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IBI343と化学療法との併用による境界切除可能膵癌の術前療法

2026年2月10日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University

境界切除可能膵癌を有する対象者における新補助療法としてのIBI343併用化学療法の安全性および有効性を評価する第II相臨床試験

本研究は、切除境界膵癌（BRPC）を有する被験者に対する術前療法として、IBI343と化学療法の併用の安全性と有効性を評価する第II相試験です。 この研究では、画像診断および病理学的診断により確認されたCLDN18.2陽性の未治療BRPC被験者を登録します。 被験者は4サイクルの術前療法を受けます。 術前療法中または後に、疾患の進行またはその他の理由により根治的手術切除が不可能となった被験者は、研究治療を中止します。 画像評価後、多職種チーム（MDT）により根治的切除が適格と判断された被験者は、術前療法の最終投与から14～28日後に根治手術を受けます。 手術後、被験者はAGレジメンまたは研究者が選択した術後補助化学療法による術後補助療法を受けます。 術後補助療法は手術後21～56日以内に開始され、術前療法と術後補助療法の合計期間は6か月間です。 被験者は、計画された治療期間が完了するまで、または疾患の再発、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、またはその他の治療中止基準が満たされるまで（いずれか早い方）、術後補助療法を継続します。 研究治療中止後、被験者は安全性フォローアップと生存フォローアップを受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、境界切除可能膵癌（BRPC）を有する対象者に対する術前補助療法として、IBI343と化学療法の併用の安全性と有効性を評価する第II相試験です。 本研究は、画像検査（造影CTまたはMRI）および病理学的診断により確認されたCLDN18.2陽性の未治療BRPC対象者を登録します。 対象者は、以下のレジメンによる4サイクルの術前補助療法を受けます：IBI343 6mg/kg 静脈内投与 D1 Q3W + ゲムシタビン 800mg/m² 静脈内投与 D1、D8 Q3W + ナブパクリタキセル 100mg/m² 静脈内投与 D1、D8 Q3W。 術前補助療法中または後に、疾患進行（RECIST v1.1に基づく）またはその他の理由により根治的手術切除が不可能な対象者は、研究治療を中止します。 画像評価後、多職種チーム（MDT）によって根治的切除の適格と判断された対象者は、術前補助療法の最終投与後14-28日以内に根治的手術を受けます（有害事象またはその他の理由によりこの期間内に手術が不可能な対象者については、術前補助療法の最終投与後42日以内に根治的手術を実施する必要があります）。 手術後、対象者はAGレジメンまたは研究者が選択する補助化学療法（ゲムシタビン単剤療法またはゲムシタビンとカペシタビンの併用）による補助療法を受けます。 補助療法は、手術後21-56日以内に開始され、術前補助療法と術後補助療法の合計期間は6か月となります。 対象者は、計画された治療期間が完了するまで、または疾患再発、耐容不能な毒性、インフォームド・コンセントの撤回、フォローアップ喪失、死亡、またはその他の治療中止基準が満たされるまで（いずれか早い方）、補助療法を継続します。 研究治療中止後、対象者は安全性フォローアップおよび生存フォローアップを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • (1) 書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に署名し、プロトコルで指定された訪問および関連手順を遵守する意思および能力を有すること。
  • (2) 組織病理学的に確認された膵臓腺癌であること。
  • (3) 画像診断（胸部、腹部、骨盤を含む必要がある）により遠隔転移の証拠がないこと。必要に応じて骨シンチグラフィまたはPET/CTによる確認を行うことができる。
  • (4) 画像診断（腹部造影CTまたは造影MRI）により境界切除可能膵臓癌と確認され、NCCN 2025.V2膵臓癌ガイドラインに従って切除可能性が判断されていること。
  • (5) 研究対象疾患に対して、手術、放射線療法、化学療法、分子標的療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を過去に受けていないこと。
  • (6) 年齢が18歳以上75歳以下で、性別は問わない。
  • (7) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが0または1であること。
  • (8) 予想生存期間が12週間以上であること。
  • (9) 十分な骨髄機能および臓器機能を有すること。
  • (10) 妊娠可能な女性被験者または妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および治療終了後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用すること。
  • (11) 病理組織検査により*CLDN18.2陽性が確認されていること。*CLDN18.2陽性は、腫瘍細胞の50%以上においてClaudin18.2免疫組織化学的膜染色強度が1+以上であることと定義し、過去の検査結果、研究センターの結果、または臨床検査結果を受理する。CLDN18.2発現の割合については、研究者およびスポンサーは、新たに生成されたデータおよび他の研究のデータに基づいて、研究期間中に基準を動的に調整することができる。

除外基準：

  • (1) 現在、他の介入的臨床試験に参加しており、観察的（非介入的）臨床試験または介入的試験の生存追跡期間に該当する場合を除く。
  • (2) 腫瘍が局所再発病変であること。
  • (3) 試験薬初回投与の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤による治療を受けていること。
  • (4) 試験薬初回投与の7日以内に胆道ステント留置またはPTCDを受けたこと。
  • (5) 試験薬初回投与の4週間以内に生ワクチンを接種したこと、または研究期間中に接種を計画していること。
  • (6) 試験薬初回投与の4週間以内に主要外科手術（開頭術、開胸術、開腹術、または研究者が定義するその他の手術、針生検を除く）を受けたこと、または未治癒の創傷、潰瘍、骨折があること。または研究期間中に主要外科手術を受ける計画があること。
  • (7) 試験薬初回投与の過去6ヶ月以内に、外科的治療により解決されていない胃腸穿孔および/または瘻孔の既往があること。
  • (8) 空腸栄養チューブ挿入によっても改善されない、食事または胃排出に影響を与える幽門閉塞があること。
  • (9) 消化管（口腔から肛門管までの筋性管を指し、口腔、咽頭、食道、胃、小腸（十二指腸、空腸、回腸）、大腸（盲腸、虫垂、結腸、直腸）、肛門管を含む）または気管にステントを留置していること。（根治手術の一部として含まれるステント留置、例えば膵頭癌被験者における十二指腸ステント留置を除く。）
  • (10) ステロイド治療を必要とする間質性肺疾患、または間質性肺疾患、非感染性肺炎、重度の肺機能障害、肺線維症、重度の放射線肺炎、急性肺損傷などの制御されていない肺疾患の既往、またはスクリーニング中に上記の状態が疑われること。
  • (11) 制御されていない疾患が存在すること。
  • (12) 他の原発性悪性腫瘍の既往があること。
  • (13) 免疫不全の既知の既往があること。
  • (14) 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往があること。
  • (15) 過去にトポイソメラーゼ阻害剤に基づく抗体薬物複合体療法を受けたことがあること。
  • (16) 投薬を受ける被験者において、対応する薬剤または製剤に対するアレルギーの既往があること。
  • (17) 投薬を受ける被験者において、対応する薬剤の禁忌があること。
  • (18) 投薬を受ける被験者において、有害事象により対応する薬剤を永久的に中止した既往があること。
  • (19) 妊娠中または授乳中の女性被験者であること。
  • (20) 研究者が本試験への参加に適さないと判断するその他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
被験者は以下のレジメンで4サイクルの術前療法を受けます：IBI343 6mg/kg 静脈内投与 D1 Q3W + ゲムシタビン 800mg/m² 静脈内投与 D1, D8 Q3W + ナブパクリタキセル 100mg/m² 静脈内投与 D1, D8 Q3W。
術前療法中または後に、疾患の進行やその他の理由で根治的手術切除ができない被験者は、研究治療を中止します。
画像評価後、多職種チーム（MDT）によって根治的切除の適格と判断された被験者は、術前療法の最終投与後14〜28日以内に根治的手術を受けます（有害事象やその他の理由でこの期間内に手術ができない被験者は、術前療法の最終投与後42日以内に根治的手術を行わなければなりません）。
手術後、被験者はAGレジメンによる補助療法、または研究者が選択する補助化学療法（ゲムシタビン単剤療法またはゲムシタビンとカペシタビンの併用療法）を受けます。
薬：IBI343
被験者は以下のレジメンによる4サイクルの術前療法を受ける：IBI343 6mg/kg 静脈内投与 D1 Q3W + ゲムシタビン 800mg/m² 静脈内投与 D1、D8 Q3W + ナブパクリタキセル 100mg/m² 静脈内投与 D1、D8 Q3W。 術前療法中または後に、疾患の進行（RECIST v1.1に基づく）またはその他の理由により根治的手術切除が不可能な被験者は、研究治療を中止する。 画像評価後、多職種チーム（MDT）によって根治的切除の適格と判断された被験者は、術前療法の最終投与後14〜28日以内に根治的手術を受ける（有害事象またはその他の理由によりこの期間内に手術が不可能な被験者については、術前療法の最終投与後42日以内に根治的手術を実施すること）。 手術後、被験者はAGレジメンによる術後補助療法、または研究者が選択する術後補助化学療法（ゲムシタビン単剤療法またはゲムシタビンとカペシタビンの併用療法）を受ける。
他の名前：
  • AGレジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月無増悪生存（EFS）率
時間枠：最長1年間
手術後1年以内に腫瘍の進行、腫瘍の再発（局所的、領域的または遠隔）または死亡が発生した患者の割合（いずれか早く発生したものを採用）
最長1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存期間、EFS
時間枠：最大2年間
治療開始日から最初に文書化された腫瘍進行、腫瘍再発、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間
最大2年間
R0切除率
時間枠：最大1年間
R0切除率とは、外科手術を受けた患者のうち、外科医が目に見える腫瘍全体を完全に切除し、顕微鏡検査によって切除組織の縁（断端）にがん細胞が残っていないことが確認された患者の割合です。
最大1年間
奏効率 (ORR)
時間枠：最大2年間

腫瘍が基準サイズから事前に定義された量だけ縮小（反応）し、それが最低限の期間持続する患者の割合。 これには以下の2つの反応カテゴリーが含まれます：

完全奏効（CR）：すべての標的病変が消失すること。 部分奏効（PR）：標的病変の径の和が特定の最小減少（例：30％）を示すこと。
最大2年間
疾患制御率（DCR）
時間枠：最大2年
安定疾患（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）のいずれかの最良奏効を達成した患者の割合。 これは本質的に、がんの増殖を止める治療の能力を測定するものです。
最大2年
全生存期間（OS）
時間枠：最大3年間。
研究における定義された時点（例：無作為化の日付または治療開始日）から、あらゆる原因による死亡までの期間。
最大3年間。
有害事象、AE
時間枠：最大2年間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率および頻度（NCI CTCAE 5.0）
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CISPD-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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