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IBI343 combinato con chemioterapia come terapia neoadiuvante nel tumore pancreatico borderline resecabile

10 febbraio 2026 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University

Uno Studio Clinico di Fase II che Valuta la Sicurezza e l'Efficacia di IBI343 in Combinazione con la Chemioterapia come Terapia Neoadiuvante in Soggetti con Carcinoma Pancreatico Borderline Resecabile

Questo studio è una sperimentazione di Fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di IBI343 in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante per soggetti con cancro pancreatico borderline resecabile (BRPC). Lo studio arruola soggetti naive al trattamento con BRPC positivo per CLDN18.2, confermato da diagnosi radiologica e patologica. I soggetti riceveranno 4 cicli di terapia neoadiuvante. Durante o dopo la terapia neoadiuvante, i soggetti che non possono sottoporsi a resezione chirurgica radicale a causa di progressione della malattia o altri motivi interromperanno il trattamento dello studio. Dopo la valutazione radiologica, i soggetti ritenuti idonei per la resezione radicale da un team multidisciplinare (MDT) si sottoporranno a chirurgia radicale 14-28 giorni dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno terapia adiuvante con il regime AG o chemioterapia adiuvante selezionata dallo sperimentatore. La terapia adiuvante inizierà 21-56 giorni dopo l'intervento chirurgico, e la durata totale della terapia neoadiuvante preoperatoria e adiuvante postoperatoria sarà di 6 mesi. I soggetti continueranno la terapia adiuvante fino al completamento della durata pianificata del trattamento, o fino a recidiva della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita al follow-up, morte, o altri criteri di interruzione del trattamento (a seconda di quale si verifichi per primo). Dopo l'interruzione del trattamento dello studio, i soggetti saranno sottoposti a follow-up di sicurezza e follow-up di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di IBI343 in combinazione con chemioterapia come terapia neoadiuvante per soggetti con cancro pancreatico borderline resecabile (BRPC). Lo studio arruola soggetti naive al trattamento con BRPC positivo per CLDN18.2, confermato mediante imaging (TC con mezzo di contrasto o risonanza magnetica) e diagnosi patologica. I soggetti riceveranno 4 cicli di terapia neoadiuvante con il seguente schema: IBI343 6mg/kg EV D1 Q3W + Gemcitabina 800mg/m² EV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² EV D1, D8 Q3W. Durante o dopo la terapia neoadiuvante, i soggetti che non possono sottoporsi a resezione chirurgica radicale a causa di progressione di malattia (basata su RECIST v1.1) o altri motivi interromperanno il trattamento dello studio. Dopo la valutazione di imaging, i soggetti ritenuti idonei per resezione radicale da un team multidisciplinare (MDT) si sottoporranno a chirurgia radicale 14-28 giorni dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante (per i soggetti che non possono sottoporsi a chirurgia entro questa finestra a causa di eventi avversi o altri motivi, la chirurgia radicale deve essere eseguita non oltre 42 giorni dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante). Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno terapia adiuvante con lo schema AG o chemioterapia adiuvante selezionata dallo sperimentatore (monoterapia con gemcitabina o gemcitabina combinata con capecitabina). La terapia adiuvante inizierà 21-56 giorni dopo l'intervento chirurgico e la durata totale della terapia neoadiuvante preoperatoria e adiuvante postoperatoria sarà di 6 mesi. I soggetti continueranno la terapia adiuvante fino al completamento della durata di trattamento pianificata, o fino a recidiva di malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita al follow-up, decesso o altri criteri di interruzione del trattamento (a seconda di quale si verifichi per primo). Dopo l'interruzione del trattamento dello studio, i soggetti saranno sottoposti a follow-up di sicurezza e follow-up di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Firmare un Modulo di Consenso Informato (ICF) scritto, essere disposto e in grado di rispettare le visite e le procedure correlate specificate nel protocollo.
  • (2) Adenocarcinoma pancreatico confermato istopatologicamente.
  • (3) Nessuna evidenza di metastasi a distanza valutata mediante imaging (deve includere torace, addome e pelvi). Scintigrafia ossea o PET/TC possono essere eseguite per conferma se necessario.
  • (4) Confermato carcinoma pancreatico borderline resecabile valutato mediante imaging (TC addominale con contrasto o RM con contrasto), con resecabilità determinata secondo le linee guida NCCN 2025.V2 per il carcinoma pancreatico.
  • (5) Nessun precedente trattamento antitumorale per la malattia studiata, inclusi chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
  • (6) Età ≥18 anni e ≤75 anni, indipendentemente dal sesso.
  • (7) Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  • (8) Sopravvivenza attesa ≥12 settimane.
  • (9) Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
  • (10) I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
  • (11) Confermata positività per *CLDN18.2 mediante test su tessuto patologico. La positività per *CLDN18.2 è definita come intensità di colorazione di membrana immunoistochimica per Claudin18.2 ≥1+ in ≥50% delle cellule tumorali, accettando risultati di test precedenti, risultati del centro di ricerca o risultati di test di laboratorio. Per quanto riguarda la proporzione di espressione di CLDN18.2, lo sperimentatore e lo sponsor possono adeguare dinamicamente i criteri durante lo studio sulla base di dati di nuova generazione e dati di altri studi.

