Estudio Retrospectivo Descriptivo Monocéntrico de una Serie de Casos de Seudoartrosis de Clavícula: Epidemiología, Manejo Quirúrgico y Resultados Funcionales (PSEUDO-CLAV)

La no unión de clavícula (pseudoartrosis) es una complicación poco común pero clínicamente importante de la fractura de clavícula que puede provocar dolor persistente, limitación de la función del hombro, discapacidad laboral prolongada y deterioro de la calidad de vida. Con frecuencia se propone la reparación quirúrgica, más comúnmente mediante fijación con placa con o sin injerto óseo. Sin embargo, debido a que la afección es relativamente rara, la evidencia disponible se basa en gran medida en series retrospectivas y la práctica varía en cuanto a decisiones técnicas clave (por ejemplo, cuándo agregar injerto óseo, cómo manejar defectos óseos o pérdida de longitud, y cómo abordar la no unión séptica versus aséptica). El estudio PSEUDO-CLAV ha sido diseñado para describir el manejo "en el mundo real" en un solo centro terciario y para estimar los resultados de curación y recuperación después del tratamiento quirúrgico, utilizando datos recopilados de forma rutinaria.<\/p>

Diseño general y entorno PSEUDO-CLAV es un estudio de cohorte/serie de casos retrospectivo, observacional y de un solo centro realizado en el Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología del CHU de Brest. El estudio reutiliza datos generados durante la atención rutinaria y no introduce visitas, pruebas o cambios en el manejo adicionales.<\/p>

El período de estudio cubre a los pacientes tratados quirúrgicamente por no unión de clavícula entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2024, elegido para garantizar un seguimiento adecuado para la evaluación de resultados en el momento del análisis. Se esperan aproximadamente 30 casos según las estimaciones de incidencia local y viabilidad.<\/p>

El alcance del estudio incluye no uniones de clavícula asépticas y sépticas tratadas quirúrgicamente, reflejando el espectro completo de casos manejados en el centro.<\/p>

Fuentes de datos y procedimientos del estudio (sin carga adicional para el paciente)<\/p>

Todos los datos provienen de la vía de atención y se extraen de los sistemas clínicos de rutina, que incluyen:<\/p>

historiales médicos (antecedentes, comorbilidades, documentación perioperatoria y de seguimiento), informes operatorios y documentación perioperatoria (estrategia quirúrgica y detalles intraoperatorios), sistemas de imágenes y radiología (por ejemplo, radiografías y TC cuando estén disponibles), y resultados de laboratorio/microbiología cuando sean relevantes (incluidas las muestras recolectadas como parte de la atención estándar).<\/p>

No se solicita a ningún participante que realice tareas adicionales. No hay intervención directa y normalmente no hay contacto directo con fines de estudio, porque el proyecto se basa en la reutilización de información existente.<\/p>

Conceptos clínicos clave evaluados<\/p>

El conjunto de datos está estructurado para capturar el recorrido del paciente desde la fractura inicial hasta el diagnóstico de no unión y la reparación quirúrgica, con énfasis en variables que pueden influir plausiblemente en la curación y la recuperación. Ejemplos de dominios capturados de forma rutinaria incluyen:<\/p>

características basales del paciente (por ejemplo, edad/sexo, comorbilidades y tratamientos relevantes que pueden afectar la curación ósea), características de la fractura inicial y manejo previo (incluidos procedimientos previos en la misma clavícula), caracterización preoperatoria de la no unión (estado clínico, apariencia radiográfica y cualquier defecto óseo medible), estudio y clasificación de infección cuando se sospecha (signos clínicos, marcadores inflamatorios, microbiología y muestreo operatorio), estrategia quirúrgica en la cirugía de no unión índice (tipo de osteosíntesis, abordaje, desbridamiento, restauración de la longitud, tipo de injerto cuando se utiliza y antibióticos perioperatorios), e información de seguimiento de las visitas de rutina (dolor, puntuaciones funcionales cuando estén documentadas, rango de movimiento, retorno al trabajo/deporte, hallazgos de imágenes, complicaciones y cualquier reoperación).<\/p>

Enfoque de evaluación de resultados (como se captura en la atención de rutina) La curación se evalúa utilizando información clínica y radiográfica según se documenta en el historial médico y el archivo de imágenes. Los resultados funcionales se evalúan utilizando medidas de resultados del hombro validadas cuando están disponibles en el historial (por ejemplo, Constant y/o DASH), junto con otros elementos clínicamente relevantes registrados de forma rutinaria en el seguimiento (puntuaciones de dolor, rango de movimiento, retorno a la actividad y satisfacción del paciente). Las complicaciones se recopilan y categorizan como eventos tempranos y tardíos, y las reintervenciones se documentan con indicación y momento.<\/p>

