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Appareil de propulsion dynamique orale dans le traitement des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil

13 février 2026 mis à jour par: Marija S. Milic, University of Belgrade

Effets Thérapeutiques de l'Appareil de Propulsion Dynamique Oral Pendant la Phase de Sommeil chez les Patients Souffrant d'Apnée Obstructive du Sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est l'un des troubles du sommeil les plus répandus, touchant près d'un milliard de personnes dans le monde. Elle se caractérise par des épisodes répétés d'obstruction complète (apnée) ou partielle (hypopnée) des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant ronflements, somnolence diurne excessive, insomnie, maux de tête matinaux, nycturie, changements comportementaux, diminution de la concentration et complications cardiovasculaires et métaboliques graves telles que résistance à l'insuline, diabète de type II et syndrome métabolique. Pendant la nuit, les patients peuvent subir jusqu'à une centaine d'événements d'apnée ou d'hypopnée durant de 10 à 120 secondes. Le traitement de l'AOS dépend de sa sévérité, définie par cinq événements obstructifs ou plus par heure de sommeil. Au cours des quinze dernières années, les orthèses orales (OO) sont devenues le traitement de choix pour les formes légères à modérées d'AOS en raison de leur efficacité et de leur confort. Dans ce but, l'ORTHÈSE ORALE DE PROPULSION DYNAMIQUE (OOPD) a été conçue avec un mécanisme qui assure un mouvement mandibulaire contrôlé, doux, graduel et automatique en propulsion pendant le sommeil. Contrairement aux OO conventionnelles qui fixent la mandibule dans une seule position de propulsion, causant un stress au complexe orofacial et aux structures des voies respiratoires supérieures comme les muscles masticateurs et les articulations temporo-mandibulaires, l'OOPD fournit un mouvement mandibulaire graduel et automatique vers la position de propulsion préalablement déterminée. Cette adaptation progressive minimise le stress, réduit les effets secondaires et améliore le succès du traitement. De cette manière, l'OOPD permet une adaptation fonctionnelle complète du système orofacial et des structures des voies respiratoires supérieures, conduisant à un meilleur confort du patient et à un résultat thérapeutique amélioré.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité du traitement de l'AOS chez les patients présentant une Classe I squelettique (relation mâchoire eugnathique) en utilisant une ORTHÈSE ORALE DE PROPULSION DYNAMIQUE (OOPD) avec un mécanisme qui assure un mouvement mandibulaire contrôlé, doux, graduel et automatique en propulsion pendant le sommeil.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University of Belgrade School of Dental Medicine
        • Chercheur principal:
          • Marija S Milic, DDS PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aleksandra Čairović
        • Chercheur principal:
          • Luka Župac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge entre 20 et 65 ans
  • diagnostic cliniquement confirmé d'apnée obstructive du sommeil légère ou modérée (indice d'apnée-hypopnée 15-30 épisodes/heure)
  • nombre suffisant de dents parodontalement saines pour supporter l'appareil oral
  • consentement éclairé écrit conforme au protocole de l'étude

Critères d'exclusion :

  • âge inférieur à 20 ans et supérieur à 65 ans
  • patients incapables ou non désireux de suivre le protocole de l'étude
  • patients atteints d'AOS sévère (indice d'apnée-hypopnée > 30 épisodes/heure) et/ou d'autres troubles respiratoires
  • patients atteints de troubles psychiatriques, neurologiques ou psychosomatiques
  • patients avec un indice de masse corporelle > 29 kg/m²
  • grossesse
  • présence d'une obstruction anatomique des voies respiratoires
  • maladie parodontale sévère (degré III et IV)
  • modifications pathologiques des structures de l'ATM, des muscles ou des ligaments
  • protrusion mandibulaire inférieure à 3 mm
  • anomalies orthodontiques, malocclusions, classe squelettique II et III, et appareils orthodontiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe test
patients traités avec un appareil oral dynamique
application d'un appareil oral de propulsion dynamique pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil pendant la phase de sommeil
Comparateur actif: contrôle
patients traités avec l'appareil d'avancement mandibulaire élastique (EMA)
traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec une gouttière d'avancée mandibulaire élastique pendant la phase de sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flux d'air nasal
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
mesuré par poligraphie respiratoire (ml/min)
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
saturation en oxygène
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
mesuré par polysomnographie respiratoire dans la plage de 0 à 100 %
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
fréquence cardiaque
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
mesuré par poligraphie respiratoire dans la plage de 30 à 250 bpm
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
pression nasale de l'air
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
mesuré par polysomnographie respiratoire
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
tension thoracique et abdominale
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
mesuré par polysomnographie respiratoire
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
enregistrement audio de la respiration et du ronflement
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
mesuré par polysomnographie respiratoire
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
posture corporelle et activité
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
mesuré par poligraphie pulmonaire
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surveillance du sommeil
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (une enquête autoadministrée de 8 questions mesurant la somnolence diurne en évaluant la probabilité de somnoler dans des situations sédentaires courantes ; les scores vont de 0 à 24, les chiffres plus élevés indiquant une somnolence diurne excessive)
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
ronflement et perturbation de la respiration pendant le sommeil
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
mesuré par le questionnaire de Berlin (intensité du ronflement, fréquence et apnée constatée - questions n° 1 à n° 5, un score positif indique un risque élevé de SAOS)
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
surveillance quotidienne de la somnolence
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
mesuré par le Questionnaire de Berlin (somnolence diurne, fatigue ou somnolence au volant - questions n° 6 à n° 9, un score positif indique un risque élevé de SAOS)
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
présence d'hypertension et/ou d'obésité
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
mesuré par le Questionnaire de Berlin (Antécédent d'hypertension artérielle (>140/90) ou Indice de Masse Corporelle (IMC) >30 kg/m² - question 10)
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
compétence de limitation fonctionnelle de la mâchoire
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
surveillance de l'amplitude de mouvement de la mâchoire inférieure
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
sensibilité des muscles masticateurs
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
par la méthode de la palpation
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
indice gingival
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
selon le Lou-Silness
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
indice de plaque
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
selon Silness-Lou
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
saignement au sondage
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
basé sur le nombre de points de saignement autour de chaque dent
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
profondeur de poche de sondage
Délai: avant le traitement et 3 mois après le début du traitement
avant le traitement et 3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
  • Chercheur principal: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
  • Chercheur principal: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de données de l'étude contenant des données de patients anonymisées est prévue pour être partagée sur le site web Zenodo ou Figshare

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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