Criteri di esclusione:

  • (1) Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico, esclusi studi clinici osservazionali (non interventistici) o essere nella fase di follow-up di sopravvivenza di uno studio interventistico.
  • (2) Il tumore è una lesione localmente recidivante.
  • (3) Ricevuto trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • (4) Sottoposto a impianto di stent biliare o PTCD entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • (5) Ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o pianifica di riceverne uno durante il periodo di studio.
  • (6) Sottoposto a procedure chirurgiche maggiori (craniotomia, toracotomia, laparotomia o altri interventi definiti dallo sperimentatore, esclusa biopsia con ago) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o ha ferite, ulcere o fratture non guarite; o pianifica di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
  • (7) Storia di perforazione gastrointestinale e/o fistola nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio, che non è stata risolta mediante trattamento chirurgico.
  • (8) Ostruzione pilorica che influisce sull'alimentazione o sullo svuotamento gastrico che non può essere migliorata mediante posizionamento di sondino digiunale.
  • (9) Post-impianto di stent nel tratto digerente (riferito al tubo muscolare dalla bocca al canale anale, inclusi bocca, faringe, esofago, stomaco, intestino tenue (duodeno, digiuno, ileo), intestino crasso (cieco, appendice, colon, retto) e canale anale) o trachea. (Escluso il posizionamento di stent incluso come parte della chirurgia radicale, come il posizionamento di stent duodenale in soggetti con carcinoma della testa del pancreas.)
  • (10) Malattia polmonare interstiziale che richiede trattamento con steroidi, o storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, funzionalità polmonare gravemente compromessa o condizioni polmonari non controllate come fibrosi polmonare, grave polmonite da radiazioni, lesione polmonare acuta, ecc., o sospetto delle suddette condizioni durante lo screening.
  • (11) Presenza di malattie non controllate.
  • (12) Storia di altre neoplasie primarie.
  • (13) Storia nota di immunodeficienza.
  • (14) Storia di trapianto di organi allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
  • (15) Precedentemente ricevuto terapia con coniugato anticorpo-farmaco basata su inibitori della topoisomerasi.
  • (16) Per i soggetti che ricevono farmaci, storia di allergia al farmaco corrispondente o alla sua formulazione.
  • (17) Per i soggetti che ricevono farmaci, controindicazioni al farmaco corrispondente.
  • (18) Per i soggetti che ricevono farmaci, storia di interruzione permanente del farmaco corrispondente a causa di reazioni avverse.
  • (19) Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • (20) Altre condizioni considerate dallo sperimentatore come non idonee per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
I soggetti riceveranno 4 cicli di terapia neoadiuvante con il seguente regime: IBI343 6mg/kg EV D1 Q3W + Gemcitabina 800mg/m² EV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² EV D1, D8 Q3W. Durante o dopo la terapia neoadiuvante, i soggetti che non possono sottoporsi a resezione chirurgica radicale a causa di progressione della malattia o altri motivi interromperanno il trattamento dello studio. Dopo la valutazione di imaging, i soggetti ritenuti idonei per la resezione radicale da un team multidisciplinare (MDT) si sottoporranno a chirurgia radicale 14-28 giorni dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante (per i soggetti che non possono sottoporsi all'intervento in questa finestra a causa di eventi avversi o altri motivi, la chirurgia radicale deve essere eseguita entro 42 giorni dall'ultima dose di terapia neoadiuvante). Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno terapia adiuvante con il regime AG o chemioterapia adiuvante selezionata dallo sperimentatore (monoterapia con gemcitabina o gemcitabina combinata con capecitabina).
Droga: IBI343
I soggetti riceveranno 4 cicli di terapia neoadiuvante con il seguente regime: IBI343 6mg/kg EV D1 Q3W + Gemcitabina 800mg/m² EV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² EV D1, D8 Q3W. Durante o dopo la terapia neoadiuvante, i soggetti che non saranno in grado di sottoporsi a resezione chirurgica radicale a causa della progressione della malattia (basata su RECIST v1.1) o per altri motivi interromperanno il trattamento dello studio. Dopo la valutazione di imaging, i soggetti ritenuti idonei per la resezione radicale da un team multidisciplinare (MDT) si sottoporranno a chirurgia radicale 14-28 giorni dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante (per i soggetti che non possono sottoporsi all'intervento entro questo periodo a causa di eventi avversi o altri motivi, la chirurgia radicale deve essere eseguita entro e non oltre 42 giorni dall'ultima dose di terapia neoadiuvante). Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno terapia adiuvante con il regime AG o chemioterapia adiuvante selezionata dallo sperimentatore (monoterapia con gemcitabina o gemcitabina combinata con capecitabina).
Altri nomi:
  • Regime AG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a un anno
La proporzione di pazienti che hanno avuto progressione tumorale, recidiva tumorale (locale, regionale o distante) o decesso entro 1 anno dall'intervento chirurgico, a seconda di quale si sia verificato per primo
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi, SVE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dal trattamento alla data della prima documentata progressione tumorale, recidiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata per prima
Fino a 2 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di resezione R0 è la percentuale di pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico in cui il chirurgo rimuove con successo l'intero tumore visibile e un esame microscopico conferma che non rimangono cellule tumorali ai bordi (margini) del tessuto rimosso.
Fino a 1 anno
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La proporzione di pazienti il cui tumore si riduce (risponde) di una quantità predeterminata rispetto alle sue dimensioni iniziali per un periodo di tempo minimo. Include due categorie di risposta:<\/p>

Risposta Completa (CR): La scomparsa di tutti i tumori bersaglio. Risposta Parziale (PR): Una diminuzione minima specificata (ad esempio, 30%) nella somma dei diametri dei tumori bersaglio.<\/p>

Fino a 2 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La proporzione di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta di Malattia Stabile (SD), Risposta Parziale (PR) o Risposta Completa (CR).
Misura essenzialmente la capacità del trattamento di fermare la crescita del cancro.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Il periodo di tempo che intercorre da un punto definito in uno studio (ad esempio, la data di randomizzazione o l'inizio del trattamento) fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni.
Evento Avverso, EA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Occorrenza e frequenza degli Eventi Avversi (EA) e degli Eventi Avversi Gravi (EAG) (NCI CTCAE 5.0)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CISPD-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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