Debido a que los horarios de seguimiento pueden variar durante el largo período de inclusión, el protocolo define ventanas de tiempo pragmáticas para armonizar la evaluación, particularmente en torno a los puntos de control postoperatorios estándar utilizados en la práctica de rutina (por ejemplo, revisión postoperatoria temprana, visitas intermedias y la evaluación alrededor de los seis meses).<\/p>

Gestión de datos, control de calidad y mitigación de sesgos<\/p>

Para reducir el sesgo de información inherente a los estudios retrospectivos, el protocolo especifica:<\/p>

definiciones operativas predefinidas (por ejemplo, para no unión y para la evaluación de resultados), un enfoque de formulario de informe de caso estructurado/diccionario de datos para una extracción consistente, doble revisión de una muestra aleatoria (≥10%) de registros/imágenes para verificar la calidad de los datos y resolver discrepancias, y contabilidad transparente de la selección de casos (por ejemplo, documentando exclusiones y seguimiento incompleto cuando corresponda).<\/p>

El estudio reconoce limitaciones metodológicas clave (diseño retrospectivo, tamaño de muestra pequeño, patrones de práctica monocéntrica, evolución temporal de implantes/técnicas a lo largo de 2000-2024) y las aborda principalmente a través de una descripción cuidadosa, análisis estratificados/exploratorios y discusión explícita de la generalizabilidad.<\/p>

Plan de análisis estadístico (alto nivel)<\/p>

Los análisis son principalmente descriptivos y exploratorios, apropiados para el tamaño de muestra esperado. El protocolo planea:<\/p>

estadísticas descriptivas para características basales y patrones de manejo, estimación de proporciones (por ejemplo, tasa de curación) con intervalos de confianza del 95%, métodos de tiempo hasta el evento para el tiempo hasta la curación documentada (por ejemplo, Kaplan-Meier; modelado de Cox exploratorio), comparaciones grupales exploratorias utilizando pruebas adecuadas para muestras pequeñas (por ejemplo, prueba exacta de Fisher para datos categóricos; prueba de Mann-Whitney o t-test para datos continuos dependiendo de la distribución), y modelado multivariable exploratorio para resultados seleccionados cuando sea factible (por ejemplo, Cox para tiempo hasta la curación; regresión lineal para puntuaciones funcionales), interpretado con cautela dado el tamaño de la muestra.<\/p>

Los análisis se realizan localmente utilizando R (≥4.3), con pasos de verificación en Python cuando sea útil para verificar resultados clave.<\/p>

Ética, privacidad y base legal PSEUDO-CLAV se lleva a cabo bajo un marco para la reutilización de datos de salud para investigación, consistente con MR004 según se documenta en el protocolo.<\/p>

Las medidas de protección de datos incluyen:<\/p>

extracción limitada a las variables necesarias para el estudio (minimización de datos), seudonimización del conjunto de datos de investigación (sin identificadores directos en el archivo de análisis), acceso restringido en la infraestructura segura del CHU (archivos de estudio protegidos con contraseña; acceso controlado a la información de vinculación cuando sea necesario para el manejo de información/exclusión voluntaria), sin transferencia externa fuera del CHU de Brest excepto a través de mecanismos internos seguros aprobados si es necesario, y difusión solo en forma agregada y no identificable. Dado que se trata de una reutilización retrospectiva de datos, los pacientes son informados a través de la vía de información del centro y tienen derecho a oponerse (marco de exclusión voluntaria/no oposición); se planifica un retraso mínimo entre la información y el análisis para permitir el ejercicio de este derecho. Se proporciona un punto de contacto del DPO para preguntas y objeciones relacionadas con la privacidad.<\/p>

Impacto esperado y difusión Al proporcionar una descripción exhaustiva de los casos de no unión de clavícula tratados quirúrgicamente en este centro, incluidas las estrategias operatorias, complicaciones, reintervenciones y recuperación funcional, PSEUDO-CLAV tiene como objetivo apoyar la mejora de la práctica local (por ejemplo, aclarar cuándo se utiliza el injerto, armonizar las ventanas de seguimiento e informar la prevención de la reoperación). El protocolo anticipa la difusión a través de la comunicación y publicación científica, con resultados reportados de manera que no permitan la identificación de individuos.<\/p>

Cronograma (planificado) El protocolo describe un proceso por etapas que incluye el manejo de la información del paciente/no oposición, la extracción retrospectiva de datos de registros e imágenes, el bloqueo de la base de datos, el análisis y la elaboración de informes, con archivo y retención planificados de acuerdo con los requisitos institucionales.<\/p>