Étude rétrospective descriptive monocentrique d'une série de cas de pseudarthrose de la clavicule : Épidémiologie, prise en charge chirurgicale et résultats fonctionnels (PSEUDO-CLAV)

La pseudarthrose de la clavicule (non-union) est une complication peu fréquente mais cliniquement importante des fractures de la clavicule, pouvant entraîner des douleurs persistantes, une limitation de la fonction de l'épaule, une incapacité de travail prolongée et une altération de la qualité de vie. Une réparation chirurgicale est fréquemment proposée, le plus souvent par ostéosynthèse par plaque avec ou sans greffe osseuse. Cependant, cette condition étant relativement rare, les preuves disponibles reposent largement sur des séries rétrospectives et les pratiques varient concernant les décisions techniques clés (par exemple, quand ajouter une greffe osseuse, comment gérer les pertes de substance osseuse ou de longueur, et comment aborder la non-union septique versus aseptique). L'étude PSEUDO-CLAV a été conçue pour décrire la prise en charge « en vie réelle » dans un seul centre tertiaire et pour estimer les résultats de cicatrisation et de récupération après traitement chirurgical, en utilisant des données collectées de routine.

Conception générale et cadre L'étude PSEUDO-CLAV est une étude de cohorte/série de cas observationnelle, rétrospective, monocentrique, menée au sein du Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique du CHU de Brest. L'étude réutilise les données générées lors des soins de routine et n'introduit pas de visites, tests ou changements de prise en charge supplémentaires.

La période d'étude couvre les patients traités chirurgicalement pour pseudarthrose de la clavicule entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2024, choisie pour garantir un suivi adéquat pour l'évaluation des résultats au moment de l'analyse. Environ 30 cas sont attendus sur la base des estimations d'incidence locale et de faisabilité.

Le champ de l'étude inclut les pseudarthroses aseptiques et septiques de la clavicule traitées chirurgicalement, reflétant l'ensemble du spectre des cas pris en charge dans le centre.

Sources de données et procédures de l'étude (pas de charge supplémentaire pour le patient)

Toutes les données proviennent du parcours de soin et sont extraites des systèmes cliniques de routine, notamment :

les dossiers médicaux (antécédents, comorbidités, documentation périopératoire et de suivi), les comptes rendus opératoires et la documentation périopératoire (stratégie chirurgicale et détails peropératoires), les systèmes d'imagerie et de radiologie (par exemple, radiographies et scanner le cas échéant), et les résultats de laboratoire/microbiologie le cas échéant (y compris les prélèvements collectés dans le cadre des soins standards).

Aucun participant n'est sollicité pour effectuer des tâches supplémentaires. Il n'y a pas d'intervention directe et généralement pas de contact direct à des fins d'étude, car le projet repose sur la réutilisation d'informations existantes.

Concepts cliniques clés évalués

Le jeu de données est structuré pour capturer le parcours patient depuis la fracture initiale jusqu'au diagnostic de non-union et à la réparation chirurgicale, en mettant l'accent sur les variables pouvant raisonnablement influencer la cicatrisation et la récupération. Exemples de domaines couramment capturés :

les caractéristiques de base du patient (par exemple, âge/sexe, comorbidités et traitements pertinents pouvant affecter la consolidation osseuse), les caractéristiques de la fracture initiale et de la prise en charge antérieure (y compris les interventions antérieures sur la même clavicule), la caractérisation préopératoire de la non-union (état clinique, aspect radiographique, et toute perte de substance osseuse mesurable), le bilan et la classification de l'infection en cas de suspicion (signes cliniques, marqueurs inflammatoires, microbiologie, et prélèvements peropératoires), la stratégie chirurgicale lors de l'intervention pour non-union (type d'ostéosynthèse, abord, débridement, restauration de la longueur, type de greffe le cas échéant, et antibiotiques périopératoires), et les informations de suivi issues des consultations de routine (douleur, scores fonctionnels le cas échéant, amplitude de mouvement, reprise du travail/sport, résultats d'imagerie, complications, et toute réintervention).

Approche d'évaluation des résultats (telle que capturée dans les soins de routine) La cicatrisation est évaluée à l'aide des informations cliniques et radiographiques documentées dans le dossier médical et l'archive d'imagerie. Les résultats fonctionnels sont évalués à l'aide de mesures validées d'évaluation de l'épaule lorsqu'elles sont disponibles dans le dossier (par exemple, Constant et/ou DASH), ainsi que d'autres éléments cliniquement pertinents couramment enregistrés lors du suivi (scores de douleur, amplitude de mouvement, reprise d'activité, et satisfaction du patient). Les complications sont collectées et catégorisées en événements précoces et tardifs, et les réinterventions sont documentées avec leur indication et leur timing.

