Aparelho de Propulsão Dinâmica Oral no Tratamento de Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
Efeitos do Tratamento do Aparelho de Propulsão Dinâmica Oral Durante a Fase do Sono em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é uma das perturbações do sono mais prevalentes, afetando cerca de mil milhões de pessoas em todo o mundo. É caracterizada por episódios repetidos de obstrução completa (apneia) ou parcial (hipopneia) das vias aéreas superiores durante o sono, levando a ressonar, sonolência diurna excessiva, insónia, dores de cabeça matinais, nictúria, alterações comportamentais, redução da concentração e graves complicações cardiovasculares e metabólicas, como resistência à insulina, diabetes tipo II e síndrome metabólica. Durante a noite, os pacientes podem experienciar até uma centena de eventos de apneia ou hipopneia com duração de 10 a 120 segundos. A terapia para a AOS depende da sua gravidade, definida por cinco ou mais eventos obstrutivos por hora de sono. Na última década e meia, os dispositivos orais (DO) tornaram-se o tratamento de escolha para formas ligeiras a moderadas de AOS devido à sua eficácia e conforto. Para este propósito, o DISPOSITIVO ORAL DE PROPULSÃO DINÂMICA (DOPD) foi concebido com um mecanismo que proporciona um movimento mandibular controlado, suave, gradual e automático em propulsão durante o sono. Ao contrário dos DO convencionais que fixam a mandíbula numa única posição propulsiva, causando stress ao complexo orofacial e às estruturas das vias aéreas superiores, como os músculos mastigatórios e as articulações temporomandibulares, o DOPD proporciona um movimento mandibular gradual e automático para a posição propulsiva previamente determinada. Esta adaptação gradual minimiza o stress, reduz os efeitos secundários e aumenta o sucesso do tratamento. Desta forma, o DOPD permite uma adaptação funcional completa do sistema orofacial e das estruturas das vias aéreas superiores, levando a um maior conforto do paciente e a um melhor resultado terapêutico.
O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia da terapia da AOS em pacientes com Classe I esquelética (relação maxilar eugnática) utilizando um DISPOSITIVO ORAL DE PROPULSÃO DINÂMICA (DOPD) com um mecanismo que proporciona um movimento mandibular controlado, suave, gradual e automático em propulsão durante o sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Número de telefone: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
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Investigador principal:
- Marija S Milic, DDS PhD
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Contato:
- Vojkan Lazic
- Número de telefone: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
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Investigador principal:
- Aleksandra Čairović
-
Investigador principal:
- Luka Župac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 20 e 65 anos
- diagnóstico clinicamente confirmado de apneia obstrutiva do sono ligeira ou moderada (Índice de apneia-hipopneia 15-30 episódios/hora)
- número suficiente de dentes periodontalmente saudáveis para suportar o aparelho oral
- consentimento informado por escrito de conformidade com o protocolo do estudo
Critérios de Exclusão:
- idade inferior a 20 e superior a 65 anos
- doentes incapazes ou não dispostos a seguir o protocolo do estudo
- doentes com AOS grave (Índice de apneia-hipopneia > 30 episódios/hora) e/ou outras perturbações respiratórias
- doentes com perturbações psiquiátricas, neurológicas ou psicossomáticas
- doentes com Índice de Massa Corporal > 29kg/m²
- gravidez
- presença de obstrução anatómica nas vias aéreas
- doença periodontal grave (grau III e IV)
- alterações patológicas nas estruturas da ATM, músculos ou ligamentos
- protrusão mandibular inferior a 3mm
- anomalias ortodônticas, más oclusões, classe esquelética II e III, e aparelhos ortodônticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de teste
pacientes tratados com aparelho oral dinâmico
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aplicação do aparelho oral de propulsão dinâmica para o tratamento da apneia obstrutiva do sono durante a fase de sono
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Comparador Ativo: controlo
doentes tratados com o aparelho de Avanço Mandibular Elástico (EMA)
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tratamento da apneia obstrutiva do sono com aparelho de avanço mandibular elástico durante a fase de sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fluxo nasal
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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medido por poligrafia respiratória (ml/min)
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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saturação de oxigénio
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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medido por poligrafia respiratória na faixa de 0-100%
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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frequência cardíaca
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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medido por poligrafia respiratória na faixa de 30 - 250 bpm
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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pressão nasal do ar
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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medido por poligrafia respiratória
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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torácica e abdominal
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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medido por poligrafia respiratória
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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gravação áudio da respiração e ressonar
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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medido por poligrafia respiratória
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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postura corporal e atividade
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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medido por poligrafia pulmonar
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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monitorização do sono
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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medido pela Escala de Sonolência de Epworth (um questionário autoadministrado de 8 perguntas que mede a sonolência diurna, avaliando a probabilidade de adormecer em situações comuns e sedentárias; as pontuações variam de 0 a 24, com números mais altos indicando sonolência diurna excessiva)
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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ressonar e interrupção da respiração durante o sono
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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medido pelo Questionário de Berlim (intensidade do ressonar, frequência e apneia testemunhada - questões n.º 1 a n.º 5, uma pontuação positiva indica um alto risco de SAOS)
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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monitorização diária da sonolência
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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medido pelo Questionário de Berlim (sonolência diurna, fadiga ou adormecer ao volante - questões n.º 6 a n.º 9, pontuação positiva indica alto risco de SAOS)
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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presença de hipertensão e/ou obesidade
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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medido pelo Questionário de Berlim (Histórico de hipertensão arterial (>140/90) ou Índice de Massa Corporal (IMC) >30 kg/m2 - questão 10)
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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habilidade de limitação funcional da mandíbula
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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monitorização da amplitude de movimento da mandíbula inferior
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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sensibilidade dos músculos mastigatórios
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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pelo método da palpação
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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índice gengival
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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de acordo com o Lou-Silness
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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índice de placa
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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de acordo com Silness-Lou
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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sangramento à sondagem
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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com base no número de pontos de hemorragia em torno de cada dente
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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profundidade de sondagem da bolsa
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Investigador principal: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Investigador principal: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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