폐쇄성 수면 무호흡증 환자 치료를 위한 구강 동적 추진 장치
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수면 단계에서 경구 동적 추진 장치의 치료 효과
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 전 세계적으로 거의 10억 명에 달하는 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 수면 장애 중 하나입니다. 이는 수면 중 상기도의 완전한(무호흡) 또는 부분적인(저호흡) 폐쇄가 반복적으로 발생하여 코골이, 과도한 주간 졸림, 불면증, 아침 두통, 야간뇨증, 행동 변화, 집중력 저하 및 인슐린 저항성, 제2형 당뇨병, 대사 증후군과 같은 심각한 심혈관 및 대사 합병증을 유발하는 특징이 있습니다. 환자는 밤 동안 10초에서 120초까지 지속되는 최대 100회의 무호흡 또는 저호흡 사건을 경험할 수 있습니다. OSA 치료는 수면 시간당 5회 이상의 폐쇄성 사건으로 정의되는 중증도에 따라 달라집니다. 지난 15년 동안 구강 내 장치(OAs)는 그 효능과 편안함으로 인해 경증에서 중등도 OSA의 선호 치료법이 되었습니다. 이를 위해 DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE(DPOA)는 수면 중 전진 시 조절된, 부드러운, 점진적이며 자동적인 하악 운동을 제공하는 메커니즘으로 설계되었습니다. 저작 근육 및 측두하악 관절과 같은 구강 안면 복합체 및 상기도 구조에 스트레스를 유발하는 단 하나의 전진 위치만으로 하악을 고정하는 기존 OAs와 달리, DPOA는 사전에 결정된 전진 위치까지 점진적이고 자동적인 하악 운동을 제공합니다. 이러한 점진적 적응은 스트레스를 최소화하고 부작용을 줄이며 치료 성공률을 향상시킵니다. 이러한 방식으로 DPOA는 구강 안면 시스템 및 상기도 구조의 완전한 기능적 적응을 가능하게 하여 환자의 편안함을 개선하고 더 나은 치료 결과를 이끌어냅니다.
본 연구의 주요 목적은 수면 중 전진 시 조절된, 부드러운, 점진적이며 자동적인 하악 운동을 제공하는 메커니즘을 가진 DYNAMIC PROPULSION ORAL APPLIANCE(DPOA)를 사용하여 골격성 I급(정상적인 악관계) 환자에서 OSA 치료의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- 전화번호: +381112685288
- 이메일: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
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수석 연구원:
- Marija S Milic, DDS PhD
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연락하다:
- Vojkan Lazic
- 전화번호: +381112685288
- 이메일: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
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수석 연구원:
- Aleksandra Čairović
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수석 연구원:
- Luka Župac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 20세에서 65세 사이
- 경증 또는 중등도 폐쇄성 수면무호흡증의 임상적 확진(무호흡저호흡지수 15-30회/시간)
- 구강 장치를 지지할 수 있을 만큼 충분한 수의 건강한 치주 조직을 가진 치아
- 연구 계획서 준수에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 20세 미만 및 65세 초과
- 연구 계획서를 따를 수 없거나 따르지 않으려는 환자
- 중증 폐쇄성 수면무호흡증(무호흡저호흡지수 > 30회/시간) 및/또는 기타 호흡 장애가 있는 환자
- 정신과적, 신경학적 또는 정신신체적 장애가 있는 환자
- 체질량지수 > 29kg/㎡인 환자
- 임신
- 기도의 해부학적 폐쇄 존재
- 중증 치주 질환(III도 및 IV도)
- 측두하악관절, 근육 또는 인대 구조의 병리적 변화
- 하악 전돌 3mm 미만
- 교정 이상, 부정교합, II급 및 III급 골격 부류, 교정 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
동적 구강 장치로 치료받은 환자
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수면 단계에서 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 동적 추진 구강 장치의 적용
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활성 비교기: 대조군
탄성 하악 전진(EMA) 장치로 치료받은 환자
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수면 단계에서 탄성 하악 전방 이동 장치를 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 기류
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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호흡 다원검사로 측정 (ml/분)
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치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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산소 포화도
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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0-100% 범위에서 호흡 다원 검사로 측정
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치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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심박수
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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호흡 폴리그라피로 측정, 범위 30 - 250 bpm
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치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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비강 공기 압력
기간: 치료 시작 전과 치료 시작 후 3개월
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호흡 다원 검사로 측정
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치료 시작 전과 치료 시작 후 3개월
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흉부 및 복부 긴장
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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호흡 다원검사로 측정
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치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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호흡 및 코골이 오디오 녹음
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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호흡 다원검사로 측정된
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치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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체위 및 활동
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 3개월 후
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폐 다기록법으로 측정됨
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치료 시작 전 및 치료 시작 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 모니터링
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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Epworth Sleepness Scale(자기 관리형, 8문항 설문조사로, 흔히 있는 정적인 상황에서 졸음이 올 가능성을 평가하여 주간 졸음을 측정함; 점수 범위는 0-24이며, 점수가 높을수록 과도한 주간 졸음을 나타냄)로 측정
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치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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수면 중 코골이와 호흡 장애
기간: 치료 시작 전 및 치료 시작 3개월 후
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베를린 설문지로 측정(코골이 강도, 빈도, 목격된 무호흡 - 1번부터 5번 질문, 양성 점수는 OSA 고위험을 나타냄)
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치료 시작 전 및 치료 시작 3개월 후
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일간 졸음 모니터링
기간: 치료 전 및 치료 시작 3개월 후
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베를린 설문지로 측정(주간 졸음, 피로 또는 운전 중 졸림 - 문항 6번부터 9번까지, 양성 점수는 OSA 고위험을 나타냄)
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치료 전 및 치료 시작 3개월 후
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고혈압 및/또는 비만의 존재
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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베를린 설문지로 측정(고혈압 병력(>140/90) 또는 체질량 지수(BMI) >30 kg/m2 - 질문 10)
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치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱 기능 제한 기술
기간: 치료 전 및 치료 시작 3개월 후
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아래턱의 움직임 범위 모니터링
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치료 전 및 치료 시작 3개월 후
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저작근 민감도
기간: 치료 전과 치료 시작 후 3개월 후
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촉진 방법에 의한
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치료 전과 치료 시작 후 3개월 후
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치은 지수
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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Lou-Silness에 따르면
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치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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플라크 지수
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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Silness-Lou에 따르면
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치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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출혈 지표
기간: 치료 전과 치료 시작 후 3개월
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각 치아 주위의 출혈 부위 수에 기반하여
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치료 전과 치료 시작 후 3개월
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탐침법 치주낭 깊이
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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치료 전 및 치료 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- 수석 연구원: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- 수석 연구원: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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