Les calendriers de suivi pouvant varier sur la longue période d'inclusion, le protocole définit des fenêtres temporelles pragmatiques pour harmoniser l'évaluation, notamment autour des points de contrôle postopératoires standards utilisés en pratique courante (par exemple, la revue postopératoire précoce, les visites intermédiaires, et l'évaluation vers six mois).

Gestion des données, contrôle de qualité et atténuation des biais

Pour réduire le biais d'information inhérent aux études rétrospectives, le protocole spécifie :

des définitions opérationnelles prédéfinies (par exemple, pour la non-union et pour l'évaluation des résultats), une approche structurée de formulaire de rapport de cas / dictionnaire de données pour une abstraction cohérente, une double revue d'un échantillon aléatoire (≥10%) des dossiers/imagerie pour vérifier la qualité des données et résoudre les écarts, et une comptabilisation transparente de la sélection des cas (par exemple, en documentant les exclusions et les suivis incomplets le cas échéant).

L'étude reconnaît les principales limites méthodologiques (conception rétrospective, petite taille d'échantillon, schémas de pratique monocentrique, évolution temporelle des implants/techniques sur 2000-2024) et les aborde principalement par une description minutieuse, des analyses stratifiées/exploratoires, et une discussion explicite de la généralisabilité.

Plan d'analyse statistique (niveau élevé)

Les analyses sont principalement descriptives et exploratoires, adaptées à la taille d'échantillon attendue. Le protocole prévoit :

des statistiques descriptives pour les caractéristiques de base et les schémas de prise en charge, l'estimation de proportions (par exemple, taux de cicatrisation) avec des intervalles de confiance à 95%, des méthodes de survie pour le délai jusqu'à la cicatrisation documentée (par exemple, Kaplan-Meier ; modélisation de Cox exploratoire), des comparaisons de groupes exploratoires utilisant des tests adaptés aux petits échantillons (par exemple, test exact de Fisher pour les données catégorielles ; test de Mann-Whitney ou test t pour les données continues selon la distribution), et une modélisation multivariée exploratoire pour certains résultats lorsque cela est faisable (par exemple, Cox pour le délai de cicatrisation ; régression linéaire pour les scores fonctionnels), interprétée avec prudence compte tenu de la taille d'échantillon.

Les analyses sont réalisées localement avec R (≥4.3), avec des étapes de vérification en Python le cas échéant pour recouper les résultats clés.

Éthique, confidentialité et base juridique L'étude PSEUDO-CLAV est menée dans le cadre de la réutilisation des données de santé à des fins de recherche, conforme au MR004 tel que documenté dans le protocole.

Les mesures de protection des données incluent :

une extraction limitée aux variables nécessaires à l'étude (minimisation des données), une pseudonymisation du jeu de données de recherche (pas d'identifiants directs dans le fichier d'analyse), un accès restreint sur l'infrastructure sécurisée du CHU (fichiers d'étude protégés par mot de passe ; accès contrôlé aux informations de liaison si nécessaire pour la gestion de l'information/droit d'opposition), aucun transfert externe en dehors du CHU Brest sauf via des mécanismes internes sécurisés approuvés si requis, et une diffusion uniquement sous forme agrégée et non identifiante. Cette étude étant une réutilisation rétrospective de données, les patients sont informés via le circuit d'information du centre et ont le droit de s'opposer (cadre de non-opposition) ; un délai minimum entre l'information et l'analyse est prévu pour permettre l'exercice de ce droit. Le point de contact du DPO est fourni pour les questions et objections relatives à la confidentialité.

Impact attendu et diffusion En fournissant une description exhaustive des cas de pseudarthrose de la clavicule traités chirurgicalement dans ce centre, y compris les stratégies opératoires, complications, réinterventions et récupération fonctionnelle, l'étude PSEUDO-CLAV vise à soutenir l'amélioration des pratiques locales (par exemple, clarifier quand la greffe est utilisée, harmoniser les fenêtres de suivi, et informer sur la prévention des réinterventions). Le protocole prévoit une diffusion par communication scientifique et publication, les résultats étant rapportés de manière à ne pas permettre l'identification des individus.

Calendrier (prévu) Le protocole décrit un processus par étapes incluant la gestion de l'information/du droit de non-opposition des patients, l'abstraction rétrospective des données à partir des dossiers et de l'imagerie, le verrouillage de la base de données, l'analyse et la rédaction, avec archivage et conservation prévus conformément aux exigences institutionnelles.