Beskrivende Enkeltcentret Retrospektiv Undersøgelse af en Række Tilfælde af Clavicula Pseudarthrose: Epidemiologi, Kirurgisk Behandling og Funktionelle Resultater (PSEUDO-CLAV)

Clavicula-pseudarthrose er en ualmindelig, men klinisk vigtig komplikation ved claviculafraktur, der kan føre til vedvarende smerter, begrænsning af skulderfunktionen, forlænget arbejdsuførhed og nedsat livskvalitet. Kirurgisk reparation foreslås ofte, oftest ved brug af pladefiksation med eller uden knoglegraft. Imidlertid, fordi tilstanden er relativt sjælden, er den tilgængelige dokumentation i høj grad baseret på retrospektive serier, og praksis varierer med hensyn til vigtige tekniske beslutninger (f.eks., hvornår knoglegraft skal tilføjes, hvordan knogledefekter eller tab af længde håndteres, og hvordan man tilgår septisk versus aseptisk pseudarthrose). PSEUDO-CLAV-studiet er designet til at beskrive "virkelighedens" håndtering på et enkelt tertiært center og til at estimere helings- og genopretningsresultater efter kirurgisk behandling ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data.

Overordnet design og ramme PSEUDO-CLAV er et et-centers, retrospektivt, observationsbaseret kohorte-/kasusseriestudie udført på Ortopædkirurgisk og Traumakirurgisk Afdeling på CHU de Brest. Studiet genbruger data genereret under rutinemæssig pleje og indebærer ikke yderligere besøg, tests eller ændringer i håndteringen.

Studieperioden omfatter patienter kirurgisk behandlet for clavicula-pseudarthrose mellem 1. januar 2000 og 31. december 2024, valgt for at sikre tilstrækkelig opfølgning til resultatvurdering på analysetidspunktet. Cirka 30 tilfælde forventes baseret på lokal incidens og gennemførlighedsestimater.

Studiets omfang inkluderer aseptiske og septiske clavicula-pseudarthroser behandlet kirurgisk, hvilket afspejler hele spektret af tilfælde håndteret på centret.

Datakilder og studieprocedurer (ingen yderligere patientbyrde)

Alle data stammer fra plejeforløbet og udtrækkes fra rutinemæssige kliniske systemer, herunder:

journalnotater (anamnese, komorbiditeter, perioperativ og opfølgningsdokumentation), operationsrapporter og perioperativ dokumentation (kirurgisk strategi og intraoperative detaljer), billeddiagnostik og radiologisystemer (f.eks., røntgenbilleder og CT, hvor tilgængeligt), samt laboratorie-/mikrobiologiresultater, når relevante (herunder prøver indsamlet som en del af standardpleje).

Ingen deltager bedes om at udføre yderligere opgaver. Der er ingen direkte intervention og typisk ingen direkte kontakt i studiemedhold, fordi projektet er baseret på genbrug af eksisterende oplysninger.

Vigtige kliniske begreber vurderet

Datasættet er struktureret til at fange patientens rejse fra det oprindelige fraktur gennem pseudarthrosediagnose og kirurgisk reparation, med vægt på variabler, der sandsynligvis kan påvirke heling og genopretning. Eksempler på rutinemæssigt registrerede domæner inkluderer:

baseline patientkarakteristika (f.eks., alder/køn, relevante komorbiditeter og behandlinger, der kan påvirke knogleheling), karakteristika ved det oprindelige fraktur og tidligere håndtering (herunder tidligere indgreb på samme clavicula), præoperativ pseudarthrosekarakterisering (klinisk status, radiologisk udseende og eventuelle målbare knogledefekter), infektionsudredning og klassifikation, når mistænkt (kliniske tegn, inflammatoriske markører, mikrobiologi og operationelle prøver), kirurgisk strategi ved indeks-pseudarthroseoperation (type osteosyntese, tilgang, debridement, genoprettelse af længde, grafttype, når brugt, og perioperative antibiotika), samt opfølgningsoplysninger fra rutinemæssige besøg (smerter, funktionelle scoringer, når dokumenteret, bevægelsesområde, tilbagevenden til arbejde/sport, billeddiagnostiske fund, komplikationer og eventuelle reoperationer).

Resultatvurderingsmetode (som indfanget i rutinemæssig pleje) Heling vurderes ved hjælp af kliniske og radiologiske oplysninger som dokumenteret i journalen og billedarkivet. Funktionelle resultater vurderes ved hjælp af validerede skulderresultatmål, når tilgængelige i journalen (f.eks., Constant og/eller DASH), sammen med andre klinisk relevante elementer rutinemæssigt registreret i opfølgning (smerte-scoringer, bevægelsesområde, tilbagevenden til aktivitet og patienttilfredshed). Komplikationer indsamles og kategoriseres som tidlige og sene hændelser, og re-interventioner dokumenteres med indikation og timing.

