Orální dynamická propulzní pomůcka při léčbě pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Účinky léčby pomocí ústního dynamického propulzního přístroje během spánkové fáze u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je jedním z nejčastějších spánkových poruch, která postihuje téměř miliardu lidí po celém světě. Je charakterizována opakovanými epizodami úplné (apnoe) nebo částečné (hypopnoe) obstrukce horních cest dýchacích během spánku, což vede k chrápání, nadměrné denní spavosti, nespavosti, ranním bolestem hlavy, nokturii, změnám chování, snížené koncentraci a vážným kardiovaskulárním a metabolickým komplikacím, jako je inzulinová rezistence, diabetes typu II a metabolický syndrom. Během noci mohou pacienti zažít až sto epizod apnoe nebo hypopnoe trvajících od 10 do 120 sekund. Léčba OSA závisí na její závažnosti, která je definována pěti nebo více obstrukčními událostmi za hodinu spánku. Během posledních patnácti let se ústní aparáty (OA) staly léčbou volby pro mírné až střední formy OSA díky své účinnosti a pohodlí. Pro tento účel byl navržen DYNAMICKÝ PROPULZNÍ ÚSTNÍ APARÁT (DPOA) s mechanismem, který zajišťuje řízený, jemný, postupný a automatický pohyb mandibuly v propulzi během spánku. Na rozdíl od konvenčních OA, které fixují mandibulu pouze v jedné propulzní poloze, což způsobuje stres orofaciálnímu komplexu a strukturám horních cest dýchacích, jako jsou žvýkací svaly a temporomandibulární klouby, DPOA poskytuje postupný, automatický pohyb mandibuly do předem stanovené propulzní polohy. Toto postupné přizpůsobení minimalizuje stres, snižuje vedlejší účinky a zvyšuje úspěšnost léčby. Tímto způsobem DPOA umožňuje úplnou funkční adaptaci orofaciálního systému a struktur horních cest dýchacích, což vede ke zlepšení komfortu pacienta a lepšímu terapeutickému výsledku.
Primárním cílem studie je stanovit účinnost léčby OSA u pacientů s skeletální třídou I (eugnatický vztah čelistí) pomocí DYNAMICKÉHO PROPULZNÍHO ÚSTNÍHO APARÁTU (DPOA) s mechanismem, který zajišťuje řízený, jemný, postupný a automatický pohyb mandibuly v propulzi během spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vojkan Lazić, DDS PhD, full professor
- Telefonní číslo: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marija S Milic, DDS PhD
-
Kontakt:
- Vojkan Lazic
- Telefonní číslo: +381112685288
- E-mail: stomfak@afrodita.rcub.bg.ac.rs
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleksandra Čairović
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luka Župac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 20 a 65 lety
- klinicky potvrzená diagnóza mírné nebo středně těžké obstrukční spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe 15–30 epizod/hodinu)
- dostatečný počet parodontálně zdravých zubů pro fixaci ústního aparátu
- písemný informovaný souhlas s dodržováním protokolu studie
Kritéria pro vyloučení:
- věk pod 20 a nad 65 let
- pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí dodržovat protokol studie
- pacienti s těžkou OSA (index apnoe-hypopnoe > 30 epizod/hodinu) a/nebo jinými dechovými poruchami
- pacienti s psychiatrickými, neurologickými nebo psychosomatickými poruchami
- pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 29 kg/m²
- těhotenství
- přítomnost anatomické překážky v dýchacích cestách
- těžké parodontální onemocnění (III. a IV. stupeň)
- patologické změny ve strukturách TMJ, svalů nebo vazů
- mandibulární protruze menší než 3 mm
- ortodontické anomálie, malokluze, II. a III. skeletální třída a ortodontické aparáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
pacienti léčení dynamickou orální aparaturou
|
aplikace dynamického pohonu orálního přístroje pro léčbu obstrukční spánkové apnoe během fáze spánku
|
|
Aktivní komparátor: kontrola
pacienti léčení pomocí přístroje Elastic Mandibular Advancement (EMA)
|
léčba obstrukční spánkové apnoe s elastickou mandibulární protrakční pomůckou během spánkové fáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nosní průtok
Časové okno: před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
měřeno respirační polygrafií (ml/min)
|
před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
saturace kyslíkem
Časové okno: před zahájením léčby a 3 měsíce po začátku léčby
|
měřeno respirační poligrafií v rozsahu 0–100 %
|
před zahájením léčby a 3 měsíce po začátku léčby
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
měřeno respirační poligrafií v rozsahu 30 - 250 tepů za minutu
|
před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
nosní tlak vzduchu
Časové okno: před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
měřeno respirační polygrafií
|
před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
torakální a břišní námaha
Časové okno: před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
měřeno respirační polygrafií
|
před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
zvukový záznam dýchání a chrápání
Časové okno: před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
měřeno respirační polygrafií
|
před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
držení těla a aktivita
Časové okno: před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
měřeno pomocí plicní poligrafie
|
před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
monitorování spánku
Časové okno: před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
měřeno Epworthovou škálou spavosti (samovyplňovaný, 8-otázkový dotazník měřící denní ospalost hodnocením pravděpodobnosti dřímaní v běžných, sedavých situacích; skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší čísla indikují nadměrnou denní ospalost)
|
před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
chrápání a přerušení dýchání během spánku
Časové okno: před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
měřeno Berlínským dotazníkem (intenzita chrápání, frekvence a zaznamenané apnoe - otázky č. 1 až č. 5, pozitivní skóre naznačuje vysoké riziko OSA)
|
před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
denní sledování ospalosti
Časové okno: před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
měřeno pomocí Berlínského dotazníku (denní ospalost, únava nebo přikývnutí při řízení - otázky č. 6 až č. 9, pozitivní skóre naznačuje vysoké riziko OSA)
|
před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
přítomnost hypertenze a/nebo obezity
Časové okno: před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
měřeno Berlínským dotazníkem (Historie vysokého krevního tlaku (>140/90) nebo index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m² - otázka 10)
|
před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dovednost funkčního omezení čelisti
Časové okno: před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
monitorování rozsahu pohybu dolní čelisti
|
před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
citlivost žvýkacích svalů
Časové okno: před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
metodou palpace
|
před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
gingivální index
Časové okno: před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
podle Lou-Silness
|
před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
index plaku
Časové okno: před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
podle Silness-Lou
|
před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
krvácení při sondáži
Časové okno: před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
na základě počtu krvácivých míst kolem každého zubu
|
před léčbou a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
hloubka sondáže parodontálních chobotů
Časové okno: před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
před zahájením léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .