Beskrivende enkelt-senter retrospektiv studie av en serie tilfeller av kragebein pseudartrose: epidemiologi, kirurgisk behandling og funksjonelle resultater (PSEUDO-CLAV)

Klavikelnonunion (pseudartrose) er en uvanlig, men klinisk viktig komplikasjon ved klavikelfraktur som kan føre til vedvarende smerter, begrensning i skulderfunksjon, langvarig arbeidsuførhet og nedsatt livskvalitet. Kirurgisk reparasjon foreslås ofte, vanligvis ved bruk av platefiksing med eller uten beintransplantasjon. Imidlertid, fordi tilstanden er relativt sjelden, er tilgjengelig dokumentasjon i stor grad basert på retrospektive serier, og praksis varierer når det gjelder sentrale tekniske avgjørelser (f.eks. når beintransplantat skal tilføyes, hvordan beindefekter eller lengdetap skal håndteres, og hvordan man skal tilnærme seg septisk versus aseptisk nonunion). PSEUDO-CLAV-studien er utformet for å beskrive "reell" behandling på et enkelt tersiært senter og å estimere helbredelses- og bedringsresultater etter kirurgisk behandling, ved bruk av rutinemessig innsamlede data.

Overordnet design og rammeverk PSEUDO-CLAV er en enkelt-senter, retrospektiv, observasjonsbasert kohort-/kasusseriestudie utført ved Ortopedisk og Traumatologisk Avdeling på CHU de Brest. Studien gjenbruker data generert under rutinemessig behandling og innebærer ikke ytterligere konsultasjoner, tester eller endringer i behandlingen.

Studieperioden omfatter pasienter kirurgisk behandlet for klavikelnonunion mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2024, valgt for å sikre tilstrekkelig oppfølging for resultatvurdering ved analysetidspunktet. Omtrent 30 tilfeller forventes basert på lokal forekomst og gjennomførbarhetsestimat.

Studiens omfang inkluderer aseptiske og septiske klavikelnonunioner behandlet kirurgisk, noe som gjenspeiler hele spekteret av tilfeller som håndteres ved senteret.

Datakilder og studieprosedyrer (ingen ekstra pasientbelastning)

Alle data stammer fra behandlingsforløpet og trekkes ut fra rutinemessige kliniske systemer, inkludert:

medisinske journaler (historikk, komorbiditeter, perioperativ og oppfølgningsdokumentasjon), operasjonsrapporter og perioperativ dokumentasjon (kirurgisk strategi og intraoperative detaljer), bilde- og radiologisystemer (f.eks. røntgen og CT der tilgjengelig), og laboratorie-/mikrobiologiresultater når relevante (inkludert prøver samlet inn som del av standardbehandling).

Ingen deltaker blir bedt om å utføre ekstra oppgaver. Det er ingen direkte intervensjon og vanligvis ingen direkte kontakt for studieføremål, fordi prosjektet er basert på gjenbruk av eksisterende informasjon.

Viktige kliniske konsepter som vurderes

Datasettet er strukturert for å fange opp pasientreisen fra den første frakturen gjennom nonunion-diagnose og kirurgisk reparasjon, med vekt på variabler som rimeligvis kan påvirke helbredelse og bedring. Eksempler på rutinemessig registrerte områder inkluderer:

grunnleggende pasientegenskaper (f.eks. alder/kjønn, relevante komorbiditeter og behandlinger som kan påvirke beinhelbredelse), kjennetegn ved den første frakturen og tidligere behandling (inkludert tidligere inngrep på samme klavikel), preoperativ nonunion-karakterisering (klinisk status, radiografisk utseende, og eventuelle målbare beindefekter), infeksjonsutredning og klassifisering når mistenkt (kliniske tegn, inflammatoriske markører, mikrobiologi, og operativ prøvetaking), kirurgisk strategi ved index nonunion-operasjon (type osteosyntese, tilnærming, debridement, gjenoppretting av lengde, transplantattype når brukt, og perioperative antibiotika), og oppfølgningsinformasjon fra rutinemessige kontroller (smerter, funksjonsskårer når dokumentert, bevegelsesutstrekning, tilbakevending til arbeid/idrett, bildefunn, komplikasjoner, og eventuelle reoperasjoner).

Resultatvurderingstilnærming (som fanget opp i rutinemessig behandling) Helbredelse vurderes ved bruk av klinisk og radiografisk informasjon som dokumentert i medisinsk journal og bildearkiv. Funksjonelle resultater vurderes ved bruk av validerte skulderutfallsmål når tilgjengelig i journalen (f.eks. Constant og/eller DASH), sammen med andre klinisk relevante elementer rutinemessig registrert i oppfølging (smertepoeng, bevegelsesutstrekning, tilbakevending til aktivitet, og pasienttilfredshet). Komplikasjoner samles inn og kategoriseres som tidlige og sene hendelser, og re-intervensjoner dokumenteres med indikasjon og tidspunkt.

Fordi oppfølgingsplaner kan variere over den lange inklusionsperioden, definerer protokollen pragmatiske tidsvinduer for å harmonisere vurderingen – spesielt rundt standard post-operative kontrollpunkter brukt i rutinepraksis (f.eks. tidlig postoperativ gjennomgang, mellomliggende kontroller, og evalueringen rundt seks måneder).

Datahåndtering, kvalitetskontroll og reduksjon av bias

For å redusere informasjonsbias iboende i retrospektive studier, spesifiserer protokollen:

forhåndsdefinerte operative definisjoner (f.eks. for nonunion og for resultatvurdering), en strukturert case report form / dataordboktilnærming for konsistent ekstrahering, dobbeltgjennomgang av et tilfeldig utvalg (≥10%) av journaler/bilder for å sjekke datakvalitet og løse avvik, og transparent redegjørelse for kasusutvalg (f.eks. dokumentering av eksklusjoner og ufullstendig oppfølging der aktuelt).

Studien anerkjenner viktige metodologiske begrensninger (retrospektivt design, lite utvalgsstørrelse, monosentriske praksismønstre, tidsmessig utvikling av implantater/teknikker over 2000-2024) og adresserer disse primært gjennom nøye beskrivelse, stratifiserte/utforskende analyser, og eksplisitt diskusjon av generaliserbarhet.

Statistisk analyseplan (overordnet)

Analyser er primært beskrivende og utforskende, passende for den forventede utvalgsstørrelsen. Protokollen planlegger:

beskrivende statistikk for grunnleggende egenskaper og behandlingsmønstre, estimering av andeler (f.eks. helbredelsesrate) med 95% konfidensintervaller, tid-til-hendelse-metoder for tid til dokumentert helbredelse (f.eks. Kaplan-Meier; utforskende Cox-modellering), utforskende gruppesammenligninger ved bruk av tester egnet for små utvalg (f.eks. Fisher's eksakt test for kategoriske data; Mann-Whitney eller t-test for kontinuerlige data avhengig av fordeling), og utforskende multivariabel modellering for utvalgte resultater der gjennomførbart (f.eks. Cox for tid til helbredelse; lineær regresjon for funksjonsskårer), forsiktig tolket gitt utvalgsstørrelse.

Analyser utføres lokalt ved bruk av R (≥4.3), med verifiseringssteg i Python der nyttig for kryssjekking av sentrale resultater.

Etikk, personvern og juridisk grunnlag PSEUDO-CLAV utføres under et rammeverk for gjenbruk av helsedata til forskning, i samsvar med MR004 som dokumentert i protokollen.

Databeskyttelsestiltak inkluderer:

ekstrahering begrenset til variabler nødvendige for studien (dataminimering), pseudonymisering av forskningsdatasettet (ingen direkte identifikatorer i analysefilen), begrenset tilgang på sikker CHU-infrastruktur (passordbeskyttede studiefiler; kontrollert tilgang til koblingsinformasjon når nødvendig for informasjon/opt-out-håndtering), ingen ekstern overføring utenfor CHU Brest unntatt via godkjente sikre interne mekanismer hvis nødvendig, og spredning kun i aggregert, ikke-identifiserbar form. Siden dette er en retrospektiv gjenbruk av data, informeres pasienter gjennom senterets informasjonsvei og har rett til å motsette seg (opt-out / ikke-motstand-rammeverk); en minimumsforsinkelse mellom informasjon og analyse er planlagt for å tillate utøvelse av denne retten. DPO-kontaktpunktet er oppgitt for personverrelaterte spørsmål og innsigelser.

Forventet innvirkning og spredning Ved å gi en uttømmende beskrivelse av kirurgisk behandlede klavikelnonunion-tilfeller på dette senteret – inkludert operative strategier, komplikasjoner, re-intervensjoner, og funksjonell bedring – har PSEUDO-CLAV som mål å støtte lokal praksisforbedring (f.eks. å klargjøre når transplantasjon brukes, harmonisere oppfølgingsvinduer, og informere om forebygging av reoperasjon). Protokollen forventer spredning gjennom vitenskapelig kommunikasjon og publisering, med resultater rapportert på en måte som ikke tillater identifikasjon av enkeltpersoner.

Tidslinje (planlagt) Protokollen skisserer en etappebasert prosess inkludert pasientinformasjon/ikke-motstand-håndtering, retrospektiv dataekstrahering fra journaler og bilder, databaselås, analyse, og rapportering, med planlagt arkivering og oppbevaring i samsvar med institusjonelle krav.