Kuvitteellinen yksittäiskeskuksen retrospektiivinen tutkimus sarjasta solisluun pseudartroositapauksista: Epidemiologia, kirurginen hoito ja toiminnalliset tulokset (PSEUDO-CLAV)

Solisluun yhteenkasvamattomuus (pseudartroosi) on harvinainen mutta kliinisesti tärkeä solisluun murtuman komplikaatio, joka voi johtaa jatkuvaan kipuun, olkapään toiminnan rajoittumiseen, pitkittyneeseen työkyvyttömyyteen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kirurgista korjausta suositellaan usein, yleisimmin käyttäen levykiinnitystä luusiirteen kanssa tai ilman. Kuitenkin, koska tila on suhteellisen harvinainen, saatavilla olevat todisteet perustuvat suurelta osin retrospektiivisiin sarjoihin, ja käytännöt vaihtelevat keskeisissä teknisissä päätöksissä (esim. milloin lisätä luusiirre, kuinka käsitellä luupuolet tai pituuden menetys, ja kuinka lähestyä septistä vs. aseptistä yhteenkasvamattomuutta). PSEUDO-CLAV-tutkimus on suunniteltu kuvaamaan "todellisen maailman" hoitoa yhdessä tertiäärisessä keskuksessa ja arvioimaan paranemista ja toipumista kirurgisen hoidon jälkeen käyttäen rutiininomaisesti kerättyjä tietoja.

Yleinen suunnittelu ja ympäristö PSEUDO-CLAV on yksikeskuksinen, retrospektiivinen, havainnollinen kohortti/tapaussarjatutkimus, joka toteutetaan CHU de Brestin ortopedian ja traumatologian osastolla. Tutkimus hyödyntää rutiinihoidon aikana tuotettuja tietoja eikä sisällä lisäkäyntejä, testejä tai muutoksia hoidossa.

Tutkimusjakso kattaa potilaat, joita on hoidettu kirurgisesti solisluun yhteenkasvamattomuuden vuoksi 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2024 välisenä aikana, valittuna varmistamaan riittävä seuranta tulosten arviointia varten analyysin aikana. Noin 30 tapausta odotetaan paikallisen ilmaantuvuuden ja toteutettavuusarvioiden perusteella.

Tutkimuksen laajuus sisältää kirurgisesti hoidetut aseptiset ja septiset solisluun yhteenkasvamattomuudet, heijastaen keskukseen hoidettujen tapausten koko kirjoa.

Tietolähteet ja tutkimusmenettelyt (ei lisärasitusta potilaille)

Kaikki tiedot perustuvat hoitopolkuun ja poimitaan rutiinikliinisistä järjestelmistä, mukaan lukien:

potilastiedot (historia, komorbiditeetit, perioperatiivinen ja seurantadokumentaatio), leikkausraportit ja perioperatiivinen dokumentaatio (kirurginen strategia ja leikkauksen aikaiset yksityiskohdat), kuvantamis- ja radiologiajärjestelmät (esim. röntgenkuvat ja CT saatavilla ollessa) sekä laboratorio-/mikrobiologiatulokset kun asiaankuuluvia (mukaan lukien näytteet kerättynä osana standardihoitoa).

Kukaan osallistuja ei pyydetä suorittamaan lisätehtäviä. Ei ole suoraa interventiota, eikä tyypillisesti suoraa yhteydenpitoa tutkimustarkoituksiin, koska projekti perustuu olemassa olevien tietojen uudelleenkäyttöön.

Arvioitavat keskeiset kliiniset käsitteet

Tietojoukko on rakennettu kuvaamaan potilaan matkaa alkuperäisestä murtumasta yhteenkasvamattomuuden diagnoosiin ja kirurgiseen korjaukseen, korostaen muuttujia, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen ja toipumiseen. Esimerkkejä rutiininomaisesti kerätyistä alueista ovat:

potilaan perusominaisuudet (esim. ikä/sukupuoli, asiaankuuluvat komorbiditeetit ja hoidot, jotka voivat vaikuttaa luun paranemiseen), alkuperäisen murtuman ja aiemman hoidon piirteet (mukaan lukien aiemmat toimenpiteet samalle solisluulle), preoperatiivinen yhteenkasvamattomuuden luonnehdinta (kliininen tila, radiografinen ulkonäkö ja mitattavat luupuutteet), infektiotutkimus ja luokittelu epäiltynä (kliiniset merkit, tulehdusmerkit, mikrobiologia ja leikkausnäytteet), kirurginen strategia indeksiyhteenkasvamattomuusleikkauksessa (osteosynteesin tyyppi, lähestymistapa, debridementti, pituuden palautus, siirretyyppi käytettäessä ja perioperatiiviset antibiootit) sekä seurantatiedot rutiinikäynneistä (kipu, toiminnalliset pisteytykset dokumentoituina, liikelaajuus, paluu työhön/urheiluun, kuvantamislöydökset, komplikaatiot ja mahdolliset uusileikkaukset).

Tulosten arviointimenetelmä (kuten rutiinihoidossa tallennettuna) Paranemista arvioidaan käyttäen kliinistä ja radiografista tietoa kuten potilastiedoissa ja kuvantamisarkistossa dokumentoitu. Toiminnallisia tuloksia arvioidaan käyttäen validoituja olkapään tulospohjaisia mittareita kun saatavilla potilaskertomuksessa (esim. Constant ja/tai DASH), yhdessä muiden kliinisesti merkityksellisten elementtien kanssa, joita rutiininomaisesti tallennetaan seurannassa (kipupisteytykset, liikelaajuus, paluu toimintaan ja potilastyytyväisyys). Komplikaatiot kerätään ja luokitellaan varhaisiksi ja myöhäisiksi tapahtumiksi, ja uudelleeninterventiot dokumentoidaan indikaation ja ajoituksen kanssa.

