Beskrivande encenter-retrospektiv studie av en serie fall av nyckelbenspseudartros: Epidemiologi, kirurgisk behandling och funktionella resultat (PSEUDO-CLAV)

Klavikelnonunion (pseudartros) är en ovanlig men kliniskt viktig komplikation av nyckelbensfraktur som kan leda till ihållande smärta, begränsning av skulderfunktion, förlängd arbetsinvaliditet och försämrad livskvalitet. Kirurgisk reparation föreslås ofta, oftast med plattfixering med eller utan beninläggning. Eftersom tillståndet är relativt ovanligt är tillgängliga bevis i hög grad baserade på retrospektiva serier och praxis varierar när det gäller viktiga tekniska beslut (t.ex. när man ska lägga till beninläggning, hur man hanterar benbrister eller längdförlust, och hur man närmar sig septisk kontra aseptisk nonunion). PSEUDO-CLAV-studien har utformats för att beskriva "verklig" hantering på ett enda tertiärt centrum och för att uppskatta läkning och återhämtning efter kirurgisk behandling, med hjälp av rutinmässigt insamlade data.

Övergripande design och miljö PSEUDO-CLAV är en encentrerad, retrospektiv, observationsstudie/kohort- eller fallseriestudie som genomförs på Ortopediska och traumatologiska avdelningen vid CHU de Brest. Studien återanvänder data som genererats under rutinvård och innebär inga ytterligare besök, tester eller förändringar i behandlingen.

Studieperioden omfattar patienter som kirurgiskt behandlats för klavikelnonunion mellan 1 januari 2000 och 31 december 2024, vald för att säkerställa tillräcklig uppföljning för utvärdering av resultat vid analysen. Cirka 30 fall förväntas baserat på lokal incidens och genomförbarhetsuppskattningar.

Studieomfånget inkluderar aseptiska och septiska klavikelnonunioner som behandlats kirurgiskt, vilket speglar hela spektrumet av fall som hanteras på centret.

Datakällor och studieprocedurer (ingen ytterligare patientbelastning)

Alla data härrör från vårdvägen och extraheras från rutinmässiga kliniska system, inklusive:

journalanteckningar (anamnes, komorbiditeter, perioperativ och uppföljningsdokumentation), operationsrapporter och perioperativ dokumentation (kirurgisk strategi och intraoperativa detaljer), bild- och röntgensystem (t.ex. röntgenbilder och DT där tillgängligt), och laboratorie-/mikrobiologiresultat när relevant (inklusive prov som samlats in som del av standardvård).

Ingen deltagare ombeds utföra ytterligare uppgifter. Det finns inget direkt ingrepp och vanligtvis ingen direkt kontakt för studieändamål, eftersom projektet bygger på återanvändning av befintlig information.

Viktiga kliniska begrepp som bedöms

Datasetet är strukturerat för att fånga patientens resa från den initiala frakturen genom nonunion-diagnos och kirurgisk reparation, med tonvikt på variabler som rimligen kan påverka läkning och återhämtning. Exempel på rutinmässigt fångade områden inkluderar:

baseline patientkarakteristika (t.ex. ålder/kön, relevanta komorbiditeter och behandlingar som kan påverka benläkning), egenskaper hos den initiala frakturen och tidigare hantering (inklusive tidigare ingrepp på samma nyckelben), preoperativ nonunion-karakterisering (klinisk status, radiografiskt utseende och eventuell mätbar benbrist), infektionsutredning och klassificering när misstänkt (kliniska tecken, inflammatoriska markörer, mikrobiologi och operativ provtagning), kirurgisk strategi vid index-nonunion-operation (typ av osteosyntes, tillvägagångssätt, debridement, återställning av längd, transplantattyp när använt, och perioperativa antibiotika), och uppföljningsinformation från rutinbesök (smärta, funktionspoäng när dokumenterad, rörelseomfång, återgång till arbete/sport, bildfynd, komplikationer och eventuella reoperationer).

Resultatbedömningsmetod (som fångas i rutinvård) Läkning bedöms med hjälp av klinisk och radiografisk information som dokumenteras i journalen och bildarkivet. Funktionella resultat bedöms med validerade skulderutfallsmått när tillgängliga i journalen (t.ex. Constant och/eller DASH), tillsammans med andra kliniskt relevanta element som rutinmässigt registreras vid uppföljning (smärtpoäng, rörelseomfång, återgång till aktivitet och patienttillfredsställelse). Komplikationer samlas in och kategoriseras som tidiga och sena händelser, och reingrepp dokumenteras med indikation och tidpunkt.

