Studio Descrittivo Retrospettivo Monocentrico di una Serie di Casi di Pseudoartrosi della Clavicola: Epidemiologia, Gestione Chirurgica e Risultati Funzionali (PSEUDO-CLAV)

La pseudartrosi della clavicola (pseudartrosi) è una complicanza poco comune ma clinicamente importante della frattura della clavicola che può portare a dolore persistente, limitazione della funzione della spalla, prolungata disabilità lavorativa e compromissione della qualità della vita. La riparazione chirurgica viene spesso proposta, più comunemente utilizzando la fissazione con placca con o senza innesto osseo. Tuttavia, poiché la condizione è relativamente rara, le evidenze disponibili si basano in gran parte su serie retrospettive e la pratica varia per quanto riguarda le decisioni tecniche chiave (ad esempio, quando aggiungere innesto osseo, come gestire i difetti ossei o la perdita di lunghezza e come affrontare la pseudartrosi settica rispetto a quella asettica). Lo studio PSEUDO-CLAV è stato progettato per descrivere la gestione "nel mondo reale" in un singolo centro terziario e per stimare gli esiti di guarigione e recupero dopo il trattamento chirurgico, utilizzando dati raccolti di routine.

Design generale e contesto PSEUDO-CLAV è uno studio retrospettivo, osservazionale di coorte/serie di casi, monocentrico, condotto presso il Dipartimento di Ortopedia e Chirurgia Traumatologica del CHU de Brest. Lo studio riutilizza i dati generati durante l'assistenza di routine e non introduce visite, test o cambiamenti nella gestione aggiuntivi.

Il periodo di studio copre i pazienti trattati chirurgicamente per pseudartrosi della clavicola tra il 1° gennaio 2000 e il 31 dicembre 2024, scelto per garantire un follow-up adeguato per la valutazione degli esiti al momento dell'analisi. Si prevedono circa 30 casi in base alle stime di incidenza locale e fattibilità.

Lo scopo dello studio include le pseudartrosi asettiche e settiche della clavicola trattate chirurgicamente, riflettendo l'intero spettro dei casi gestiti presso il centro.

Fonti di dati e procedure di studio (nessun onere aggiuntivo per il paziente)

Tutti i dati provengono dal percorso assistenziale e sono estratti dai sistemi clinici di routine, tra cui:

cartelle cliniche (anamnesi, comorbidità, documentazione perioperatoria e di follow-up), referti operatori e documentazione perioperatoria (strategia chirurgica e dettagli intraoperatori), sistemi di imaging e radiologia (ad esempio, radiografie e TC dove disponibili) e risultati di laboratorio/microbiologia quando rilevanti (inclusi campioni raccolti come parte dell'assistenza standard).

Nessun partecipante viene invitato a svolgere compiti aggiuntivi. Non vi è alcun intervento diretto e tipicamente nessun contatto diretto per scopi di studio, poiché il progetto si basa sul riutilizzo di informazioni esistenti.

Concetti clinici chiave valutati

Il dataset è strutturato per catturare il percorso del paziente dalla frattura iniziale attraverso la diagnosi di pseudartrosi e la riparazione chirurgica, con enfasi su variabili che potrebbero plausibilmente influenzare la guarigione e il recupero. Esempi di domini catturati di routine includono:

caratteristiche basali del paziente (ad esempio, età/sesso, comorbidità e trattamenti rilevanti che possono influenzare la guarigione ossea), caratteristiche della frattura iniziale e della gestione precedente (inclusi precedenti interventi sulla stessa clavicola), caratterizzazione preoperatoria della pseudartrosi (stato clinico, aspetto radiografico e qualsiasi difetto osseo misurabile), valutazione e classificazione dell'infezione quando sospettata (segni clinici, marcatori infiammatori, microbiologia e campionamento operatorio), strategia chirurgica all'intervento di pseudartrosi indice (tipo di osteosintesi, approccio, debridement, ripristino della lunghezza, tipo di innesto quando utilizzato e antibiotici perioperatori) e informazioni di follow-up dalle visite di routine (dolore, punteggi funzionali quando documentati, range di movimento, ritorno al lavoro/sport, reperti di imaging, complicanze e eventuali re-interventi).

Approccio alla valutazione degli esiti (come catturato nell'assistenza di routine) La guarigione viene valutata utilizzando informazioni cliniche e radiografiche come documentato nella cartella clinica e nell'archivio di imaging. Gli esiti funzionali vengono valutati utilizzando misure di esito della spalla validate quando disponibili nella cartella (ad esempio, Constant e/o DASH), insieme ad altri elementi clinicamente rilevanti registrati di routine nel follow-up (punteggi del dolore, range di movimento, ritorno all'attività e soddisfazione del paziente). Le complicanze vengono raccolte e categorizzate come eventi precoci e tardivi, e i re-interventi vengono documentati con indicazione e tempistica.

Poiché i programmi di follow-up possono variare nel lungo periodo di inclusione, il protocollo definisce finestre temporali pragmatiche per armonizzare la valutazione, in particolare intorno ai checkpoint post-operatori standard utilizzati nella pratica di routine (ad esempio, revisione post-operatoria precoce, visite intermedie e valutazione intorno ai sei mesi).

Gestione dei dati, controllo di qualità e mitigazione dei bias

Per ridurre il bias informativo intrinseco negli studi retrospettivi, il protocollo specifica:

definizioni operative predefinite (ad esempio, per pseudartrosi e per la valutazione degli esiti), un approccio strutturato con modulo di segnalazione dei casi/dizionario dei dati per un'estrazione coerente, doppia revisione di un campione casuale (≥10%) di cartelle/imaging per verificare la qualità dei dati e risolvere discrepanze, e rendicontazione trasparente della selezione dei casi (ad esempio, documentando esclusioni e follow-up incompleti ove applicabile).

Lo studio riconosce le principali limitazioni metodologiche (disegno retrospettivo, piccola dimensione del campione, modelli di pratica monocentrici, evoluzione temporale di impianti/tecniche nel periodo 2000-2024) e le affronta principalmente attraverso un'attenta descrizione, analisi stratificate/esplorative e una discussione esplicita della generalizzabilità.

Piano di analisi statistica (ad alto livello)

Le analisi sono principalmente descrittive ed esplorative, appropriate per la dimensione del campione prevista. Il protocollo prevede:

statistiche descrittive per le caratteristiche basali e i modelli di gestione, stima delle proporzioni (ad esempio, tasso di guarigione) con intervalli di confidenza al 95%, metodi tempo-evento per il tempo alla guarigione documentata (ad esempio, Kaplan-Meier; modellazione esplorativa di Cox), confronti esplorativi tra gruppi utilizzando test adatti a piccoli campioni (ad esempio, test esatto di Fisher per dati categoriali; test di Mann-Whitney o t-test per dati continui a seconda della distribuzione) e modellazione multivariabile esplorativa per esiti selezionati ove fattibile (ad esempio, Cox per il tempo alla guarigione; regressione lineare per punteggi funzionali), interpretata con cautela data la dimensione del campione.

Le analisi vengono condotte localmente utilizzando R (≥4.3), con passaggi di verifica in Python ove utile per il controllo incrociato dei risultati chiave.

Etica, privacy e base legale PSEUDO-CLAV viene condotto nell'ambito di un quadro per il riutilizzo dei dati sanitari per la ricerca, coerente con MR004 come documentato nel protocollo.

Le misure di protezione dei dati includono:

estrazione limitata alle variabili necessarie per lo studio (minimizzazione dei dati), pseudonimizzazione del dataset di ricerca (nessun identificatore diretto nel file di analisi), accesso limitato su infrastruttura sicura del CHU (file di studio protetti da password; accesso controllato alle informazioni di collegamento quando necessario per la gestione delle informazioni/opt-out), nessun trasferimento esterno al di fuori del CHU Brest se non tramite meccanismi interni sicuri approvati se richiesto e diffusione solo in forma aggregata e non identificativa. Poiché si tratta di un riutilizzo retrospettivo di dati, i pazienti vengono informati attraverso il percorso informativo del centro e hanno il diritto di opporsi (quadro di opt-out/non opposizione); è previsto un ritardo minimo tra informazione e analisi per consentire l'esercizio di questo diritto. Il punto di contatto del DPO è fornito per domande e obiezioni relative alla privacy.

Impatto atteso e disseminazione Fornendo una descrizione esaustiva dei casi di pseudartrosi della clavicola trattati chirurgicamente in questo centro, inclusi strategie operative, complicanze, re-interventi e recupero funzionale, PSEUDO-CLAV mira a supportare il miglioramento della pratica locale (ad esempio, chiarire quando viene utilizzato l'innesto, armonizzare le finestre di follow-up e informare sulla prevenzione dei re-interventi). Il protocollo prevede la disseminazione attraverso comunicazione scientifica e pubblicazione, con risultati riportati in modo tale da non consentire l'identificazione degli individui.

Cronologia (pianificata) Il protocollo delinea un processo articolato che include la gestione delle informazioni/non opposizione dei pazienti, l'estrazione retrospettiva dei dati da cartelle e imaging, il blocco del database, l'analisi e la reportistica, con archiviazione e conservazione pianificate coerenti con i requisiti istituzionali.