnelle complète du système orofacial et des structures des voies respiratoires supérieures, conduisant à un meilleur confort du patient et à un résultat thérapeutique amélioré.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité du traitement de l'AOS chez les patients présentant une Classe I squelettique (relation mâchoire eugnathique) en utilisant une ORTHÈSE ORALE DE PROPULSION DYNAMIQUE (OOPD) avec un mécanisme qui assure un mouvement mandibulaire contrôlé, doux, graduel et automatique en propulsion pendant le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Numéro de téléphone: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
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Chercheur principal:
- Marija S Milic, DDS PhD
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Contact:
- Vojkan Lazic
- Numéro de téléphone: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
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Chercheur principal:
- Aleksandra Čairović
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Chercheur principal:
- Luka Župac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge entre 20 et 65 ans
- diagnostic cliniquement confirmé d'apnée obstructive du sommeil légère ou modérée (indice d'apnée-hypopnée 15-30 épisodes/heure)
- nombre suffisant de dents parodontalement saines pour supporter l'appareil oral
- consentement éclairé écrit conforme au protocole de l'étude
Critères d'exclusion :
- âge inférieur à 20 ans et supérieur à 65 ans
- patients incapables ou non désireux de suivre le protocole de l'étude
- patients atteints d'AOS sévère (indice d'apnée-hypopnée > 30 épisodes/heure) et/ou d'autres troubles respiratoires
- patients atteints de troubles psychiatriques, neurologiques ou psychosomatiques
- patients avec un indice de masse corporelle > 29 kg/m²
- grossesse
- présence d'une obstruction anatomique des voies respiratoires
- maladie parodontale sévère (degré III et IV)
- modifications pathologiques des structures de l'ATM, des muscles ou des ligaments
- protrusion mandibulaire inférieure à 3 mm
- anomalies orthodontiques, malocclusions, classe squelettique II et III, et appareils orthodontiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe test
patients traités avec un appareil oral dynamique
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application d'un appareil oral de propulsion dynamique pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil pendant la phase de sommeil
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Comparateur actif: contrôle
patients traités avec l'appareil d'avancement mandibulaire élastique (EMA)
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traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec une gouttière d'avancée mandibulaire élastique pendant la phase de sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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flux d'air nasal
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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mesuré par poligraphie respiratoire (ml/min)
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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saturation en oxygène
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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mesuré par polysomnographie respiratoire dans la plage de 0 à 100 %
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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fréquence cardiaque
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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mesuré par poligraphie respiratoire dans la plage de 30 à 250 bpm
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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pression nasale de l'air
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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mesuré par polysomnographie respiratoire
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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tension thoracique et abdominale
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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mesuré par polysomnographie respiratoire
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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enregistrement audio de la respiration et du ronflement
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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mesuré par polysomnographie respiratoire
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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posture corporelle et activité
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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mesuré par poligraphie pulmonaire
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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surveillance du sommeil
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (une enquête autoadministrée de 8 questions mesurant la somnolence diurne en évaluant la probabilité de somnoler dans des situations sédentaires courantes ; les scores vont de 0 à 24, les chiffres plus élevés indiquant une somnolence diurne excessive)
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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ronflement et perturbation de la respiration pendant le sommeil
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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mesuré par le questionnaire de Berlin (intensité du ronflement, fréquence et apnée constatée - questions n° 1 à n° 5, un score positif indique un risque élevé de SAOS)
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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surveillance quotidienne de la somnolence
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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mesuré par le Questionnaire de Berlin (somnolence diurne, fatigue ou somnolence au volant - questions n° 6 à n° 9, un score positif indique un risque élevé de SAOS)
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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présence d'hypertension et/ou d'obésité
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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mesuré par le Questionnaire de Berlin (Antécédent d'hypertension artérielle (>140/90) ou Indice de Masse Corporelle (IMC) >30 kg/m² - question 10)
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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compétence de limitation fonctionnelle de la mâchoire
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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surveillance de l'amplitude de mouvement de la mâchoire inférieure
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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sensibilité des muscles masticateurs
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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par la méthode de la palpation
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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indice gingival
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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selon le Lou-Silness
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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indice de plaque
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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selon Silness-Lou
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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saignement au sondage
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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basé sur le nombre de points de saignement autour de chaque dent
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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profondeur de poche de sondage
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Chercheur principal: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Chercheur principal: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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