Beschreibende retrospektive Einzelzentrumsstudie einer Fallserie von Klavikulapseudarthrosen: Epidemiologie, chirurgisches Management und funktionelle Ergebnisse (PSEUDO-CLAV)

Die Klavikula-Pseudarthrose (Pseudarthrose) ist eine seltene, aber klinisch bedeutsame Komplikation eines Schlüsselbeinbruchs, die zu anhaltenden Schmerzen, eingeschränkter Schulterfunktion, längerer Arbeitsunfähigkeit und beeinträchtigter Lebensqualität führen kann. Eine chirurgische Versorgung wird häufig vorgeschlagen, meist mittels Plattenosteosynthese mit oder ohne Knochentransplantat. Da der Zustand jedoch relativ selten ist, basiert die verfügbare Evidenz weitgehend auf retrospektiven Fallserien, und die Praxis variiert hinsichtlich wichtiger technischer Entscheidungen (z. B. wann ein Knochentransplantat hinzuzufügen ist, wie mit Knochendefekten oder Längenverlust umgegangen wird und wie septische versus aseptische Pseudarthrosen angegangen werden). Die PSEUDO-CLAV-Studie wurde konzipiert, um das „real-world“-Management in einem einzelnen tertiären Zentrum zu beschreiben und die Heilungs- und Genesungsergebnisse nach chirurgischer Behandlung anhand routinemäßig gesammelter Daten abzuschätzen.

Gesamtdesign und Rahmen PSEUDO-CLAV ist eine monozentrische, retrospektive, beobachtende Kohorten-/Fallserienstudie, die in der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie am CHU de Brest durchgeführt wird. Die Studie nutzt Daten, die während der Routineversorgung generiert wurden, und führt keine zusätzlichen Besuche, Tests oder Änderungen im Management ein.

Der Studienzeitraum umfasst Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2024 chirurgisch wegen einer Klavikula-Pseudarthrose behandelt wurden, um eine ausreichende Nachbeobachtung für die Ergebnisbewertung zum Zeitpunkt der Analyse sicherzustellen. Basierend auf lokalen Inzidenz- und Machbarkeitsschätzungen werden etwa 30 Fälle erwartet.

Der Studienumfang schließt aseptische und septische Klavikula-Pseudarthrosen ein, die chirurgisch behandelt wurden, und spiegelt somit das gesamte Spektrum der im Zentrum behandelten Fälle wider.

Datenquellen und Studienverfahren (keine zusätzliche Belastung für Patienten)

Alle Daten stammen aus dem Versorgungspfad und werden aus routinemäßigen klinischen Systemen extrahiert, einschließlich:

medizinischer Unterlagen (Anamnese, Komorbiditäten, perioperative und Nachsorgedokumentation), Operationsberichten und perioperativer Dokumentation (chirurgische Strategie und intraoperative Details), Bildgebungs- und Radiologiesystemen (z. B. Röntgenaufnahmen und CT, wo verfügbar) sowie Labor-/Mikrobiologieergebnissen, sofern relevant (einschließlich Proben, die im Rahmen der Standardversorgung entnommen wurden).

Kein Teilnehmer wird aufgefordert, zusätzliche Aufgaben durchzuführen. Es gibt keine direkte Intervention und typischerweise keinen direkten Kontakt zu Studienzwecken, da das Projekt auf der Wiederverwendung vorhandener Informationen basiert.

Bewertete klinische Schlüsselkonzepte

Der Datensatz ist strukturiert, um den Patientenweg vom initialen Bruch über die Pseudarthrosen-Diagnose bis zur chirurgischen Versorgung abzubilden, mit Schwerpunkt auf Variablen, die die Heilung und Genesung plausibel beeinflussen können. Beispiele für routinemäßig erfasste Bereiche sind:

Baseline-Patientencharakteristika (z. B. Alter/Geschlecht, relevante Komorbiditäten und Behandlungen, die die Knochenheilung beeinflussen können), Merkmale des initialen Bruchs und der vorherigen Behandlung (einschließlich vorheriger Eingriffe am selben Schlüsselbein), präoperative Charakterisierung der Pseudarthrose (klinischer Status, radiologisches Erscheinungsbild und messbare Knochendefekte), Infektionsabklärung und -klassifikation bei Verdacht (klinische Zeichen, Entzündungsmarker, Mikrobiologie und operative Probenentnahme), chirurgische Strategie bei der Index-Pseudarthrosen-Operation (Art der Osteosynthese, Zugang, Débridement, Längenwiederherstellung, Transplantattyp, falls verwendet, und perioperative Antibiotika) sowie Nachsorgeinformationen aus routinemäßigen Besuchen (Schmerzen, dokumentierte Funktionsscores, Bewegungsumfang, Rückkehr zu Arbeit/Sport, bildgebende Befunde, Komplikationen und eventuelle Re-Operationen).

Ergebnisbewertungsansatz (wie in der Routineversorgung erfasst) Die Heilung wird anhand klinischer und radiologischer Informationen bewertet, wie in der Patientenakte und im Bildarchiv dokumentiert. Funktionelle Ergebnisse werden anhand validierter Schulter-Outcome-Maße bewertet, sofern in der Akte verfügbar (z. B. Constant- und/oder DASH-Score), neben anderen klinisch relevanten Elementen, die routinemäßig in der Nachsorge erfasst werden (Schmerzscores, Bewegungsumfang, Rückkehr zu Aktivitäten und Patientenzufriedenheit). Komplikationen werden erfasst und als frühe und späte Ereignisse kategorisiert, und Re-Interventionen werden mit Indikation und Zeitpunkt dokumentiert.

