Deskriptivní retrospektivní jednocentrová studie série případů klíční pseudartrózy: epidemiologie, chirurgická léčba a funkční výsledky (PSEUDO-CLAV)

Klíční pseudartróza (pseudarthrosa) je vzácná, ale klinicky významná komplikace zlomeniny klíční kosti, která může vést k přetrvávající bolesti, omezení funkce ramene, prodloužené pracovní neschopnosti a zhoršení kvality života. Chirurgická léčba je často navrhována, nejčastěji pomocí destičkové osteosyntézy s nebo bez kostního štěpu. Avšak protože se jedná o relativně vzácný stav, dostupné důkazy jsou z velké části založeny na retrospektivních sériích a praxe se liší v klíčových technických rozhodnutích (např., kdy přidat kostní štěp, jak zvládnout kostní defekty nebo ztrátu délky a jak přistupovat k septické versus aseptické pseudartróze). Studie PSEUDO-CLAV byla navržena tak, aby popsala "reálnou" praxi v jediném terciárním centru a odhadla výsledky hojení a zotavení po chirurgické léčbě s využitím rutinně sbíraných dat.

Celkový design a prostředí PSEUDO-CLAV je jednocentrová, retrospektivní, observační kohortová/ případová studie provedená na Oddělení ortopedie a traumatologie v CHU de Brest. Studie znovu využívá data generovaná během rutinní péče a nezavádí další návštěvy, testy ani změny v léčbě.

Studijní období zahrnuje pacienty chirurgicky léčené pro klíční pseudartrózu mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2024, zvoleno tak, aby zajistilo dostatečné sledování pro hodnocení výsledků v době analýzy. Na základě místní incidence a odhadů proveditelnosti se očekává přibližně 30 případů.

Rozsah studie zahrnuje aseptické a septické klíční pseudartrózy léčené chirurgicky, což odráží celé spektrum případů řešených v centru.

Zdroje dat a studijní postupy (žádná další zátěž pro pacienty)

Veškerá data pocházejí z procesu péče a jsou extrahována z rutinních klinických systémů, včetně:

zdravotnické dokumentace (anamnéza, komorbidity, perioperační a následná dokumentace), operačních zpráv a perioperační dokumentace (chirurgická strategie a intraoperační podrobnosti), zobrazovacích a radiologických systémů (např., rentgenové snímky a CT, pokud jsou k dispozici) a laboratorních/mikrobiologických výsledků, pokud jsou relevantní (včetně vzorků odebraných jako součást standardní péče).

Žádný účastník není vyzván k provedení dalších úkolů. Nedochází k přímému zásahu a typicky ani k přímému kontaktu pro účely studie, protože projekt je založen na opětovném využití stávajících informací.

Hodnocené klíčové klinické koncepty

Datová sada je strukturována tak, aby zachytila pacientovu cestu od počáteční zlomeniny přes diagnózu pseudartrózy až po chirurgickou opravu, s důrazem na proměnné, které mohou pravděpodobně ovlivnit hojení a zotavení. Příklady rutinně zachycovaných oblastí zahrnují:

výchozí charakteristiky pacienta (např., věk/pohlaví, relevantní komorbidity a léčby, které mohou ovlivnit hojení kostí), charakteristiky počáteční zlomeniny a předchozí léčby (včetně předchozích výkonů na stejné klíční kosti), preoperační charakterizaci pseudartrózy (klinický stav, rentgenový vzhled a jakýkoli měřitelný kostní defekt), vyšetření infekce a klasifikace při podezření (klinické příznaky, zánětlivé markery, mikrobiologie a operační odběry), chirurgickou strategii při indexní operaci pseudartrózy (typ osteosyntézy, přístup, debridement, obnovení délky, typ štěpu při použití a perioperační antibiotika) a informace z rutinních kontrolních návštěv (bolest, funkční skóre, pokud jsou dokumentovány, rozsah pohybu, návrat do práce/sportu, zobrazovací nálezy, komplikace a jakékoli reoperace).

Přístup k hodnocení výsledků (jak je zachyceno v rutinní péči) Hojení je hodnoceno pomocí klinických a radiografických informací, jak jsou dokumentovány v lékařské dokumentaci a zobrazovacím archivu. Funkční výsledky jsou hodnoceny pomocí validovaných měřítek výsledků ramene, pokud jsou dostupné v dokumentaci (např., Constant a/nebo DASH), spolu s dalšími klinicky relevantními prvky rutinně zaznamenávanými při sledování (skóre bolesti, rozsah pohybu, návrat k aktivitám a spokojenost pacienta). Komplikace jsou shromažďovány a kategorizovány jako časné a pozdní události a reintervence jsou dokumentovány s indikací a načasováním.

