描述性单中心回顾性研究系列锁骨假性关节炎病例：流行病学、外科治疗与功能结局 (PSEUDO-CLAV)

锁骨不愈合（假关节）是锁骨骨折后一种不常见但具有重要临床意义的并发症，可能导致持续性疼痛、肩关节功能受限、长期工作能力丧失和生活质量下降。 通常建议手术修复，最常用的是钢板固定，配合或不配合植骨。 然而，由于这种情况相对罕见，现有证据主要基于回顾性病例系列，并且在关键技术决策方面（例如，何时添加骨移植物、如何处理骨缺损或长度丢失，以及如何区分感染性与无菌性不愈合）实践存在差异。 PSEUDO-CLAV研究旨在通过使用常规收集的数据，描述单一三级中心的“真实世界”管理情况，并评估手术治疗后的愈合和恢复结果。

总体设计与设置 PSEUDO-CLAV是一项单中心、回顾性、观察性队列/病例系列研究，在布雷斯特大学医院骨科与创伤外科进行。 该研究重复使用常规护理期间生成的数据，不引入额外的访视、检查或管理变更。

研究期间涵盖2000年1月1日至2024年12月31日期间因锁骨不愈合接受手术治疗的患者，选择此时间段是为了确保在分析时有足够的随访时间进行结果评估。 根据当地发病率和可行性估计，预计约有30例病例。

研究范围包括手术治疗的感染性和无菌性锁骨不愈合，反映了该中心管理的全部病例谱。

数据来源与研究程序（无额外患者负担）

所有数据均来源于护理路径，并从常规临床系统中提取，包括：

医疗记录（病史、合并症、围手术期和随访文件）、手术报告和围手术期文件（手术策略和术中细节）、影像和放射学系统（例如，可用的X光片和CT），以及相关的实验室/微生物学结果（包括作为标准护理一部分收集的样本）。

不要求参与者执行额外任务。 没有直接干预，通常也没有出于研究目的的直接接触，因为该项目基于现有信息的再利用。

评估的关键临床概念

数据集旨在捕捉患者从初始骨折到不愈合诊断及手术修复的全程经历，重点关注可能影响愈合和恢复的变量。 常规捕获领域的示例包括：

基线患者特征（例如，年龄/性别、可能影响骨愈合的相关合并症和治疗）、初始骨折特征和既往管理（包括同一锁骨的先前手术）、术前不愈合特征（临床状态、影像学表现及任何可测量的骨缺损）、疑似感染时的检查与分类（临床体征、炎症标志物、微生物学及术中取样）、不愈合手术时的手术策略（内固定类型、入路、清创、长度恢复、使用的移植物类型以及围手术期抗生素），以及常规访视的随访信息（疼痛、记录的功能评分、活动范围、恢复工作/运动、影像学发现、并发症及任何再次手术）。

结果评估方法（按常规护理捕获） 愈合情况使用医疗记录和影像档案中记录的临床和影像学信息进行评估。 功能结果使用病历中可用的经过验证的肩关节结果测量工具（例如，Constant和/或DASH评分）进行评估，同时结合随访中常规记录的其他临床相关要素（疼痛评分、活动范围、恢复活动情况及患者满意度）。 并发症被收集并分类为早期和晚期事件，再次干预记录其适应症和时间。

由于在较长的纳入期内随访计划可能有所不同，方案定义了实用的时间窗口以统一评估——特别是在常规实践中使用的标准术后检查点周围（例如，术后早期复查、中期访视以及大约六个月时的评估）。

数据管理、质量控制和偏倚缓解

为了减少回顾性研究中固有的信息偏倚，方案规定了：

预定义的操作定义（例如，针对不愈合和结果评估）、采用结构化的病例报告表/数据字典方法以确保一致性提取、对随机样本（≥10%）的记录/影像进行双重审查以检查数据质量并解决差异，以及透明地说明病例选择（例如，记录排除情况和适用的不完整随访）。

该研究承认关键的方法学局限性（回顾性设计、小样本量、单中心实践模式、2000-2024年间植入物/技术的时代演变），主要通过仔细描述、分层/探索性分析以及明确讨论可推广性来应对。

统计分析计划（高层级）

分析主要是描述性和探索性的，适合预期的样本量。 方案计划：

基线特征和管理模式的描述性统计、比例估计（例如，愈合率）及95%置信区间、记录愈合时间的时间-事件方法（例如，Kaplan-Meier；探索性Cox模型）、使用适合小样本的检验进行探索性组间比较（例如，分类数据的Fisher精确检验；连续数据的Mann-Whitney或t检验，取决于分布），以及对可行选定的结果进行探索性多变量建模（例如，愈合时间的Cox模型；功能评分的线性回归），鉴于样本量需谨慎解释。

分析在本地使用R（≥4.3）进行，必要时用Python进行验证步骤以交叉核对关键结果。

伦理、隐私和法律依据 PSEUDO-CLAV在健康数据研究再利用框架下进行，符合方案中记录的MR004要求。

数据保护措施包括：

提取仅限于研究所需的变量（数据最小化）、研究数据集的假名化（分析文件中无直接标识符）、在安全的大学医院基础设施上限制访问（密码保护的研究文件；需要时对链接信息进行受控访问以处理信息/退出事宜）、除通过批准的安全内部机制外，不向布雷斯特大学医院外部传输数据，以及仅以聚合、非识别形式进行传播。 由于这是数据的回顾性再利用，患者通过中心的信息途径被告知，并有权反对（退出/非反对框架）；计划在信息通知和分析之间留有最短延迟，以便患者行使此权利。 提供数据保护官联系点以处理与隐私相关的疑问和反对意见。

预期影响与传播 通过详尽描述该中心手术治疗的锁骨不愈合病例——包括手术策略、并发症、再次干预和功能恢复——PSEUDO-CLAV旨在支持当地实践改进（例如，明确何时使用植骨、统一随访窗口、并为预防再次手术提供信息）。 方案预期通过科学交流和发表进行传播，结果报告方式确保无法识别个人身份。

时间表（计划） 方案概述了一个分阶段过程，包括患者信息/非反对处理、从记录和影像中回顾性提取数据、数据库锁定、分析和报告，计划存档和保留符合机构要求。