Fordi opfølgningsskemaer kan variere over den lange inklusionsperiode, definerer protokollen pragmatiske tidsvinduer for at harmonisere vurdering – især omkring de standard post-operative kontrolpunkter brugt i rutinepraksis (f.eks., tidlig postoperativ gennemgang, mellemliggende besøg og evalueringen omkring seks måneder).

Datastyring, kvalitetskontrol og bias-reduktion

For at reducere informationsbias iboende i retrospektive studier, specificerer protokollen:

foruddefinerede operationelle definitioner (f.eks., for pseudarthrose og for resultatvurdering), en struktureret casereportformular-/datadictionary-tilgang til konsistent abstraktion, dobbeltgennemgang af et tilfældigt udvalg (≥10%) af journaler/billeder for at kontrollere datakvalitet og løse uoverensstemmelser, og gennemsigtig redegørelse for caseudvælgelse (f.eks., dokumentering af udelukkelser og ufuldstændig opfølgning, hvor relevant).

Studiet anerkender vigtige metodologiske begrænsninger (retrospektivt design, lille stikprøvestørrelse, monocentrisk praksismønster, tidsmæssig udvikling af implantater/teknikker på tværs af 2000-2024) og adresserer dem primært gennem omhyggelig beskrivelse, stratificerede/eksplorative analyser og eksplicit diskussion af generaliserbarhed.

Statistisk analyseplan (højt niveau)

Analyser er primært beskrivende og eksplorative, passende for den forventede stikprøvestørrelse. Protokollen planlægger:

beskrivende statistik for baseline-karakteristika og håndteringsmønstre, estimering af proportioner (f.eks., helingsrate) med 95% konfidensintervaller, tid-til-hændelsesmetoder for tid til dokumenteret heling (f.eks., Kaplan-Meier; eksplorativ Cox-modellering), eksplorative gruppesammenligninger ved hjælp af tests egnede til små stikprøver (f.eks., Fisher's eksakte test for kategoriske data; Mann-Whitney eller t-test for kontinuerte data afhængigt af fordeling), og eksplorativ multivariabel modellering for udvalgte resultater, hvor gennemførligt (f.eks., Cox for tid til heling; lineær regression for funktionelle scoringer), fortolket med forsigtighed givet stikprøvestørrelsen.

Analyser udføres lokalt ved hjælp af R (≥4.3), med verifikationstrin i Python, hvor nyttigt til krydskontrol af nøgleresultater.

Etik, privatliv og juridisk grundlag PSEUDO-CLAV udføres under en ramme for genbrug af sundhedsdata til forskning, i overensstemmelse med MR004 som dokumenteret i protokollen.

Databeskyttelsesforanstaltninger inkluderer:

udtræk begrænset til variabler nødvendige for studiet (dataminimering), pseudonymisering af forskningsdatasættet (ingen direkte identifikatorer i analysefilen), begrænset adgang på sikker CHU-infrastruktur (adgangskodebeskyttede studiefiler; kontrolleret adgang til sammenkædningsoplysninger, når nødvendigt for informations-/fravælgelseshåndtering), ingen ekstern overførsel uden for CHU Brest undtagen via godkendte sikre interne mekanismer, hvis påkrævet, og spredning kun i aggregeret, ikke-identificerbar form. Da dette er et retrospektivt genbrug af data, informeres patienter gennem centrets informationsvej og har ret til at indvende (fravælgelses-/ikke-modstand-ramme); en minimumsforsinkelse mellem information og analyse er planlagt for at muliggøre udøvelse af denne ret. DPO-kontaktpunktet er angivet for privatlivsrelaterede spørgsmål og indsigelser.

Forventet indvirkning og spredning Ved at give en udtømmende beskrivelse af kirurgisk behandlede clavicula-pseudarthrosetilfælde på dette center – inklusive operative strategier, komplikationer, re-interventioner og funktionel genopretning – sigter PSEUDO-CLAV med at støtte lokal praksisforbedring (f.eks., afklaring af hvornår grafting bruges, harmonisering af opfølgningsvinduer og informering om forebyggelse af reoperation). Protokollen forventer spredning gennem videnskabelig kommunikation og publicering, med resultater rapporteret på en måde, der ikke tillader identifikation af enkeltpersoner.

Tidsplan (planlagt) Protokollen skitserer en trinvis proces inklusive patientinformation/fravælgelseshåndtering, retrospektiv dataabstraktion fra journaler og billeder, databaselås, analyse og rapportering, med planlagt arkivering og opbevaring i overensstemmelse med institutionelle krav.