IBI343 в комбинации с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии при погранично резектабельном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• (1) Подписание письменной информированной формы согласия (ИФС), готовность и возможность соблюдать визиты и связанные с ними процедуры, указанные в протоколе.
• (2) Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
• (3) Отсутствие признаков отдаленных метастазов по данным визуализации (должны быть включены исследования грудной клетки, брюшной полости и таза). При необходимости для подтверждения может быть выполнен сцинтиграфия костей или ПЭТ/КТ.
• (4) Подтвержденный погранично резектабельный рак поджелудочной железы по данным визуализации (контрастная КТ брюшной полости или контрастная МРТ), с определением резектабельности в соответствии с рекомендациями NCCN 2025.V2 по раку поджелудочной железы.
• (5) Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения по поводу исследуемого заболевания, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т.д.
• (6) Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, независимо от пола.
• (7) Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 балл.
• (8) Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• (9) Адекватная функция костного мозга и органов.
• (10) Женщины детородного возраста или мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
• (11) Подтвержденная *CLDN18.2-положительность при тестировании патологической ткани. *CLDN18.2-положительность определяется как интенсивность мембранного окрашивания при иммуногистохимическом исследовании Claudin18.2 ≥1+ в ≥50% опухолевых клеток, принимаются предыдущие результаты тестов, результаты из исследовательского центра или результаты лабораторных тестов. Что касается доли экспрессии CLDN18.2, исследователь и спонсор могут динамически корректировать критерии в ходе исследования на основе вновь полученных данных и данных других исследований.

Критерии исключения:

• (1) В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением обсервационных (неинтервенционных) клинических исследований или нахождения в фазе наблюдения за выживаемостью интервенционного исследования.
• (2) Опухоль является локальным рецидивирующим поражением.
• (3) Получал лечение сильным ингибитором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• (4) Проведена имплантация желчного стента или ЧЧХЖ (чрескожная чреспеченочная холангиостомия) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• (5) Получал любую живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или планирует получить ее в течение периода исследования.
• (6) Перенес серьезные хирургические процедуры (краниотомия, торакотомия, лапаротомия или другие операции, определяемые исследователем, за исключением пункционной биопсии) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, или имеет незаживающие раны, язвы или переломы; или планирует пройти серьезную операцию в течение периода исследования.
• (7) В анамнезе перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ в течение последних 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, которые не были разрешены хирургическим лечением.
• (8) Пилородуоденальный стеноз, влияющий на прием пищи или опорожнение желудка, который не может быть улучшен установкой еюнального зонда для питания.
• (9) После имплантации стента в пищеварительный тракт (имеется в виду мышечная трубка от рта до анального канала, включая рот, глотку, пищевод, желудок, тонкую кишку (двенадцатиперстная, тощая, подвздошная), толстую кишку (слепая кишка, аппендикс, ободочная кишка, прямая кишка) и анальный канал) или трахею. (Исключая стентирование, включенное как часть радикальной операции, например, установку дуоденального стента у пациентов с раком головки поджелудочной железы.)
• (10) Интерстициальное заболевание легких, требующее лечения стероидами, или наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, неинфекционной пневмонии, тяжелого нарушения функции легких или неконтролируемых легочных состояний, таких как легочный фиброз, тяжелая лучевая пневмония, острое повреждение легких и т.д., или подозрение на вышеуказанные состояния при скрининге.
• (11) Наличие неконтролируемых заболеваний.
• (12) Наличие в анамнезе других первичных злокачественных новообразований.
• (13) Известный анамнез иммунодефицита.
• (14) Наличие в анамнезе аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• (15) Ранее получал терапию конъюгатом антитело-лекарство на основе ингибиторов топоизомеразы.
• (16) Для пациентов, получающих лекарство, наличие в анамнезе аллергии на соответствующий препарат или его форму.
• (17) Для пациентов, получающих лекарство, наличие противопоказаний к соответствующему препарату.
• (18) Для пациентов, получающих лекарство, наличие в анамнезе постоянной отмены соответствующего препарата из-за побочных реакций.
• (19) Беременные или кормящие женщины.
• (20) Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании нецелесообразным.