Protože harmonogramy sledování se mohou v dlouhém období zařazování lišit, protokol definuje pragmatická časová okna pro harmonizaci hodnocení – zejména kolem standardních pooperačních kontrolních bodů používaných v rutinní praxi (např., časná pooperační kontrola, střednědobé návštěvy a hodnocení kolem šesti měsíců).

Správa dat, kontrola kvality a omezení zkreslení

Pro snížení informačního zkreslení vlastního retrospektivním studiím protokol specifikuje:

předdefinované operační definice (např., pro pseudartrózu a pro hodnocení výsledků), strukturovaný přístup pomocí formuláře případové zprávy / datového slovníku pro konzistentní extrakci, dvojité přezkoumání náhodného vzorku (≥10 %) záznamů/zobrazení pro kontrolu kvality dat a řešení nesrovnalostí a transparentní účtování výběru případů (např., dokumentace vyloučení a neúplného sledování, pokud je to vhodné).

Studie uznává klíčová metodologická omezení (retrospektivní design, malá velikost vzorku, jednocentrové vzorce praxe, časový vývoj implantátů/technik v letech 2000–2024) a řeší je primárně prostřednictvím pečlivého popisu, stratifikovaných/explorativních analýz a explicitní diskuze o zobecnitelnosti.

Plán statistické analýzy (vysoká úroveň)

Analýzy jsou primárně popisné a explorativní, vhodné pro očekávanou velikost vzorku. Protokol plánuje:

deskriptivní statistiku pro výchozí charakteristiky a vzorce léčby, odhad proporcí (např., míra hojení) s 95% intervaly spolehlivosti, metody čas do události pro čas do dokumentovaného hojení (např., Kaplan-Meier; explorativní Coxovo modelování), explorativní skupinová srovnání pomocí testů vhodných pro malé vzorky (např., Fisherov exaktní test pro kategoriální data; Mann-Whitney nebo t-test pro spojitá data v závislosti na distribuci) a explorativní multivariační modelování pro vybrané výsledky, pokud je to proveditelné (např., Cox pro čas do hojení; lineární regrese pro funkční skóre), interpretováno opatrně s ohledem na velikost vzorku.

Analýzy jsou prováděny lokálně pomocí R (≥4.3), s kroky ověření v Pythonu, pokud je to užitečné pro vzájemnou kontrolu klíčových výsledků.

Etika, soukromí a právní základ PSEUDO-CLAV je prováděna v rámci využití zdravotních dat pro výzkum, v souladu s MR004, jak je dokumentováno v protokolu.

Opatření na ochranu dat zahrnují:

extrakci omezenou na proměnné nezbytné pro studii (minimalizace dat), pseudonymizaci výzkumného datasetu (žádné přímé identifikátory v analytickém souboru), omezený přístup na zabezpečené infrastruktuře CHU (heslem chráněné studijní soubory; kontrolovaný přístup k propojovacím informacím, pokud je potřeba pro informování/zpracování odvolání), žádný externí přenos mimo CHU Brest kromě schválených zabezpečených interních mechanismů, pokud je to vyžadováno, a šíření pouze v agregované, neidentifikující formě. Protože se jedná o retrospektivní opětovné využití dat, pacienti jsou informováni prostřednictvím informační cesty centra a mají právo namítat (rámec odvolání / ne-namítání); plánuje se minimální prodleva mezi informací a analýzou, aby bylo možné toto právo uplatnit. Kontaktní místo pověřence pro ochranu údajů je poskytnuto pro otázky a námitky týkající se soukromí.

Očekávaný dopad a šíření Tím, že poskytne vyčerpávající popis chirurgicky léčených případů klíční pseudartrózy v tomto centru – včetně operačních strategií, komplikací, reintervencí a funkčního zotavení – si studie PSEUDO-CLAV klade za cíl podpořit zlepšení místní praxe (např., objasnění, kdy se používá štěpování, harmonizace oken sledování a informování o prevenci reoperací). Protokol předpokládá šíření prostřednictvím vědecké komunikace a publikace, přičemž výsledky jsou hlášeny způsobem, který neumožňuje identifikaci jednotlivců.

Časový plán (plánovaný) Protokol nastiňuje postupný proces zahrnující zpracování informací pacientů / ne-namítání, retrospektivní extrakci dat ze záznamů a zobrazení, uzamčení databáze, analýzu a reportování, s plánovaným archivováním a uchováváním v souladu s institucionálními požadavky.