Koska seuranta-aikataulut voivat vaihdella pitkän sisällytysjakson aikana, protokolla määrittelee pragmaattiset aikavälit arvioinnin harmonisointia varten – erityisesti rutiinikäytännössä käytettyjen standardien postoperatiivisten tarkastuspisteiden ympärillä (esim. varhainen postoperatiivinen tarkastus, välitarkastukset ja arviointi noin kuuden kuukauden kohdalla).

Tiedonhallinta, laadunvalvonta ja harhan vähentäminen

Vähentääkseen retrospektiivisiin tutkimuksiin sisäänrakennettuna olevaa informaatioharhaa, protokolla määrittelee:

ennakkoon määritellyt operatiiviset määritelmät (esim. yhteenkasvamattomuudelle ja tulosten arvioinnille), strukturoidun tapausraporttilomakkeen/tietosanakirjalähestymistavan johdonmukaista abstrahointia varten, satunnaisen otoksen (≥10%) tietueiden/kuvien kaksoistarkastuksen tarkistaakseen tiedon laadun ja ratkaistakseen erimielisyydet, sekä läpinäkyvän tapausvalinnan kirjanpidon (esim. poissulkeutuneiden ja puutteellisen seurannan dokumentointi tarvittaessa).

Tutkimus tunnustaa keskeiset metodologiset rajoitukset (retrospektiivinen suunnittelu, pieni otoskoko, monokeskuksiset käytäntökuviot, implanttien/tekniikoiden aikakehitys vuosien 2000–2024 aikana) ja käsittelee niitä ensisijaisesti huolellisen kuvauksen, kerrostettujen/eksploratiivisten analyysien ja yleistettävyyden eksplisiittisen keskustelun kautta.

Tilastollinen analyysisuunnitelma (korkea taso)

Analyysit ovat ensisijaisesti kuvailevia ja tutkivia, sopivia odotettuun otoskokoon. Protokolla suunnittelee:

kuvailevia tilastoja perusominaisuuksille ja hoitokäytännöille, osuuksien estimointia (esim. paranemisnopeus) 95 % luottamusvälien kanssa, tapahtuma-ajalle menetelmiä dokumentoidun paranemisen ajalle (esim. Kaplan-Meier; eksploratiivinen Cox-mallinnus), eksploratiivisia ryhmävertailuja käyttäen pieniin otoksiin sopivia testejä (esim. Fisherin tarkka testi kategorisille tiedoille; Mann-Whitney tai t-testi jatkuville tiedoille jakaumasta riippuen), ja eksploratiivista monimuuttujamallinnusta valituille tuloksille kun mahdollista (esim. Cox paranemisajalle; lineaarinen regressio toiminnallisille pisteytyksille), tulkiten varovasti otoskoon vuoksi.

Analyysit suoritetaan paikallisesti käyttäen R:ää (≥4.3), tarkistusvaiheilla Pythonissa kun hyödyllistä keskeisten tulosten ristitarkistukseen.

Etiikka, yksityisyys ja oikeudellinen perusta PSEUDO-CLAV toteutetaan terveystietojen uudelleenkäyttöön tutkimuksessa sopivassa viitekehyksessä, yhdenmukaisesti MR004:n kanssa kuten protokollassa dokumentoitu.

Tietosuojatoimet sisältävät:

poiminnan rajoittamisen tutkimukselle välttämättömiin muuttujiin (tiedon minimointi), tutkimusaineiston pseudonymisoinnin (ei suoria tunnisteita analyysitiedostossa), rajoitetun pääsyn turvalliselle CHU-infrastruktuurille (salasanasuojatut tutkimustiedostot; kontrolloitu pääsy linkitystietoihin tarvittaessa tiedon/opt-out-käsittelyä varten), ei ulkoista siirtoa CHU Brestin ulkopuolelle paitsi hyväksyttyjen turvallisten sisäisten mekanismien kautta tarvittaessa, ja levittämisen vain aggregoituna, ei-identifioivassa muodossa. Koska tämä on tietojen retrospektiivistä uudelleenkäyttöä, potilaille tiedotetaan keskuksen tiedotuskanavan kautta ja heillä on oikeus vastustaa (opt-out / ei-vastustus -viitekehys); vähimmäisviive tiedotuksen ja analyysin välille on suunniteltu mahdollistamaan tämän oikeuden käyttö. DPO-yhteyspiste on tarjottu yksityisyysliittyviin kysymyksiin ja vastalauseisiin.

Odotettu vaikutus ja levitys Tarjoamalla kattavan kuvauksen kirurgisesti hoidetuista solisluun yhteenkasvamattomuustapauksista tässä keskuksessa – mukaan lukien leikkaustrategiat, komplikaatiot, uudelleeninterventiot ja toiminnallinen toipuminen – PSEUDO-CLAV pyrkii tukemaan paikallisen käytännön parantamista (esim. selventämään milloin siirrettä käytetään, harmonisoimaan seurantaikkunoita ja tiedottamaan uusileikkauksen ehkäisystä). Protokolla ennakoi levitystä tieteellisen viestinnän ja julkaisun kautta, tuloksia raportoiden tavalla, joka ei salli yksilöiden tunnistamista.

Aikataulu (suunniteltu) Protokolla hahmottelee vaiheittaisen prosessin, mukaan lukien potilastiedotus/ei-vastustus -käsittely, retrospektiivinen tietojen abstrahoiminen tietueista ja kuvista, tietokannan lukitus, analyysi ja raportointi, suunnitellun arkistoinnin ja säilytyksen mukaisesti laitoksen vaatimusten kanssa.