IBI343 Combiné à la Chimiothérapie en tant que Thérapie Néoadjuvante dans le Cancer du Pancréas à la Limite de la Résécabilité

Critères d'inclusion :

• (1) Signer un formulaire de consentement éclairé écrit, être disposé et capable de se conformer aux visites et procédures connexes spécifiées dans le protocole.
• (2) Adénocarcinome pancréatique confirmé histopathologiquement.
• (3) Aucune preuve de métastase à distance évaluée par imagerie (doit inclure le thorax, l'abdomen et le bassin). Une scintigraphie osseuse ou un TEP/TDM peut être réalisé pour confirmation si nécessaire.
• (4) Cancer du pancréas limite résécable confirmé évalué par imagerie (TDM abdominal avec contraste ou IRM avec contraste), avec la résécabilité déterminée selon les directives NCCN 2025.V2 pour le cancer du pancréas.
• (5) Aucun traitement anti-tumoral antérieur pour la maladie étudiée, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, etc.
• (6) Âge ≥18 ans et ≤75 ans, quel que soit le sexe.
• (7) Score de l'état général de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1.
• (8) Survie attendue ≥12 semaines.
• (9) Fonction médullaire et organique adéquate.
• (10) Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après le traitement.
• (11) Positivité confirmée pour *CLDN18.2 par test tissulaire pathologique. La positivité pour *CLDN18.2 est définie comme une intensité de coloration membranaire immunohistochimique pour la Claudin18.2 ≥1+ dans ≥50% des cellules tumorales, en acceptant les résultats de tests antérieurs, les résultats du centre de recherche ou les résultats de tests de laboratoire. Concernant la proportion d'expression de CLDN18.2, l'investigateur et le promoteur peuvent ajuster dynamiquement les critères pendant l'étude en fonction des données nouvellement générées et des données d'autres études.

Critères d'exclusion :

• (1) Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle, à l'exclusion des études cliniques observationnelles (non interventionnelles) ou se trouvant dans la phase de suivi de survie d'une étude interventionnelle.
• (2) La tumeur est une lésion localement récurrente.
• (3) A reçu un traitement avec un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
• (4) A subi une implantation de stent biliaire ou une PTCD dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• (5) A reçu tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit d'en recevoir un pendant la période d'étude.
• (6) A subi des procédures chirurgicales majeures (craniotomie, thoracotomie, laparotomie ou autres chirurgies définies par l'investigateur, à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou a des plaies, ulcères ou fractures non cicatrisés ; ou prévoit de subir une chirurgie majeure pendant la période d'étude.
• (7) Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, qui n'ont pas été résolus par traitement chirurgical.
• (8) Obstruction du pylore affectant l'alimentation ou la vidange gastrique qui ne peut être améliorée par la mise en place d'une sonde d'alimentation jéjunale.
• (9) Post-implantation d'un stent dans le tube digestif (faisant référence au tube musculaire de la bouche au canal anal, y compris la bouche, le pharynx, l'œsophage, l'estomac, l'intestin grêle (duodénum, jéjunum, iléon), le gros intestin (cæcum, appendice, côlon, rectum) et le canal anal) ou la trachée. (À l'exclusion de la mise en place de stent incluse dans le cadre d'une chirurgie radicale, comme la mise en place d'un stent duodénal chez des sujets atteints d'un cancer de la tête du pancréas.)
• (10) Maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement par stéroïdes, ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse, de fonction pulmonaire gravement altérée ou d'affections pulmonaires non contrôlées telles que la fibrose pulmonaire, la pneumonite radique sévère, la lésion pulmonaire aiguë, etc., ou suspicion des conditions ci-dessus lors du dépistage.
• (11) Présence de maladies non contrôlées.
• (12) Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires.
• (13) Antécédents connus d'immunodéficience.
• (14) Antécédents de transplantation d'organe allogénique ou de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
• (15) A déjà reçu une thérapie par conjugué anticorps-médicament basée sur des inhibiteurs de la topoisomérase.
• (16) Pour les sujets recevant un médicament, antécédents d'allergie au médicament correspondant ou à sa formulation.
• (17) Pour les sujets recevant un médicament, contre-indications au médicament correspondant.
• (18) Pour les sujets recevant un médicament, antécédents d'arrêt permanent du médicament correspondant en raison de réactions indésirables.
• (19) Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
• (20) Autres conditions considérées par l'investigateur comme ne convenant pas à la participation à cette étude.