Opisowe retrospektywne badanie z jednego ośrodka serii przypadków rzekomostawów obojczyka: epidemiologia, leczenie operacyjne i wyniki funkcjonalne (PSEUDO-CLAV)

Niezespolenie obojczyka (pseudarthrosis) jest rzadkim, ale klinicznie istotnym powikłaniem złamania obojczyka, które może prowadzić do uporczywego bólu, ograniczenia funkcji barku, przedłużonej niezdolności do pracy i pogorszenia jakości życia. Często proponuje się naprawę chirurgiczną, najczęściej za pomocą zespolenia płytkowego z przeszczepem kostnym lub bez niego. Jednak ze względu na stosunkową rzadkość tego schorzenia, dostępne dowody opierają się w dużej mierze na retrospektywnych seriach przypadków, a praktyka różni się w zakresie kluczowych decyzji technicznych (np. kiedy dodać przeszczep kostny, jak postępować z ubytkiem kości lub utratą długości oraz jak podejść do niezespolenia septycznego w porównaniu z aseptycznym). Badanie PSEUDO-CLAV zostało zaprojektowane w celu opisania "rzeczywistego" postępowania w pojedynczym ośrodku trzeciego stopnia referencyjności oraz oszacowania wyników gojenia i powrotu do zdrowia po leczeniu chirurgicznym, wykorzystując rutynowo gromadzone dane.

Ogólny projekt i uwarunkowania PSEUDO-CLAV to jednocentrowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe/seria przypadków przeprowadzone w Klinice Ortopedii i Traumatologii w CHU de Brest. Badanie ponownie wykorzystuje dane generowane podczas rutynowej opieki i nie wprowadza dodatkowych wizyt, badań ani zmian w postępowaniu.

Okres badania obejmuje pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu niezespolenia obojczyka między 1 stycznia 2000 a 31 grudnia 2024, wybrany w celu zapewnienia odpowiedniej obserwacji dla oceny wyników w momencie analizy. Oczekuje się około 30 przypadków na podstawie lokalnej częstości występowania i szacunków wykonalności.

Zakres badania obejmuje aseptyczne i septyczne niezespolenia obojczyka leczone chirurgicznie, odzwierciedlając pełne spektrum przypadków leczonych w ośrodku.

Źródła danych i procedury badawcze (brak dodatkowego obciążenia dla pacjentów)

Wszystkie dane pochodzą ze ścieżki opieki i są wyodrębniane z rutynowych systemów klinicznych, w tym: dokumentacji medycznej (wywiad, choroby współistniejące, dokumentacja okołooperacyjna i kontrolna), raportów operacyjnych i dokumentacji okołooperacyjnej (strategia chirurgiczna i szczegóły śródoperacyjne), systemów obrazowania i radiologii (np. zdjęcia rentgenowskie i TK, jeśli dostępne) oraz wyników laboratoryjnych/mikrobiologicznych, gdy są istotne (w tym próbki pobrane w ramach standardowej opieki). Żaden uczestnik nie jest proszony o wykonanie dodatkowych zadań. Nie ma bezpośredniej interwencji i zazwyczaj nie ma bezpośredniego kontaktu w celach badawczych, ponieważ projekt opiera się na ponownym wykorzystaniu istniejących informacji.

Kluczowe oceniane koncepcje kliniczne

Zbiór danych jest zorganizowany tak, aby uchwycić drogę pacjenta od początkowego złamania przez diagnozę niezespolenia po naprawę chirurgiczną, z naciskiem na zmienne, które mogą mieć wpływ na gojenie i powrót do zdrowia. Przykłady rutynowo rejestrowanych dziedzin obejmują: podstawowe cechy pacjenta (np. wiek/płeć, istotne choroby współistniejące i leczenia mogące wpływać na gojenie kości), cechy początkowego złamania i wcześniejszego postępowania (w tym wcześniejsze procedury na tym samym obojczyku), przedoperacyjną charakterystykę niezespolenia (stan kliniczny, obraz radiologiczny i wszelkie mierzalne ubytki kości), diagnostykę infekcji i klasyfikację w przypadku podejrzenia (objawy kliniczne, markery zapalne, mikrobiologia i pobieranie próbek operacyjnych), strategię chirurgiczną podczas operacji niezespolenia (rodzaj osteosyntezy, dostęp, opracowanie, przywrócenie długości, rodzaj przeszczepu, jeśli stosowany, oraz antybiotyki okołooperacyjne) oraz informacje kontrolne z rutynowych wizyt (ból, wyniki funkcjonalne, jeśli udokumentowane, zakres ruchu, powrót do pracy/sportu, wyniki obrazowania, powikłania i wszelkie ponowne operacje).

Podejście do oceny wyników (jak rejestrowane w rutynowej opiece) Gojenie ocenia się za pomocą informacji klinicznych i radiologicznych udokumentowanych w dokumentacji medycznej i archiwum obrazowym. Wyniki funkcjonalne ocenia się za pomocą zatwierdzonych miar wyników barku, jeśli dostępne w karcie (np. Constant i/lub DASH), wraz z innymi klinicznie istotnymi elementami rutynowo rejestrowanymi podczas kontroli (wyniki bólu, zakres ruchu, powrót do aktywności i zadowolenie pacjenta). Powikłania są gromadzone i kategoryzowane jako zdarzenia wczesne i późne, a ponowne interwencje są dokumentowane z wskazaniem i czasem.

