Aparato de Propulsión Dinámica Oral en el Tratamiento de Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño
Efectos del Tratamiento del Aparato de Propulsión Dinámica Oral Durante la Fase de Sueño en Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño
La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es uno de los trastornos del sueño más prevalentes, afectando a casi mil millones de personas en todo el mundo. Se caracteriza por episodios repetidos de obstrucción completa (apnea) o parcial (hipopnea) de la vía aérea superior durante el sueño, lo que provoca ronquidos, somnolencia diurna excesiva, insomnio, dolores de cabeza matutinos, nicturia, cambios de comportamiento, reducción de la concentración y complicaciones cardiovasculares y metabólicas graves como resistencia a la insulina, diabetes tipo II y síndrome metabólico. Durante la noche, los pacientes pueden experimentar hasta cien eventos de apnea o hipopnea que duran de 10 a 120 segundos. El tratamiento de la AOS depende de su gravedad, definida por cinco o más eventos obstructivos por hora de sueño. En la última década y media, los dispositivos orales (DO) se han convertido en el tratamiento de elección para las formas leves a moderadas de AOS debido a su eficacia y comodidad. Para este propósito, se ha diseñado el DISPOSITIVO ORAL DE PROPULSIÓN DINÁMICA (DPOA) con un mecanismo que proporciona un movimiento mandibular controlado, suave, gradual y automático en propulsión durante el sueño. A diferencia de los DO convencionales que fijan la mandíbula en una única posición propulsiva, causando estrés al complejo orofacial y a las estructuras de la vía aérea superior como los músculos masticatorios y las articulaciones temporomandibulares, el DPOA proporciona un movimiento mandibular gradual y automático hacia la posición propulsiva previamente determinada. Esta adaptación gradual minimiza el estrés, reduce los efectos secundarios y mejora el éxito del tratamiento. De esta manera, el DPOA permite una adaptación funcional completa del sistema orofacial y las estructuras de la vía aérea superior, lo que conduce a una mayor comodidad del paciente y un mejor resultado terapéutico.
El objetivo principal del estudio es determinar la efectividad del tratamiento de la AOS en pacientes con Clase esquelética I (relación maxilar eugnática) utilizando un DISPOSITIVO ORAL DE PROPULSIÓN DINÁMICA (DPOA) con un mecanismo que proporciona un movimiento mandibular controlado, suave, gradual y automático en propulsión durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Número de teléfono: +381112685288
- Correo electrónico: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
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Investigador principal:
- Marija S Milic, DDS PhD
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Contacto:
- Vojkan Lazic
- Número de teléfono: +381112685288
- Correo electrónico: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
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Investigador principal:
- Aleksandra Čairović
-
Investigador principal:
- Luka Župac
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 65 años
- diagnóstico clínicamente confirmado de apnea obstructiva del sueño leve o moderada (índice apnea-hipopnea 15-30 episodios/hora)
- suficiente número de dientes periodontalmente sanos para soportar el aparato oral
- consentimiento informado por escrito de conformidad con el protocolo del estudio
Criterios de exclusión:
- edad inferior a 20 y superior a 65 años
- pacientes no capaces o no dispuestos a seguir el protocolo del estudio
- pacientes con AOS grave (índice apnea-hipopnea > 30 episodios/hora) y/o otras alteraciones respiratorias
- pacientes con trastornos psiquiátricos, neurológicos o psicosomáticos
- pacientes con índice de masa corporal > 29 kg/m²
- embarazo
- presencia de obstrucción anatómica en las vías respiratorias
- enfermedad periodontal grave (grado III y IV)
- cambios patológicos en las estructuras de la ATM, músculos o ligamentos
- protrusión mandibular inferior a 3 mm
- anomalías ortodóncicas, maloclusiones, clase esquelética II y III, y aparatos ortodóncicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de prueba
pacientes tratados con dispositivo oral dinámico
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aplicación del dispositivo oral de propulsión dinámica para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño durante la fase de sueño
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Comparador activo: control
pacientes tratados con el dispositivo de avance mandibular elástico (EMA)
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tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con dispositivo de avance mandibular elástico durante la fase de sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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flujo nasal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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medido por poligrafía respiratoria (ml/min)
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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medido por poligrafía respiratoria en el rango 0-100%
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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medido por poligrafía respiratoria en el rango de 30 a 250 lpm
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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presión nasal del aire
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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medido por poligrafía respiratoria
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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esfuerzo torácico y abdominal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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medido mediante poligrafía respiratoria
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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grabación de audio de respiración y ronquidos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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medido mediante poligrafía respiratoria
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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postura corporal y actividad
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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medido por poligrafía pulmonar
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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monitorización de la somnolencia
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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medido mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (una encuesta autoadministrada de 8 preguntas que mide la somnolencia diurna al calificar la probabilidad de quedarse dormido en situaciones comunes y sedentarias; las puntuaciones van de 0 a 24, siendo los números más altos indicativos de somnolencia diurna excesiva)
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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ronquidos y alteraciones respiratorias durante el sueño
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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medido mediante el Cuestionario de Berlín (intensidad del ronquido, frecuencia y apnea presenciada - preguntas n.º 1 a n.º 5, una puntuación positiva indica un alto riesgo de SAOS)
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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monitorización diaria de somnolencia
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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medido mediante el Cuestionario de Berlín (somnolencia diurna, fatiga o cabeceo al conducir - preguntas n.º 6 a n.º 9, una puntuación positiva indica alto riesgo de AOS)
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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presencia de hipertensión y/o obesidad
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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medido por el Cuestionario de Berlín (Antecedentes de hipertensión arterial (>140/90) o Índice de Masa Corporal (IMC) >30 kg/m² - pregunta 10)
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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limitación funcional de la mandíbula
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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monitoreando el rango de movimiento de la mandíbula inferior
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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sensibilidad de los músculos masticatorios
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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por el método de la palpación
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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índice gingival
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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según el índice de Lou-Silness
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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índice de placa
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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según Silness-Lou
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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basado en el número de puntos de sangrado alrededor de cada diente
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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profundidad de sondaje del surco
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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antes del tratamiento y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Investigador principal: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Investigador principal: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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