Descriptieve retrospectieve single-center studie van een reeks gevallen van clavicula pseudartrose: epidemiologie, chirurgische behandeling en functionele uitkomsten (PSEUDO-CLAV)

Clavicula-niet-helen (pseudarthrose) is een ongebruikelijke maar klinisch belangrijke complicatie van een sleutelbeenbreuk die kan leiden aanhoudende pijn, beperking van de schouderfunctie, langdurige arbeidsongeschiktheid en verminderde kwaliteit van leven. Chirurgische herstel wordt vaak voorgesteld, meestal met behulp van plaatfixatie met of zonder bottransplantaat. Omdat de aandoening relatief zeldzaam is, is het beschikbare bewijs echter grotendeels gebaseerd op retrospectieve reeksen en verschilt de praktijk met betrekking tot belangrijke technische beslissingen (bijvoorbeeld wanneer bottransplantaat toe te voegen, hoe botdefecten of verlies van lengte te beheren en hoe septische versus aseptische niet-helen te benaderen). De PSEUDO-CLAV-studie is ontworpen om het "real-world"-management in een enkel tertiair centrum te beschrijven en genezings- en hersteluitkomsten na chirurgische behandeling te schatten, gebruikmakend van routinematig verzamelde gegevens.

Algemeen ontwerp en setting PSEUDO-CLAV is een monocentrische, retrospectieve, observationele cohort-/casusreeksstudie uitgevoerd in de afdeling Orthopedie en Traumachirurgie van het CHU de Brest. De studie hergebruikt gegevens gegenereerd tijdens routinematige zorg en introduceert geen aanvullende bezoeken, tests of veranderingen in management.

De studieperiode bestrijkt patiënten chirurgisch behandeld voor clavicula-niet-helen tussen 1 januari 2000 en 31 december 2024, gekozen om adequate follow-up voor uitkomstbeoordeling op het moment van analyse te garanderen. Naar verwachting zijn ongeveer 30 gevallen gebaseerd op lokale incidentie en haalbaarheidsschattingen.

De studieomvang omvat aseptische en septische clavicula-niet-helen chirurgisch behandeld, wat het volledige spectrum van gevallen weerspiegelt dat in het centrum wordt beheerd.

Gegevensbronnen en studieprocedures (geen extra patiëntenbelasting)

Alle gegevens zijn afkomstig uit het zorgtraject en worden geëxtraheerd uit routinematige klinische systemen, waaronder:

medische dossiers (voorgeschiedenis, comorbiditeiten, perioperatieve en follow-up documentatie), operatierapporten en perioperatieve documentatie (chirurgische strategie en intraoperatieve details), beeldvorming en radiologie systemen (bijvoorbeeld röntgenfoto's en CT waar beschikbaar), en laboratorium-/microbiologie resultaten indien relevant (inclusief monsters verzameld als onderdeel van standaardzorg).

Geen deelnemer wordt gevraagd extra taken uit te voeren. Er is geen directe interventie en typisch geen direct contact voor studiedoeleinden, omdat het project is gebaseerd op hergebruik van bestaande informatie.

Belangrijke klinische concepten beoordeeld

De dataset is gestructureerd om de patiëntreis vast te leggen van de initiële fractuur via niet-helen diagnose en chirurgisch herstel, met nadruk op variabelen die plausibel genezing en herstel kunnen beïnvloeden. Voorbeelden van routinematig vastgelegde domeinen zijn onder meer:

baseline patiëntkenmerken (bijvoorbeeld leeftijd/geslacht, relevante comorbiditeiten en behandelingen die botgenezing kunnen beïnvloeden), kenmerken van de initiële fractuur en eerdere behandeling (inclusief eerdere procedures op hetzelfde sleutelbeen), preoperatieve niet-helen karakterisering (klinische status, radiografisch uiterlijk en eventueel meetbaar botdefect), infectieonderzoek en classificatie indien vermoed (klinische tekenen, ontstekingsmarkers, microbiologie en operatieve bemonstering), chirurgische strategie bij index niet-helen operatie (type osteosynthese, benadering, debridement, herstel van lengte, transplantaattype indien gebruikt en perioperatieve antibiotica), en follow-up informatie van routinematige bezoeken (pijn, functionele scores indien gedocumenteerd, bewegingsbereik, terugkeer naar werk/sport, beeldvormingsbevindingen, complicaties en eventuele her-operaties).

Uitkomstbeoordelingsbenadering (zoals vastgelegd in routinematige zorg) Genezing wordt beoordeeld met behulp van klinische en radiografische informatie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier en beeldvormingsarchief. Functionele uitkomsten worden beoordeeld met behulp van gevalideerde schouderuitkomstmaten indien beschikbaar in het dossier (bijvoorbeeld Constant en/of DASH), naast andere klinisch relevante elementen routinematig vastgelegd in follow-up (pijnscores, bewegingsbereik, terugkeer naar activiteit en patiënttevredenheid). Complicaties worden verzameld en gecategoriseerd als vroege en late gebeurtenissen, en her-interventies worden gedocumenteerd met indicatie en timing.

Omdat follow-up schema's kunnen variëren over de lange inclusieperiode, definieert het protocol pragmatische tijdvensters om beoordeling te harmoniseren—vooral rond de standaard postoperatieve controlepunten gebruikt in routinematige praktijk (bijvoorbeeld vroege postoperatieve controle, tussentijdse bezoeken en de evaluatie rond zes maanden).

Gegevensbeheer, kwaliteitscontrole en bias mitigatie

Om informatiebias inherent aan retrospectieve studies te verminderen, specificeert het protocol:

vooraf gedefinieerde operationele definities (bijvoorbeeld voor niet-helen en voor uitkomstbeoordeling), een gestructureerde case report form / data dictionary benadering voor consistente extractie, dubbel review van een willekeurige steekproef (≥10%) van dossiers/beeldvorming om gegevenskwaliteit te controleren en verschillen op te lossen, en transparante verantwoording van casusselectie (bijvoorbeeld documenteren van exclusies en onvolledige follow-up waar van toepassing).

De studie erkent belangrijke methodologische beperkingen (retrospectief ontwerp, kleine steekproefomvang, monocentrische praktijkpatronen, temporele evolutie van implantaten/technieken over 2000-2024) en behandelt deze voornamelijk door zorgvuldige beschrijving, gestratificeerde/verkennende analyses en expliciete discussie van generaliseerbaarheid.

Statistische analyseplan (hoog niveau)

Analyses zijn primair beschrijvend en verkennend, passend bij de verwachte steekproefomvang. Het protocol plant:

beschrijvende statistieken voor baseline kenmerken en managementpatronen, schatting van proporties (bijvoorbeeld genezingspercentage) met 95% betrouwbaarheidsintervallen, tijd-tot-gebeurtenis methoden voor tijd tot gedocumenteerde genezing (bijvoorbeeld Kaplan-Meier; verkennend Cox-model), verkennende groepsvergelijkingen met tests geschikt voor kleine steekproeven (bijvoorbeeld Fisher's exacte test voor categorische gegevens; Mann-Whitney of t-test voor continue gegevens afhankelijk van verdeling), en verkennende multivariabele modellering voor geselecteerde uitkomsten waar haalbaar (bijvoorbeeld Cox voor tijd tot genezing; lineaire regressie voor functionele scores), voorzichtig geïnterpreteerd gezien steekproefomvang.

Analyses worden lokaal uitgevoerd met R (≥4.3), met verificatiestappen in Python waar nuttig voor cross-checken van belangrijke resultaten.

Ethiek, privacy en juridische basis PSEUDO-CLAV wordt uitgevoerd onder een kader voor hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, consistent met MR004 zoals gedocumenteerd in het protocol.

Gegevensbeschermingsmaatregelen omvatten:

extractie beperkt tot variabelen nodig voor de studie (gegevensminimalisatie), pseudonimisering van de onderzoeksdataset (geen directe identificatoren in het analysebestand), beperkte toegang op beveiligde CHU-infrastructuur (wachtwoordbeveiligde studiebestanden; gecontroleerde toegang tot koppelingsinformatie indien nodig voor informatie/opt-out afhandeling), geen externe overdracht buiten CHU Brest behalve via goedgekeurde beveiligde interne mechanismen indien vereist, en verspreiding alleen in geaggregeerde, niet-identificeerbare vorm. Aangezien dit een retrospectief hergebruik van gegevens is, worden patiënten geïnformeerd via het informatiepad van het centrum en hebben zij het recht om bezwaar te maken (opt-out / non-opposition kader); een minimale vertraging tussen informatie en analyse is gepland om uitoefening van dit recht mogelijk te maken. Het DPO-contactpunt wordt verstrekt voor privacygerelateerde vragen en bezwaren.

Verwachte impact en verspreiding Door een uitgebreide beschrijving te geven van chirurgisch behandelde clavicula-niet-helen gevallen in dit centrum—inclusief operatieve strategieën, complicaties, her-interventies en functioneel herstel—streeft PSEUDO-CLAV ernaar lokale praktijkverbetering te ondersteunen (bijvoorbeeld verduidelijken wanneer transplantaat wordt gebruikt, harmoniseren van follow-up vensters en informeren over preventie van her-operatie). Het protocol anticipeert op verspreiding via wetenschappelijke communicatie en publicatie, met resultaten gerapporteerd op een manier die identificatie van individuen niet toestaat.

Tijdlijn (gepland) Het protocol schetst een gefaseerd proces inclusief patiëntinformatie/non-opposition afhandeling, retrospectieve gegevensextractie uit dossiers en beeldvorming, databaselock, analyse en rapportage, met geplande archivering en retentie consistent met institutionele vereisten.