Ponieważ harmonogramy obserwacji mogą się różnić w długim okresie włączenia, protokół definiuje praktyczne przedziały czasowe w celu ujednolicenia oceny – szczególnie wokół standardowych punktów kontrolnych pooperacyjnych stosowanych w rutynowej praktyce (np. wczesna kontrola pooperacyjna, wizyty pośrednie i ocena około sześciu miesięcy).

Zarządzanie danymi, kontrola jakości i ograniczanie błędów

Aby zmniejszyć błąd informacyjny nieodłączny w badaniach retrospektywnych, protokół określa: predefiniowane definicje operacyjne (np. dla niezespolenia i oceny wyników), ustrukturyzowane podejście formularza raportowania przypadku/słownika danych dla spójnej ekstrakcji, podwójny przegląd losowej próbki (≥10%) dokumentacji/obrazowania w celu sprawdzenia jakości danych i rozwiązania rozbieżności oraz przejrzyste rozliczenie selekcji przypadków (np. dokumentowanie wykluczeń i niepełnej obserwacji, jeśli dotyczy). Badanie uznaje kluczowe ograniczenia metodologiczne (projekt retrospektywny, mała liczebność próby, monocentryczne wzorce praktyki, ewolucja czasowa implantów/technik w latach 2000-2024) i rozwiązuje je głównie poprzez dokładny opis, analizy warstwowe/eksploracyjne oraz wyraźną dyskusję na temat możliwości uogólnienia.

Plan analizy statystycznej (ogólny)

Analizy są przede wszystkim opisowe i eksploracyjne, odpowiednie dla oczekiwanej liczebności próby. Protokół planuje: statystyki opisowe dla cech wyjściowych i wzorców postępowania, oszacowanie proporcji (np. wskaźnika gojenia) z 95% przedziałami ufności, metody czasu do zdarzenia dla czasu do udokumentowanego gojenia (np. Kaplana-Meiera; eksploracyjne modelowanie Coxa), eksploracyjne porównania grup za pomocą testów odpowiednich dla małych prób (np. dokładny test Fishera dla danych kategorycznych; test Manna-Whitneya lub t-Studenta dla danych ciągłych w zależności od rozkładu) oraz eksploracyjne modelowanie wielowymiarowe dla wybranych wyników, jeśli wykonalne (np. Cox dla czasu do gojenia; regresja liniowa dla wyników funkcjonalnych), interpretowane ostrożnie ze względu na liczebność próby. Analizy są przeprowadzane lokalnie przy użyciu R (≥4.3), z krokami weryfikacyjnymi w Pythonie, jeśli pomocne do skrzyżowanego sprawdzania kluczowych wyników.

Etyka, prywatność i podstawa prawna PSEUDO-CLAV jest prowadzone w ramach ponownego wykorzystania danych zdrowotnych do badań, zgodnie z MR004, jak udokumentowano w protokole. Środki ochrony danych obejmują: ekstrakcję ograniczoną do zmiennych niezbędnych do badania (minimalizacja danych), pseudonimizację zbioru danych badawczych (brak bezpośrednich identyfikatorów w pliku analitycznym), ograniczony dostęp na bezpiecznej infrastrukturze CHU (pliki badania chronione hasłem; kontrolowany dostęp do informacji łączących, gdy potrzebne do obsługi informacji/sprzeciwu), brak transferu zewnętrznego poza CHU Brest, z wyjątkiem zatwierdzonych bezpiecznych mechanizmów wewnętrznych, jeśli wymagane, oraz rozpowszechnianie tylko w zagregowanej, nieidentyfikującej formie. Ponieważ jest to retrospektywne ponowne wykorzystanie danych, pacjenci są informowani przez ścieżkę informacyjną ośrodka i mają prawo do sprzeciwu (ramy opt-out/non-opposition); planowane jest minimalne opóźnienie między informacją a analizą, aby umożliwić skorzystanie z tego prawa. Podano punkt kontaktowy IOD w przypadku pytań i zastrzeżeń dotyczących prywatności.

Oczekiwany wpływ i rozpowszechnianie Poprzez dostarczenie wyczerpującego opisu przypadków niezespolenia obojczyka leczonych chirurgicznie w tym ośrodku – w tym strategii operacyjnych, powikłań, ponownych interwencji i powrotu funkcjonalnego – PSEUDO-CLAV ma na celu wsparcie lokalnej poprawy praktyki (np. wyjaśnienie, kiedy stosuje się przeszczep, ujednolicenie okien kontrolnych oraz informowanie o zapobieganiu ponownym operacjom). Protokół przewiduje rozpowszechnianie poprzez komunikację naukową i publikację, z wynikami raportowanymi w sposób uniemożliwiający identyfikację osób.

Harmonogram (planowany) Protokół przedstawia etapowy proces obejmujący obsługę informacji/sprzeciwu pacjentów, retrospektywną ekstrakcję danych z dokumentacji i obrazowania, zamknięcie bazy danych, analizę i raportowanie, z planowanym archiwizowaniem i przechowywaniem zgodnym z wymaganiami instytucjonalnymi.