Da Nachsorgepläne über den langen Einschlusszeitraum variieren können, definiert das Protokoll pragmatische Zeitfenster, um die Bewertung zu harmonisieren – insbesondere im Hinblick auf die in der Routinepraxis üblichen postoperativen Kontrollzeitpunkte (z. B. frühe postoperative Kontrolle, Zwischenbesuche und die Bewertung um sechs Monate).

Datenmanagement, Qualitätskontrolle und Bias-Minderung

Um den in retrospektiven Studien inhärenten Informationsbias zu reduzieren, legt das Protokoll fest:

vordefinierte operationale Definitionen (z. B. für Pseudarthrose und Ergebnisbewertung), einen strukturierten Ansatz mit Fallberichtsbogen/Datenwörterbuch für konsistente Datenextraktion, Doppelprüfung einer Zufallsstichprobe (≥10 %) der Unterlagen/Bildgebung zur Überprüfung der Datenqualität und Klärung von Diskrepanzen sowie transparente Darstellung der Fallauswahl (z. B. Dokumentation von Ausschlüssen und unvollständiger Nachbeobachtung, wo zutreffend).

Die Studie erkennt wichtige methodische Einschränkungen an (retrospektives Design, kleine Stichprobengröße, monozentrische Praxisgewohnheiten, zeitliche Entwicklung von Implantaten/Techniken über 2000–2024) und begegnet ihnen hauptsächlich durch sorgfältige Beschreibung, geschichtete/explorative Analysen und explizite Diskussion der Generalisierbarkeit.

Statistischer Analyseplan (übergeordnet)

Die Analysen sind primär deskriptiv und explorativ, angemessen für die erwartete Stichprobengröße. Das Protokoll sieht vor:

deskriptive Statistik für Baseline-Charakteristika und Managementmuster, Schätzung von Anteilen (z. B. Heilungsrate) mit 95 %-Konfidenzintervallen, Zeit-zu-Ereignis-Methoden für die Zeit bis zur dokumentierten Heilung (z. B. Kaplan-Meier; explorative Cox-Modellierung), explorative Gruppenvergleiche mit für kleine Stichproben geeigneten Tests (z. B. Fisher’s exakter Test für kategoriale Daten; Mann-Whitney- oder t-Test für kontinuierliche Daten je nach Verteilung) und explorative multivariable Modellierung für ausgewählte Outcomes, wo machbar (z. B. Cox für Zeit bis zur Heilung; lineare Regression für Funktionsscores), die aufgrund der Stichprobengröße vorsichtig interpretiert wird.

Die Analysen werden lokal mit R (≥4.3) durchgeführt, mit Verifizierungsschritten in Python, wo hilfreich zur Überprüfung wichtiger Ergebnisse.

Ethik, Datenschutz und Rechtsgrundlage PSEUDO-CLAV wird im Rahmen der Wiederverwendung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke durchgeführt, konsistent mit MR004, wie im Protokoll dokumentiert.

Datenschutzmaßnahmen umfassen:

Extraktion auf für die Studie notwendige Variablen beschränkt (Datenminimierung), Pseudonymisierung des Forschungsdatensatzes (keine direkten Identifikatoren in der Analyse-Datei), eingeschränkter Zugriff auf sicherer CHU-Infrastruktur (passwortgeschützte Studien-Dateien; kontrollierter Zugang zu Verknüpfungsinformationen bei Bedarf für Information/Widerspruchsbehandlung), keine externe Weitergabe außerhalb CHU Brest, außer über genehmigte sichere interne Mechanismen, falls erforderlich, und Verbreitung nur in aggregierter, nicht identifizierender Form. Da es sich um eine retrospektive Wiederverwendung von Daten handelt, werden Patienten über den Informationsweg des Zentrums informiert und haben das Recht, zu widersprechen (Opt-out-/Non-Opposition-Rahmen); eine Mindestverzögerung zwischen Information und Analyse ist geplant, um die Ausübung dieses Rechts zu ermöglichen. Für datenschutzbezogene Fragen und Einwände wird eine Kontaktstelle des DPO bereitgestellt.

Erwartete Wirkung und Verbreitung Durch die umfassende Beschreibung chirurgisch behandelter Klavikula-Pseudarthrose-Fälle in diesem Zentrum – einschließlich operativer Strategien, Komplikationen, Re-Interventionen und funktioneller Genesung – zielt PSEUDO-CLAV darauf ab, die lokale Praxisverbesserung zu unterstützen (z. B. Klärung des Einsatzes von Transplantaten, Harmonisierung von Nachsorgefenstern und Information zur Prävention von Re-Operationen). Das Protokoll sieht eine Verbreitung durch wissenschaftliche Kommunikation und Publikation vor, wobei Ergebnisse so berichtet werden, dass keine Identifizierung von Personen möglich ist.

Zeitplan (geplant) Das Protokoll skizziert einen gestuften Prozess, einschließlich Patienteninformation/Widerspruchsbehandlung, retrospektiver Datenextraktion aus Unterlagen und Bildgebung, Datenbanksperre, Analyse und Berichterstattung, mit geplanter Archivierung und Aufbewahrung gemäß institutionellen Anforderungen.