Oral Dynamic Propulsion Appliance i behandling av patienter med obstruktiv sömnapné
Behandlingseffekter av Oral Dynamisk Framdrivningsapparat Under Sömnfasen hos Patienter Med Obstruktiv Sömnapné
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en av de vanligaste sömnstörningarna och drabbar nästan en miljard människor världen över. Den kännetecknas av upprepade episoder av fullständig (apné) eller partiell (hypopné) obstruction av de övre luftvägarna under sömn, vilket leder till snarkning, överdriven dagtrötthet, sömnlöshet, morgonhuvudvärk, nattlig urinering, beteendeförändringar, nedsatt koncentrationsförmåga och allvarliga kardiovaskulära och metaboliska komplikationer som insulinresistens, typ II-diabetes och metabolt syndrom. Under natten kan patienter uppleva upp till hundra apné- eller hypopnéhändelser som varar från 10 till 120 sekunder. Behandlingen av OSA beror på dess svårighetsgrad, som definieras av fem eller fler obstruktiva händelser per timmes sömn. Under det senaste decenniet och en halv har munskenor (OAs) blivit behandlingsvalet för milda till måttliga former av OSA på grund av deras effektivitet och komfort. För detta ändamål har DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) utformats med en mekanism som ger kontrollerad, mjuk, gradvis och automatisk mandibulär rörelse i propulsionsläge under sömn. Till skillnad från konventionella OAs som fixerar mandibeln i endast ett propulsionsläge, vilket orsakar stress på det orofaciala komplexet och de övre luftvägarnas strukturer som tuggmuskler och temporomandibulära leder, ger DPOA gradvis, automatisk mandibulär rörelse till det tidigare bestämda propulsionsläget. Denna gradvisa anpassning minimerar stress, minskar biverkningar och förbättrar behandlingsframgången. På så sätt möjliggör DPOA fullständig funktionell anpassning av det orofaciala systemet och de övre luftvägarnas strukturer, vilket leder till förbättrad patientkomfort och bättre terapeutiskt utfall.
Studiens primära syfte är att fastställa effektiviteten av OSA-behandling hos patienter med skeletalt klass I (eugnatiskt käkförhållande) med hjälp av en DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE (DPOA) med en mekanism som ger kontrollerad, mjuk, gradvis och automatisk mandibulär rörelse i propulsionsläge under sömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Telefonnummer: +381112685288
- E-post: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
Huvudutredare:
- Marija S Milic, DDS PhD
-
Kontakt:
- Vojkan Lazic
- Telefonnummer: +381112685288
- E-post: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
-
Huvudutredare:
- Aleksandra Čairović
-
Huvudutredare:
- Luka Župac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 20 och 65 år
- kliniskt bekräftad diagnos av lätt eller måttlig obstruktiv sömnapné (Apné-hypopné-index 15–30 episoder/timme)
- tillräckligt antal parodontalt friska tänder för att stödja oral apparat
- skriftligt informerat samtycke om överensstämmelse med studieprotokollet
Exklusionskriterier:
- ålder under 20 eller över 65 år
- patienter som inte kan eller inte vill följa studieprotokollet
- patienter med svår OSA (Apné-hypopné-index > 30 episoder/timme) och/eller andra andningsstörningar
- patienter med psykiska, neurologiska eller psykosomatiska störningar
- patienter med kroppsmassaindex > 29 kg/m²
- graviditet
- närvaro av anatomisk obstruction i luftvägarna
- svår parodontit (grad III och IV)
- patologiska förändringar i käkledens (TMJ), musklers eller ligamenters struktur
- mandibulär protrusion mindre än 3 mm
- ortodontiska avvikelser, malocklusioner, skelettklass II och III, samt ortodontiska apparater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp
patienter behandlade med dynamisk oralapparat
|
tillämpning av dynamisk framdrivningsmuntlig apparat för behandling av obstruktiv sömnapné under sömnfasen
|
|
Aktiv komparator: kontroll
patienter behandlade med Elastic Mandibular Advancement (EMA)-apparat
|
behandling av obstruktiv sömnapné med elastisk underkäkesförskjutningsapparat under sömnfasen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
näsluftflöde
Tidsram: före behandling och 3 månader efter behandlingsstart
|
mätt med respiratorisk polygrafi (ml/min)
|
före behandling och 3 månader efter behandlingsstart
|
|
syremättnad
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
mätt med respiratorisk polygrafi i intervallet 0-100%
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: före behandling och 3 månader efter behandlingsstart
|
mätt med respiratorisk polygrafi inom intervallet 30 - 250 bpm
|
före behandling och 3 månader efter behandlingsstart
|
|
nastrycksluft
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingens inledning
|
mätt med respiratorisk polygrafi
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingens inledning
|
|
torakal och abdominal överansträngning
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
mätt med respiratorisk polygrafi
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
|
ljudinspelning av andning och snarkning
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
mätt med respiratorisk polygrafi
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
|
kroppshållning och aktivitet
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
mätt med pulmonell poligrafi
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övervakning av sömnighet
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
mätt med Epworth Sleepness Scale (en självadministrerad, 8-frågeundersökning som mäter dagtrötthet genom att bedöma sannolikheten för att dåsa i vanliga, stillasittande situationer; poäng sträcker sig från 0–24, där högre poäng indikerar överdriven dagtrötthet)
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
|
snarkning och andningsavbrott under sömnen
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
mätt med Berlin Questionnaire (snarkningsintensitet, frekvens och bevittnad apné - frågor Nr. 1 till Nr. 5, ett positivt resultat indikerar hög risk för OSA)
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
|
daglig sömnighetsövervakning
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
mätt med Berlin Questionnaire (dagsömnighet, trötthet eller nicka till vid körning - frågor Nr. 6 till Nr. 9, positiv poäng indikerar hög risk för OSA)
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
|
närvaro av hypertoni och/eller fetma
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
mätt med Berlin Questionnaire (Historia av högt blodtryck (>140/90) eller Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 - fråga 10)
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
käkfunktionell begränsningsförmåga
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
övervakning av underkäkens rörelseomfång
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingens start
|
|
känslighet i tuggmusklerna
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
genom palpationsmetoden
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
|
gingivalindex
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingens påbörjande
|
enligt Lou-Silness
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingens påbörjande
|
|
plackindex
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
enligt Silness-Lou
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
|
blödning vid sondering
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingens inledning
|
baserat på antalet blödningspunkter runt varje tand
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingens inledning
|
|
probing av fickdjup
Tidsram: före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
före behandlingen och 3 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Huvudutredare: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Huvudutredare: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .