Estudo Retrospetivo Descritivo Monocêntrico de uma Série de Casos de Pseudoartrose da Clavícula: Epidemiologia, Gestão Cirúrgica e Resultados Funcionais (PSEUDO-CLAV)

A não-união da clavícula (pseudoartrose) é uma complicação incomum mas clinicamente importante da fratura da clavícula que pode levar a dor persistente, limitação da função do ombro, incapacidade prolongada para o trabalho e qualidade de vida prejudicada. A reparação cirúrgica é frequentemente proposta, mais comummente utilizando fixação com placa com ou sem enxerto ósseo. No entanto, como a condição é relativamente rara, a evidência disponível baseia-se largamente em séries retrospetivas e a prática varia no que diz respeito a decisões técnicas-chave (por exemplo, quando adicionar enxerto ósseo, como gerir defeitos ósseos ou perda de comprimento, e como abordar a não-união séptica versus asséptica). O estudo PSEUDO-CLAV foi concebido para descrever a gestão "no mundo real" num único centro terciário e para estimar os resultados de cicatrização e recuperação após tratamento cirúrgico, utilizando dados recolhidos rotineiramente.

Desenho geral e contexto O PSEUDO-CLAV é um estudo de coorte/caso-série retrospetivo, observacional e monocêntrico, realizado no Departamento de Cirurgia Ortopédica e de Traumatologia do CHU de Brest. O estudo reutiliza dados gerados durante os cuidados de rotina e não introduz visitas, testes ou alterações de gestão adicionais.

O período do estudo abrange pacientes tratados cirurgicamente por não-união da clavícula entre 01 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2024, escolhido para garantir seguimento adequado para avaliação de resultados no momento da análise. Esperam-se aproximadamente 30 casos com base em estimativas de incidência local e viabilidade.

O âmbito do estudo inclui não-uniões da clavícula assépticas e sépticas tratadas cirurgicamente, refletindo todo o espetro de casos geridos no centro.

Fontes de dados e procedimentos do estudo (sem encargo adicional para o paciente)

Todos os dados têm origem no percurso de cuidados e são extraídos dos sistemas clínicos de rotina, incluindo:

registos médicos (histórico, comorbilidades, documentação perioperatória e de seguimento), relatórios operatórios e documentação perioperatória (estratégia cirúrgica e detalhes intraoperatórios), sistemas de imagiologia e radiologia (por exemplo, radiografias e TC quando disponíveis), e resultados laboratoriais/microbiológicos quando relevantes (incluindo amostras recolhidas como parte dos cuidados padrão).

Nenhum participante é solicitado a realizar tarefas adicionais. Não há intervenção direta e tipicamente não há contacto direto para fins de estudo, porque o projeto baseia-se na reutilização de informação existente.

Conceitos clínicos-chave avaliados

O conjunto de dados é estruturado para captar o percurso do paciente desde a fratura inicial até ao diagnóstico de não-união e reparação cirúrgica, com ênfase em variáveis que podem plausivelmente influenciar a cicatrização e a recuperação. Exemplos de domínios rotineiramente captados incluem:

características basais do paciente (por exemplo, idade/sexo, comorbilidades e tratamentos relevantes que possam afetar a cicatrização óssea), características da fratura inicial e gestão prévia (incluindo procedimentos anteriores na mesma clavícula), caracterização pré-operatória da não-união (estado clínico, aspeto radiográfico e qualquer defeito ósseo mensurável), investigação e classificação de infeção quando suspeita (sinais clínicos, marcadores inflamatórios, microbiologia e colheita operatória), estratégia cirúrgica na cirurgia de não-união índice (tipo de osteossíntese, abordagem, desbridamento, restauração do comprimento, tipo de enxerto quando utilizado, e antibióticos perioperatórios), e informação de seguimento de consultas de rotina (dor, pontuações funcionais quando documentadas, amplitude de movimento, retorno ao trabalho/desporto, achados de imagiologia, complicações e quaisquer reintervenções).

Abordagem de avaliação de resultados (conforme captado nos cuidados de rotina) A cicatrização é avaliada utilizando informação clínica e radiográfica conforme documentada no registo médico e arquivo de imagiologia. Os resultados funcionais são avaliados utilizando medidas de resultado validadas para o ombro quando disponíveis no processo clínico (por exemplo, Constant e/ou DASH), juntamente com outros elementos clinicamente relevantes rotineiramente registados no seguimento (pontuações de dor, amplitude de movimento, retorno à atividade e satisfação do paciente). As complicações são recolhidas e categorizadas como eventos precoces e tardios, e as reintervenções são documentadas com indicação e momento.

