鎖骨偽関節症例シリーズの記述的単施設後方視的研究：疫学、外科的管理、および機能的転帰 (PSEUDO-CLAV)

鎖骨偽関節（仮骨形成不全）は、鎖骨骨折の比較的稀ではあるが臨床上重要な合併症であり、持続的な疼痛、肩機能の制限、長期的な就労障害、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 外科的修復が頻繁に提案され、最も一般的にはプレート固定を骨移植の有無にかかわらず用います。 しかし、この状態は比較的稀であるため、利用可能なエビデンスは主に後ろ向き研究シリーズに基づいており、重要な技術的決定（例：骨移植を追加するタイミング、骨欠損や長さの喪失の管理方法、感染性と非感染性偽関節へのアプローチ方法）に関しては実践が多様です。 PSEUDO-CLAV研究は、単一の三次医療センターにおける「実世界」の管理を記述し、日常的に収集されたデータを用いて外科的治療後の治癒と回復の転帰を推定するために設計されました。

全体設計と設定 PSEUDO-CLAVは、CHU de Brestの整形外科・外傷外科部門で実施される単一施設、後ろ向き、観察コホート／ケースシリーズ研究です。 この研究は日常診療中に生成されたデータを再利用し、追加の診察、検査、または管理の変更を導入しません。

研究期間は、2000年1月1日から2024年12月31日までの間に鎖骨偽関節に対して外科的治療を受けた患者を対象とし、分析時点での転帰評価に十分な追跡調査を確保するために選択されました。 地域の発生率と実現可能性の推定に基づき、約30症例が予想されます。

研究範囲には、外科的に治療された非感染性および感染性の鎖骨偽関節が含まれ、当センターで管理される症例の全範囲を反映しています。

データソースと研究手順（患者への追加負担なし）

すべてのデータは診療経路に由来し、日常的な臨床システムから抽出されます。これには以下が含まれます：

医療記録（病歴、併存疾患、周術期および追跡調査文書）、手術報告書および周術期文書（手術戦略および術中詳細）、画像および放射線システム（例：レントゲンおよび可能な場合はCT）、関連する場合は検査／微生物学結果（標準治療の一部として収集された検体を含む）。

参加者に追加の作業を依頼することはありません。 このプロジェクトは既存情報の再利用に基づいているため、直接的な介入はなく、研究目的での直接的な接触も通常ありません。

評価される主要な臨床概念

データセットは、初期骨折から偽関節診断および外科的修復までの患者の経過を捉えるように構成され、治癒と回復に影響を与える可能性のある変数に重点を置いています。 日常的に捕捉される領域の例には以下が含まれます：

ベースラインの患者特性（例：年齢／性別、骨癒合に影響を与える可能性のある関連併存疾患および治療）、初期骨折の特徴と既往の管理（同じ鎖骨に対する以前の処置を含む）、術前偽関節の特徴付け（臨床状態、放射線学的所見、測定可能な骨欠損）、感染が疑われる場合の感染症検査と分類（臨床徴候、炎症マーカー、微生物学、手術中サンプリング）、指標となる偽関節手術時の手術戦略（骨接合術の種類、アプローチ、デブリードマン、長さの回復、使用された移植骨の種類、周術期抗生物質）、および日常診察からの追跡調査情報（疼痛、文書化された場合の機能スコア、可動域、仕事／スポーツへの復帰、画像所見、合併症、再手術）。

転帰評価アプローチ（日常診療で捕捉されるもの） 治癒は、医療記録および画像アーカイブに文書化された臨床的および放射線学的情報を用いて評価されます。 機能的転帰は、カルテで利用可能な場合、検証された肩関節転帰尺度（例：Constantおよび／またはDASH）を用いて評価され、追跡調査で日常的に記録される他の臨床的に関連する要素（疼痛スコア、可動域、活動への復帰、患者満足度）とともに評価されます。 合併症は収集され、早期および後期イベントとして分類され、再介入は適応とタイミングとともに文書化されます。

長い登録期間にわたって追跡調査スケジュールが異なる可能性があるため、プロトコルは、特に日常診療で使用される標準的な術後チェックポイント（例：術後早期レビュー、中間診察、約6か月後の評価）を中心に、評価を統一するための実用的な時間枠を定義しています。

データ管理、品質管理、バイアス軽減

後ろ向き研究に内在する情報バイアスを軽減するために、プロトコルは以下を指定しています：

事前定義された操作定義（例：偽関節および転帰評価のための定義）、一貫した抽象化のための構造化された症例報告書／データ辞書アプローチ、データ品質を確認し矛盾を解決するための記録／画像の無作為標本（≧10％）の二重レビュー、症例選択の透明な説明（例：除外および不完全な追跡調査を文書化）。

この研究は、主要な方法論的限界（後ろ向きデザイン、小規模サンプルサイズ、単一施設の実践パターン、2000年から2024年にわたるインプラント／技術の時間的進化）を認識し、主に注意深い記述、層別／探索的分析、一般化可能性の明確な議論を通じて対処します。

統計分析計画（概要）

分析は主に記述的および探索的であり、予想されるサンプルサイズに適しています。 プロトコルは以下を計画しています：

ベースライン特性および管理パターンの記述統計、割合（例：治癒率）の95％信頼区間による推定、文書化された治癒までの時間のためのイベント発生時間法（例：Kaplan-Meier；探索的Coxモデリング）、小規模サンプルに適した検定を用いた探索的グループ比較（例：カテゴリカルデータのためのFisherの正確検定；連続データのための分布に応じたMann-Whitneyまたはt検定）、可能な場合に選択された転帰のための探索的多変量モデリング（例：治癒までの時間のためのCox；機能スコアのための線形回帰）、サンプルサイズを考慮して慎重に解釈。

分析はR（≧4.3）を使用して局所的に実施され、主要な結果の相互確認に役立つ場合にはPythonでの検証ステップを含みます。

倫理、プライバシー、法的根拠 PSEUDO-CLAVは、プロトコルに文書化されているMR004と一致する、研究のための健康データの再利用の枠組みの下で実施されます。

データ保護措置には以下が含まれます：

研究に必要な変数への抽出制限（データ最小化）、研究データセットの仮名化（分析ファイルに直接識別子なし）、安全なCHUインフラストラクチャ上の制限付きアクセス（パスワード保護された研究ファイル；情報／オプトアウト処理に必要な場合の連携情報への制御されたアクセス）、CHU Brest外への外部転送なし（必要な場合に承認された安全な内部メカニズムを除く）、集約された非識別形式でのみの公開。 これはデータの後ろ向き再利用であるため、患者はセンターの情報経路を通じて通知され、異議を唱える権利（オプトアウト／非反対枠組み）を有します；この権利の行使を可能にするために、情報提供と分析の間に最低限の遅延が計画されています。 プライバシー関連の質問および異議申し立てのためのDPO連絡先が提供されます。

期待される影響と公開 このセンターにおける外科的に治療された鎖骨偽関節症例の網羅的な記述（手術戦略、合併症、再介入、機能的回復を含む）を提供することにより、PSEUDO-CLAVは地域の実践改善（例：移植が使用されるタイミングの明確化、追跡調査時間枠の統一、再手術の予防への情報提供）を支援することを目指しています。 プロトコルは、科学的コミュニケーションおよび出版を通じた公開を予測しており、結果は個人の識別を許可しない方法で報告されます。

タイムライン（計画） プロトコルは、患者情報／非反対処理、記録および画像からの後ろ向きデータ抽象化、データベースロック、分析、報告を含む段階的なプロセスを概説し、計画されたアーカイブおよび保持は機関の要件と一致しています。