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Apparecchio a Propulsione Dinamica Orale nel Trattamento di Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno

13 febbraio 2026 aggiornato da: Marija S. Milic, University of Belgrade

Effetti del Trattamento dell'Apparecchio di Propulsione Dinamica Orale Durante la Fase del Sonno in Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è uno dei disturbi del sonno più diffusi, che colpisce quasi un miliardo di persone in tutto il mondo. È caratterizzata da episodi ripetuti di ostruzione completa (apnea) o parziale (ipopnea) delle vie aeree superiori durante il sonno, che portano a russamento, eccessiva sonnolenza diurna, insonnia, mal di testa mattutino, nicturia, cambiamenti comportamentali, ridotta concentrazione e gravi complicazioni cardiovascolari e metaboliche come resistenza all'insulina, diabete di tipo II e sindrome metabolica. Durante la notte, i pazienti possono sperimentare fino a cento eventi di apnea o ipopnea della durata da 10 a 120 secondi. La terapia per l'OSA dipende dalla sua gravità, definita da cinque o più eventi ostruttivi per ora di sonno. Negli ultimi quindici anni, i dispositivi orali (OAs) sono diventati il trattamento di scelta per le forme lievi e moderate di OSA grazie alla loro efficacia e comfort. A tal fine, il DISPOSITIVO ORALE A PROPULSIONE DINAMICA (DPOA) è stato progettato con un meccanismo che fornisce un movimento mandibolare controllato, delicato, graduale e automatico in propulsione durante il sonno. A differenza degli OAs convenzionali che fissano la mandibola in una sola posizione propulsiva, causando stress al complesso orofacciale e alle strutture delle vie aeree superiori come i muscoli masticatori e le articolazioni temporomandibolari, il DPOA fornisce un movimento mandibolare graduale e automatico verso la posizione propulsiva precedentemente determinata. Questo adattamento graduale minimizza lo stress, riduce gli effetti collaterali e migliora il successo del trattamento. In questo modo, il DPOA consente un completo adattamento funzionale del sistema orofacciale e delle strutture delle vie aeree superiori, portando a un maggiore comfort del paziente e a un migliore esito terapeutico.

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia della terapia OSA in pazienti con Classe scheletrica I (relazione mascellare eugnatica) utilizzando un DISPOSITIVO ORALE A PROPULSIONE DINAMICA (DPOA) con un meccanismo che fornisce un movimento mandibolare controllato, delicato, graduale e automatico in propulsione durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University of Belgrade School of Dental Medicine
        • Investigatore principale:
          • Marija S Milic, DDS PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksandra Čairović
        • Investigatore principale:
          • Luka Župac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 65 anni
  • diagnosi clinicamente confermata di apnea ostruttiva del sonno lieve o moderata (indice apnea-ipopnea 15-30 episodi/ora)
  • numero sufficiente di denti parodontalmente sani per sostenere l'apparecchio orale
  • consenso informato scritto di conformità con il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 20 anni e superiore a 65 anni
  • pazienti non in grado o non disposti a seguire il protocollo dello studio
  • pazienti con OSA grave (indice apnea-ipopnea > 30 episodi/ora) e/o altri disturbi respiratori
  • pazienti con disturbi psichiatrici, neurologici o psicosomatici
  • pazienti con Indice di Massa Corporea > 29 kg/m²
  • gravidanza
  • presenza di ostruzione anatomica delle vie aeree
  • malattia parodontale grave (grado III e IV)
  • alterazioni patologiche delle strutture dell'ATM, muscoli o legamenti
  • protrusione mandibolare inferiore a 3 mm
  • anomalie ortodontiche, malocclusioni, classe scheletrica II e III, e apparecchi ortodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di test
pazienti trattati con dispositivo orale dinamico
Dispositivo: trattamento con dispositivo orale a propulsione dinamica (DPOA)
applicazione del dispositivo orale a propulsione dinamica per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno durante la fase di sonno
Comparatore attivo: controllo
pazienti trattati con il dispositivo di avanzamento mandibolare elastico (EMA)
Dispositivo: trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare elastico
trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con dispositivo di avanzamento mandibolare elastico durante la fase del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso nasale
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurata mediante poligrafia respiratoria (ml/min)
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurato mediante poligrafia respiratoria nell'intervallo 0-100%
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurata mediante poligrafia respiratoria nell'intervallo 30 - 250 bpm
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
pressione dell'aria nasale
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurato mediante poligrafia respiratoria
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
sforzo toracico e addominale
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurato mediante poligrafia respiratoria
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
registrazione audio della respirazione e del russare
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurato mediante poligrafia respiratoria
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
postura corporea e attività
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurato mediante poligrafia polmonare
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurato con la Scala di Sonnolenza di Epworth (un questionario autosomministrato di 8 domande che misura la sonnolenza diurna valutando la probabilità di assopirsi in situazioni comuni e sedentarie; i punteggi vanno da 0 a 24, con numeri più alti che indicano eccessiva sonnolenza diurna)
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
russare e interruzione della respirazione durante il sonno
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurato mediante il Questionario di Berlino (intensità del russamento, frequenza e apnee testimoniate - domande da Nr. 1 a Nr. 5, un punteggio positivo indica un alto rischio di OSA)
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
monitoraggio quotidiano della sonnolenza
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurato tramite il Questionario di Berlino (sonnolenza diurna, affaticamento o sonnecchiare durante la guida - domande da Nr. 6 a Nr. 9, punteggio positivo indica alto rischio di OSA)
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
presenza di ipertensione e/o obesità
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurato tramite il Questionario di Berlino (Storia di ipertensione arteriosa (>140/90) o Indice di Massa Corporea (IMC) >30 kg/m2 - domanda 10)
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abilità di limitazione funzionale della mandibola
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
monitoraggio del raggio di movimento della mandibola
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
sensibilità dei muscoli masticatori
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
con il metodo della palpazione
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
indice gengivale
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
secondo la Lou-Silness
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
indice di placca
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
secondo Silness-Lou
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
in base al numero di punti di sanguinamento attorno a ciascun dente
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
profondità di sondaggio della tasca parodontale
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Investigatori

  • Investigatore principale: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
  • Investigatore principale: Aleksandra Čairović, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
  • Investigatore principale: Luka Župac, DDS, PhD student, University of Belgrade School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database dello studio con dati anonimizzati dei pazienti è pianificato per essere condiviso sul sito web Zenodo o Figshare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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