Eftersom uppföljningsscheman kan variera under den långa inklusionsperioden definierar protokollet pragmatiska tidsfönster för att harmonisera bedömningen – särskilt kring standardkontrollpunkter efter operation som används i rutinpraxis (t.ex. tidig postoperativ granskning, mellanliggande besök och utvärdering kring sex månader).

Datahantering, kvalitetskontroll och biasminskning

För att minska informationsbias som är inneboende i retrospektiva studier specificerar protokollet:

fördefinierade operationella definitioner (t.ex. för nonunion och för resultatbedömning), ett strukturerat CRF-/datametodikansats för konsekvent extrahering, dubbelgranskning av ett slumpmässigt urval (≥10 %) av journaler/bilder för att kontrollera datakvalitet och lösa avvikelser, och transparent redovisning av fallval (t.ex. dokumentera exkluderingar och ofullständig uppföljning där tillämpligt).

Studien erkänner viktiga metodologiska begränsningar (retrospektiv design, liten urvalsstorlek, monocentriska praxismönster, tidsmässig utveckling av implantat/tekniker över 2000–2024) och hanterar dem främst genom noggrann beskrivning, stratifierade/explorativa analyser och explicit diskussion om generaliserbarhet.

Statistisk analysplan (hög nivå)

Analyser är främst beskrivande och explorativa, lämpliga för den förväntade urvalsstorleken. Protokollet planerar:

beskrivande statistik för baseline-karakteristika och hanteringsmönster, uppskattning av proportioner (t.ex. läkningsfrekvens) med 95 % konfidensintervall, tid-till-händelse-metoder för tid till dokumenterad läkning (t.ex. Kaplan-Meier; explorativ Cox-modellering), explorativa gruppjämförelser med tester anpassade för små urval (t.ex. Fishers exakta test för kategoriska data; Mann-Whitney eller t-test för kontinuerliga data beroende på fördelning), och explorativ multivariabel modellering för utvalda resultat där möjligt (t.ex. Cox för tid till läkning; linjär regression för funktionspoäng), försiktigt tolkade med hänsyn till urvalsstorleken.

Analyser utförs lokalt med R (≥4.3), med verifieringssteg i Python där användbart för dubbelkontroll av viktiga resultat.

Etik, integritet och rättslig grund PSEUDO-CLAV genomförs inom ett ramverk för återanvändning av hälso- och sjukvårdsdata för forskning, i enlighet med MR004 som dokumenteras i protokollet.

Dataskyddsåtgärder inkluderar:

extrahering begränsad till variabler som är nödvändiga för studien (dataminimering), pseudonymisering av forskningsdatasetet (inga direkta identifierare i analysfilen), begränsad åtkomst på säker CHU-infrastruktur (lösenordsskyddade studiefiler; kontrollerad åtkomst till länkningsinformation när behövs för information/opt-out-hantering), ingen extern överföring utanför CHU Brest förutom via godkända säkra interna mekanismer om nödvändigt, och spridning endast i aggregerad, icke-identifierande form. Eftersom detta är en retrospektiv återanvändning av data informeras patienter genom centrets informationsväg och har rätt att invända (opt-out/icke-oppositionsramverk); en minsta fördröjning mellan information och analys planeras för att möjliggöra utövande av denna rätt. DPO-kontaktpunkten tillhandahålls för integritetsrelaterade frågor och invändningar.

Förväntad inverkan och spridning Genom att ge en uttömmande beskrivning av kirurgiskt behandlade klavikelnonunionfall på detta centrum – inklusive operativa strategier, komplikationer, reingrepp och funktionell återhämtning – syftar PSEUDO-CLAV till att stödja lokal praxisförbättring (t.ex. klargöra när beninläggning används, harmonisera uppföljningsfönster och informera om förebyggande av reoperation). Protokollet förutser spridning genom vetenskaplig kommunikation och publicering, med resultat rapporterade på ett sätt som inte tillåter identifiering av individer.

Tidsplan (planerad) Protokollet beskriver en stegvis process inklusive patientinformation/icke-oppositionshantering, retrospektiv dataextrahering från journaler och bilder, databaslåsning, analys och rapportering, med planerad arkivering och kvarhållning i enlighet med institutionella krav.