Como os calendários de seguimento podem variar ao longo do longo período de inclusão, o protocolo define janelas de tempo pragmáticas para harmonizar a avaliação – particularmente em torno dos pontos de verificação pós-operatórios padrão utilizados na prática de rotina (por exemplo, revisão pós-operatória precoce, consultas intermédias e avaliação por volta dos seis meses).

Gestão de dados, controlo de qualidade e mitigação de viés

Para reduzir o viés de informação inerente a estudos retrospetivos, o protocolo especifica:

definições operacionais pré-definidas (por exemplo, para não-união e para avaliação de resultados), uma abordagem estruturada de formulário de relatório de caso/dicionário de dados para extração consistente, revisão dupla de uma amostra aleatória (≥10%) de registos/imagiologia para verificar a qualidade dos dados e resolver discrepâncias, e contabilização transparente da seleção de casos (por exemplo, documentando exclusões e seguimento incompleto quando aplicável).

O estudo reconhece limitações metodológicas-chave (desenho retrospetivo, pequeno tamanho amostral, padrões de prática monocêntrica, evolução temporal de implantes/técnicas ao longo de 2000-2024) e aborda-as principalmente através de descrição cuidadosa, análises estratificadas/exploratórias e discussão explícita da generalizabilidade.

Plano de análise estatística (nível elevado)

As análises são principalmente descritivas e exploratórias, apropriadas para o tamanho amostral esperado. O protocolo planeia:

estatísticas descritivas para características basais e padrões de gestão, estimativa de proporções (por exemplo, taxa de cicatrização) com intervalos de confiança a 95%, métodos de tempo até evento para tempo até cicatrização documentada (por exemplo, Kaplan-Meier; modelação exploratória de Cox), comparações exploratórias de grupos utilizando testes adequados a amostras pequenas (por exemplo, teste exato de Fisher para dados categóricos; Mann-Whitney ou teste t para dados contínuos dependendo da distribuição), e modelação multivariável exploratória para resultados selecionados quando viável (por exemplo, Cox para tempo até cicatrização; regressão linear para pontuações funcionais), interpretada com cautela dado o tamanho amostral.

As análises são conduzidas localmente utilizando R (≥4.3), com etapas de verificação em Python quando úteis para verificação cruzada de resultados-chave.

Ética, privacidade e base legal O PSEUDO-CLAV é conduzido sob um quadro para reutilização de dados de saúde para investigação, consistente com o MR004 conforme documentado no protocolo.

As medidas de proteção de dados incluem:

extração limitada a variáveis necessárias para o estudo (minimização de dados), pseudonimização do conjunto de dados de investigação (sem identificadores diretos no ficheiro de análise), acesso restrito em infraestrutura segura do CHU (ficheiros de estudo protegidos por palavra-passe; acesso controlado à informação de ligação quando necessário para gestão de informação/oposição), sem transferência externa fora do CHU Brest exceto via mecanismos internos seguros aprovados se necessário, e divulgação apenas de forma agregada e não identificável. Como se trata de uma reutilização retrospetiva de dados, os pacientes são informados através do percurso de informação do centro e têm o direito de se opor (quadro de oposição/não-oposição); é planeado um atraso mínimo entre a informação e a análise para permitir o exercício deste direito. O ponto de contacto do DPO é fornecido para questões e objeções relacionadas com a privacidade.

Impacto esperado e divulgação Ao fornecer uma descrição exaustiva de casos de não-união da clavícula tratados cirurgicamente neste centro – incluindo estratégias operatórias, complicações, reintervenções e recuperação funcional – o PSEUDO-CLAV visa apoiar a melhoria da prática local (por exemplo, clarificando quando o enxerto é utilizado, harmonizando janelas de seguimento e informando a prevenção de reintervenções). O protocolo antecipa divulgação através de comunicação e publicação científica, com resultados reportados de forma a não permitir a identificação de indivíduos.

Cronograma (planeado) O protocolo descreve um processo faseado incluindo gestão de informação/não-oposição do paciente, extração retrospetiva de dados de registos e imagiologia, bloqueio da base de dados, análise e reporte, com arquivo e retenção planeados consistentes com os requisitos institucionais.