Oral Dynamisk Fremdriftsapparat i Behandling av Pasienter med Obstruktiv Søvnapné
Behandlingseffekter av oral dynamisk fremdriftsapparat under søvnfasen hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en av de vanligste søvnlidelsene, som rammer nesten én milliard mennesker over hele verden. Den er kjennetegnet ved gjentatte episoder med fullstendig (apné) eller delvis (hypopné) obstruksjon av øvre luftveier under søvn, noe som fører til snorking, overdreven dagtidssøvnighet, søvnløshet, morgenhodepine, nokturi, atferdsendringer, redusert konsentrasjon og alvorlige kardiovaskulære og metaboliske komplikasjoner som insulinresistens, type II diabetes og metabolsk syndrom. I løpet av natten kan pasienter oppleve opptil hundre apné- eller hypopné-hendelser som varer fra 10 til 120 sekunder. Terapi for OSA avhenger av dens alvorlighetsgrad, definert av fem eller flere obstruktive hendelser per søvntime. I løpet av det siste halvannet tiåret har munnstykker (OAs) blitt behandlingsvalget for milde til moderate former for OSA på grunn av deres effektivitet og komfort. For dette formålet er DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) designet med en mekanisme som gir kontrollert, mild, gradvis og automatisk underkjevebevegelse i fremdrift under søvn. I motsetning til konvensjonelle OAs som fikserer underkjeven i bare én fremdriftsposisjon, noe som forårsaker stress for orofasialkomplekset og øvre luftveisstrukturer som tyggemuskler og temporomandibulære ledd, gir DPOA gradvis, automatisk underkjevebevegelse til den tidligere bestemte fremdriftsposisjonen. Denne gradvise tilpasningen minimerer stress, reduserer bivirkninger og forbedrer behandlingssuksess. På den måten muliggjør DPOA fullstendig funksjonell tilpasning av orofasialsystemet og øvre luftveisstrukturer, noe som fører til forbedret pasientkomfort og bedre terapeutisk utfall.
Studiens primære mål er å fastslå effektiviteten av OSA-terapi hos pasienter med skjelettklasse I (eugnatisk kjeverelasjon) ved bruk av en DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) med en mekanisme som gir kontrollert, mild, gradvis og automatisk underkjevebevegelse i fremdrift under søvn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Telefonnummer: +381112685288
- E-post: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Marija S Milic, DDS PhD
-
Ta kontakt med:
- Vojkan Lazic
- Telefonnummer: +381112685288
- E-post: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
-
Hovedetterforsker:
- Aleksandra Čairović
-
Hovedetterforsker:
- Luka Župac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20 og 65 år
- klinisk bekreftet diagnose av mild eller moderat obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks 15–30 episoder/time)
- tilstrekkelig antall parodontalt sunne tenner til å støtte oralapparatet
- skriftlig informert samtykke i samsvar med studieforskningsprotokollen
Eksklusjonskriterier:
- alder under 20 og over 65 år
- pasienter som ikke er i stand til eller ikke er villige til å følge studieforskningsprotokollen
- pasienter med alvorlig OSA (apné-hypopné-indeks > 30 episoder/time) og/eller andre pusteforstyrrelser
- pasienter med psykiatriske, nevrologiske eller psykosomatiske lidelser
- pasienter med kroppsmasseindeks > 29 kg/m²
- graviditet
- tilstedeværelse av anatomisk obstruksjon i luftveiene
- alvorlig parodontitt (grad III og IV)
- patologiske forandringer i strukturer til KJS, muskler eller ligamenter
- mandibulær protrusjon mindre enn 3 mm
- ortodontiske anomali, malokklusjoner, skjelettklasse II og III, og ortodontiske apparater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
pasienter behandlet med dynamisk oralapparat
|
anvendelse av dynamisk fremdrift oral innretning for behandling av obstruktiv søvnapné under søvnfasen
|
|
Aktiv komparator: kontroll
pasienter behandlet med Elastic Mandibular Advancement (EMA)-apparat
|
behandling av obstruktiv søvnapné med elastisk mandibulær fremdriftsapparat under søvnfasen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasal luftstrøm
Tidsramme: før behandling og 3 måneder etter behandlingsstart
|
målt med respirasjonspoligrafi (ml/min)
|
før behandling og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: før behandling og 3 måneder etter behandlingsstart
|
målt med respirasjonspoligrafi i området 0-100%
|
før behandling og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: før behandling og 3 måneder etter behandlingsstart
|
målt ved respirasjonspoligrafi i området 30 - 250 bpm
|
før behandling og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
nasalt lufttrykk
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
målt ved respiratorisk polygrafi
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
torakal og abdominal belastning
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
målt ved respirasjonspolygrafi
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
lydopptak av pusting og snorking
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
målt med respiratorisk polygrafi
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
kroppsholdning og aktivitet
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
målt ved lungepoligrafi
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnmonitorering
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
målt med Epworth Sleepiness Scale (en selvadministrert, 8-spørsmålers undersøkelse som måler dagtidssøvnighet ved å vurdere sannsynligheten for å døse i vanlige, stillesittende situasjoner; poengsummen varierer fra 0–24, der høyere tall indikerer overdreven dagtidssøvnighet)
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
snorking og pusteforstyrrelser under søvnen
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
målt ved Berlin-spørreskjema (snorkeintensitet, frekvens og observert apné - spørsmål nr. 1 til nr. 5, en positiv score indikerer høy risiko for OSA)
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
daglig overvåkning av døsighet
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
målt ved Berlin-spørreskjema (døgnsøvnighet, tretthet eller å nikke mens du kjører - spørsmål nr. 6 til nr. 9, positiv poengsum indikerer høy risiko for OSA)
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
tilstedeværelse av hypertensjon og/eller fedme
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
målt med Berlin-spørreskjema (Historie med høyt blodtrykk (>140/90) eller kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2 - spørsmål 10)
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjevefunksjonell begrensning ferdighet
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
overvåking av bevegelsesområdet til underkjeven
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
sensitivitet i tyggemusklene
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
ved palpasjonsmetoden
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
gingivalindeks
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
i henhold til Lou-Silness
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
plakkindeks
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
ifølge Silness-Lou
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
basert på antall blødningspunkter rundt hver tann
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
sonde dybde
Tidsramme: før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
før behandlingen og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Hovedetterforsker: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Hovedetterforsker: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .