Aparat Dynamicznego Napędu Ustnego w Leczeniu Pacjentów z Obturacyjnym Bezdechem Sennym
Efekty leczenia przy użyciu doustnego aparatu dynamicznej propulsji podczas fazy snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest jednym z najczęstszych zaburzeń snu, dotykającym blisko miliarda osób na całym świecie. Charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami całkowitego (bezdech) lub częściowego (hipopnea) zwężenia górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzącymi do chrapania, nadmiernej senności dziennej, bezsenności, porannych bólów głowy, nykturii, zmian w zachowaniu, zmniejszonej koncentracji oraz poważnych powikłań sercowo-naczyniowych i metabolicznych, takich jak insulinooporność, cukrzyca typu II i zespół metaboliczny. W ciągu nocy pacjenci mogą doświadczyć nawet stu epizodów bezdechu lub hipopnei trwających od 10 do 120 sekund. Terapia OSA zależy od jej ciężkości, określanej przez pięć lub więcej zdarzeń obturacyjnych na godzinę snu. W ciągu ostatnich półtora dekady aparaty wewnątrzustne (OAs) stały się leczeniem z wyboru dla łagodnych do umiarkowanych postaci OSA ze względu na ich skuteczność i komfort. W tym celu zaprojektowano DYNAMICZNY APARAT USTNY PROPULSJI (DPOA) z mechanizmem zapewniającym kontrolowany, delikatny, stopniowy i automatyczny ruch żuchwy w pozycji propulsji podczas snu. W przeciwieństwie do konwencjonalnych aparatów wewnątrzustnych, które ustalają żuchwę tylko w jednej pozycji propulsji, powodując stres w kompleksie twarzowo-szczękowym i strukturach górnych dróg oddechowych, takich jak mięśnie żucia i stawy skroniowo-żuchwowe, DPOA zapewnia stopniowy, automatyczny ruch żuchwy do wcześniej określonej pozycji propulsji. Ta stopniowa adaptacja minimalizuje stres, zmniejsza skutki uboczne i zwiększa sukces leczenia. W ten sposób DPOA umożliwia pełną funkcjonalną adaptację układu twarzowo-szczękowego i struktur górnych dróg oddechowych, prowadząc do poprawy komfortu pacjenta i lepszego wyniku terapeutycznego.
Głównym celem badania jest określenie skuteczności terapii OSA u pacjentów z szkieletową klasą I (eugnatycznym stosunkiem szczęk) przy użyciu DYNAMICZNEGO APARATU USTNEGO PROPULSJI (DPOA) z mechanizmem zapewniającym kontrolowany, delikatny, stopniowy i automatyczny ruch żuchwy w pozycji propulsji podczas snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Numer telefonu: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
Główny śledczy:
- Marija S Milic, DDS PhD
-
Kontakt:
- Vojkan Lazic
- Numer telefonu: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
-
Główny śledczy:
- Aleksandra Čairović
-
Główny śledczy:
- Luka Župac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek pomiędzy 20 a 65 lat
- klinicznie potwierdzone rozpoznanie łagodnego lub umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów 15-30 epizodów/godzinę)
- wystarczająca liczba zębów periodontologicznie zdrowych do utrzymania aparatu doustnego
- pisemna świadoma zgoda na zgodność z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 20 i powyżej 65 lat
- pacjenci niezdolni lub niechętni do przestrzegania protokołu badania
- pacjenci z ciężkim OBS (wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów > 30 epizodów/godzinę) i/lub innymi zaburzeniami oddychania
- pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, neurologicznymi lub psychosomatycznymi
- pacjenci z wskaźnikiem masy ciała > 29 kg/m²
- ciąża
- obecność anatomicznej przeszkody w drogach oddechowych
- ciężka choroba przyzębia (III i IV stopień)
- zmiany patologiczne w strukturach stawu skroniowo-żuchwowego, mięśni lub więzadeł
- wysunięcie żuchwy mniejsze niż 3 mm
- anomalie ortodontyczne, wady zgryzu, II i III klasa szkieletowa oraz aparaty ortodontyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
pacjenci leczeni dynamicznym aparatem doustnym
|
zastosowanie dynamicznej protezy ustnej z napędem w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego podczas fazy snu
|
|
Aktywny komparator: kontrola
pacjenci leczeni aparatem Elastic Mandibular Advancement (EMA)
|
leczenie obturacyjnego bezdechu sennego z użyciem elastycznego aparatu wysuwającego żuchwę podczas fazy snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przepływ powietrza przez nos
Ramy czasowe: przed leczeniem i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
mierzony za pomocą poligrafii oddechowej (ml/min)
|
przed leczeniem i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
mierzona za pomocą poligrafii oddechowej w zakresie 0-100%
|
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
tętno
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
mierzony za pomocą poligrafii oddechowej w zakresie 30 - 250 uderzeń na minutę
|
przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
ciśnienie powietrza w nosie
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
mierzona za pomocą poligrafii oddechowej
|
przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
napięcie klatki piersiowej i brzucha
Ramy czasowe: przed leczeniem i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
mierzone za pomocą poligrafii oddechowej
|
przed leczeniem i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
nagranie audio oddychania i chrapania
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
mierzony za pomocą poligrafii oddechowej
|
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
postawa ciała i aktywność
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
mierzony za pomocą poligrafii płucnej
|
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
monitorowanie snu
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (samodzielnie wypełniana, 8-pytaniowa ankieta mierząca dzienną senność poprzez ocenę prawdopodobieństwa drzemki w typowych, siedzących sytuacjach; wynik w zakresie 0-24, gdzie wyższe wartości wskazują na nadmierną dzienną senność)
|
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
chrapanie i zaburzenia oddychania podczas snu
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Berlińskiego (natężenie chrapania, częstotliwość i zaobserwowane bezdechy - pytania od Nr. 1 do Nr. 5, pozytywny wynik wskazuje na wysokie ryzyko OBS
|
przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
codzienne monitorowanie senności
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
mierzony za pomocą Kwestionariusza Berlińskiego (senność dzienna, zmęczenie lub przysypianie podczas prowadzenia pojazdu - pytania od nr 6 do nr 9, pozytywny wynik wskazuje na wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego)
|
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
obecność nadciśnienia tętniczego i/lub otyłości
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
mierzony za pomocą Kwestionariusza Berlińskiego (Historia wysokiego ciśnienia krwi (>140/90) lub Wskaźnik Masy Ciała (BMI) >30 kg/m2 - pytanie 10)
|
przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
umiejętność ograniczenia funkcjonalności szczęki
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
monitorowanie zakresu ruchu żuchwy
|
przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
wrażliwość mięśni żucia
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
metodą palpacji
|
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
wskaźnik dziąsłowy
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
według Lou-Silness
|
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
według Silness-Lou
|
przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
krwawienie przy zgłębnikowaniu
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
na podstawie liczby miejsc krwawienia wokół każdego zęba
|
przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
głębokość kieszonki przyzębnej
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
przed leczeniem oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Główny śledczy: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Główny śledczy: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .