Описательное ретроспективное одноцентровое исследование серии случаев псевдоартроза ключицы: эпидемиология, хирургическое лечение и функциональные исходы (PSEUDO-CLAV)

Несращение ключицы (псевдоартроз) является редким, но клинически значимым осложнением перелома ключицы, которое может приводить к постоянной боли, ограничению функции плеча, длительной потере трудоспособности и ухудшению качества жизни. Хирургическое восстановление часто предлагается, наиболее распространенным методом является фиксация пластиной с костной пластикой или без нее. Однако, поскольку это состояние относительно редкое, доступные доказательства в основном основаны на ретроспективных сериях случаев, и практика варьируется в отношении ключевых технических решений (например, когда добавлять костный трансплантат, как лечить дефекты кости или потерю длины, как подходить к септическому и асептическому несращению). Исследование PSEUDO-CLAV было разработано для описания «реальной» практики лечения в одном третичном центре и оценки результатов заживления и восстановления после хирургического лечения с использованием рутинно собираемых данных.

Общий дизайн и условия PSEUDO-CLAV — это одноцентровое, ретроспективное, наблюдательное когортное исследование/серия случаев, проведенное в отделении ортопедической и травматологической хирургии CHU de Brest. Исследование повторно использует данные, полученные в ходе рутинного лечения, и не вводит дополнительных визитов, тестов или изменений в лечении.

Период исследования охватывает пациентов, хирургически леченных по поводу несращения ключицы с 1 января 2000 года по 31 декабря 2024 года, выбранный для обеспечения адекватного наблюдения для оценки исходов на момент анализа. Ожидается примерно 30 случаев на основе локальной заболеваемости и оценок выполнимости.

Объем исследования включает асептические и септические несращения ключицы, леченные хирургически, отражая полный спектр случаев, ведомых в центре.

Источники данных и процедуры исследования (без дополнительной нагрузки на пациентов)

Все данные происходят из пути лечения и извлекаются из рутинных клинических систем, включая:

медицинские записи (анамнез, сопутствующие заболевания, периоперационная и последующая документация), операционные отчеты и периоперационная документация (хирургическая стратегия и интраоперационные детали), системы визуализации и радиологии (например, рентгенограммы и КТ, где доступны), и лабораторные/микробиологические результаты, когда это уместно (включая образцы, собранные в рамках стандартного лечения).

Ни один участник не просится выполнять дополнительные задачи. Прямого вмешательства нет и, как правило, нет прямого контакта для целей исследования, поскольку проект основан на повторном использовании существующей информации.

Ключевые клинические концепции, оцениваемые

Набор данных структурирован для охвата пути пациента от первоначального перелома через диагностику несращения и хирургического восстановления, с акцентом на переменные, которые могут правдоподобно влиять на заживление и восстановление. Примеры рутинно собираемых областей включают:

исходные характеристики пациента (например, возраст/пол, соответствующие сопутствующие заболевания и лечение, которые могут влиять на заживление кости), особенности первоначального перелома и предыдущего лечения (включая предыдущие процедуры на той же ключице), предоперационная характеристика несращения (клинический статус, рентгенологическая картина и любые измеримые дефекты кости), обследование на инфекцию и классификация при подозрении (клинические признаки, маркеры воспаления, микробиология и операционный забор образцов), хирургическая стратегия при операции по поводу несращения (тип остеосинтеза, доступ, санация, восстановление длины, тип трансплантата при использовании и периоперационные антибиотики), и информация последующего наблюдения из рутинных визитов (боль, функциональные шкалы, когда задокументированы, диапазон движений, возвращение к работе/спорту, результаты визуализации, осложнения и любые повторные операции).

Подход к оценке исходов (как зафиксировано в рутинном лечении) Заживление оценивается с использованием клинической и рентгенологической информации, как задокументировано в медицинской записи и архиве визуализации. Функциональные исходы оцениваются с использованием валидированных шкал исходов плеча, когда они доступны в карте (например, Constant и/или DASH), наряду с другими клинически значимыми элементами, рутинно записываемыми при наблюдении (оценки боли, диапазон движений, возвращение к активности и удовлетворенность пациента). Осложнения собираются и классифицируются как ранние и поздние события, и повторные вмешательства документируются с указанием показаний и времени.

Поскольку графики наблюдения могут варьироваться в течение длительного периода включения, протокол определяет прагматичные временные окна для гармонизации оценки — особенно вокруг стандартных послеоперационных контрольных точек, используемых в рутинной практике (например, ранний послеоперационный осмотр, промежуточные визиты и оценка около шести месяцев).

Управление данными, контроль качества и снижение систематических ошибок

Чтобы уменьшить информационную систематическую ошибку, присущую ретроспективным исследованиям, протокол определяет:

предопределенные операционные определения (например, для несращения и для оценки исходов), структурированный подход к форме отчета о случае / словарю данных для последовательного извлечения, двойную проверку случайной выборки (≥10%) записей/визуализации для проверки качества данных и разрешения расхождений, и прозрачный учет отбора случаев (например, документирование исключений и неполного наблюдения, где применимо).

Исследование признает ключевые методологические ограничения (ретроспективный дизайн, небольшой размер выборки, моноцентрические модели практики, временная эволюция имплантатов/техник в период 2000-2024 годов) и решает их в основном через тщательное описание, стратифицированные/исследовательские анализы и явное обсуждение обобщаемости.

План статистического анализа (высокого уровня)

Анализы в основном описательные и исследовательские, соответствующие ожидаемому размеру выборки. Протокол планирует:

описательную статистику для исходных характеристик и моделей лечения, оценку пропорций (например, частота заживления) с 95% доверительными интервалами, методы анализа времени до события для времени до документированного заживления (например, Каплана-Мейера; исследовательское моделирование Кокса), исследовательские сравнения групп с использованием тестов, подходящих для малых выборок (например, точный тест Фишера для категориальных данных; Манна-Уитни или t-критерий для непрерывных данных в зависимости от распределения), и исследовательское многопеременное моделирование для выбранных исходов, где это возможно (например, Кокс для времени до заживления; линейная регрессия для функциональных шкал), интерпретируемое осторожно с учетом размера выборки.

Анализы проводятся локально с использованием R (≥4.3), с шагами проверки на Python, где это полезно для перекрестной проверки ключевых результатов.

Этика, конфиденциальность и правовая основа PSEUDO-CLAV проводится в рамках повторного использования медицинских данных для исследований, соответствующего MR004, как задокументировано в протоколе.

Меры защиты данных включают:

извлечение, ограниченное переменными, необходимыми для исследования (минимизация данных), псевдонимизацию набора данных исследования (нет прямых идентификаторов в файле анализа), ограниченный доступ на безопасной инфраструктуре CHU (защищенные паролем файлы исследования; контролируемый доступ к информации о связи, когда требуется для информирования/обработки отказа), отсутствие внешней передачи за пределы CHU Brest, кроме как через утвержденные безопасные внутренние механизмы, если требуется, и распространение только в агрегированной, неидентифицирующей форме. Поскольку это ретроспективное повторное использование данных, пациенты информируются через информационный путь центра и имеют право возражать (рамки отказа/непротивопоставления); планируется минимальная задержка между информированием и анализом, чтобы позволить воспользоваться этим правом. Точка контакта DPO предоставляется для вопросов, связанных с конфиденциальностью, и возражений.

Ожидаемое влияние и распространение Предоставляя исчерпывающее описание хирургически леченных случаев несращения ключицы в этом центре — включая оперативные стратегии, осложнения, повторные вмешательства и функциональное восстановление — PSEUDO-CLAV стремится поддержать улучшение местной практики (например, уточнение, когда используется пластика, гармонизация окон наблюдения и информирование о предотвращении повторных операций). Протокол предусматривает распространение через научную коммуникацию и публикацию, с результатами, сообщаемыми таким образом, чтобы не допустить идентификации лиц.

Временная шкала (запланированная) Протокол описывает поэтапный процесс, включая информирование пациентов/обработку непротивопоставления, ретроспективное извлечение данных из записей и визуализации, блокировку базы данных, анализ и отчетность, с запланированным архивированием и хранением в соответствии с институциональными требованиями.